第二部分 第二十一章 药品经营质量管理规范&&
陈列与储存的要求：
　　药品陈列要求：
　　药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，应：①陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。②陈列药品应按品种、规格、剂型和用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确，字迹清晰。③陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
　　药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
　　（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
　　（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
　　（三）处方药与非处方药应分柜摆放。
　　（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
　　（五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
　　（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
　　（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。
　　考点：陈列与储存要求（★★★★）
　　最佳选择题
　　依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
　　a。按药品的剂型或用途分类陈列
　　b。药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列
　　c。处方药与非处方药分柜摆放
　　d。拆零药品集中存放于拆零专柜
　　e。麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
　　『正确答案』e&您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
药品管理法和GSP对药品零售企业的规范要求.ppt56页
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一. 概述 1.《药品管理法》的立法目的 ●《药品管理法》立法的最根本目的是保障人民用药的安全、有效，安全的药不一定有效、有效的药也不一定安全，并且安全应该比有效更重要。为了保障药品的安全有效就需要保证药品质量，也就需要加强对药品的监督管理，即对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行监管。 ●《药品经营质量管理规范》（GSP）是针对药品经营环节的一整套管理标准和规程，与之相关的还有针对研制环节的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及针对生产领域的《药品生产质量管理规范》（GMP）。 1.《药品管理法》的立法目的 ●
通俗地讲，各种规范的制定就是对在药品从开始研发到最后被患者使用进入人体这一时间段内的所以可能影响药品安全、有效的因素进行控制，将风险降至最低。好比一个人的成长，在胎儿期要给予足够的营养，保证出生之前胎儿是正常的；到了分娩的时候，也要按标准接生，确保婴儿的安全；最后进入社会了，还要接受各种行为规范，成为合格的个体。 2. 质量管理和质管部的重要性 ●明确了药品零售企业在整个药品管理体系中的位置后，为了使企业的经营行为符合GSP的规定，就有必要设立专门的部门负责对GSP的各项规定贯彻执行，从而保证药品在经营环节中的安全有效。可以说，药品零售企业是药品质量管理的最后一道关卡，因为患者在药店买到药品后就会直接使用并产生相应的治疗作用和不良反应等。
2. 质量管理和质管部的重要性 ●
日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自
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药品储存与养护
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药品零售（连锁）企业开办、变更审核
来源：李怡和、胡晓明
发布时间： 14:38
阅读次数：次
药品零售（连锁）企业开办、变更审核
一、项目名称
药品零售（连锁）企业开办、变更审核
二、设立依据
&&& 《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号），《药品经营质量管理规范（2012年修订）》、《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）。
三、申报条件
（一）新办药品零售企业
检　查　内　容
（二）新办药品零售连锁企业
检　查　内　容
（三）、变更
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
&&&& &许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人（仅限于法人企业）以及质量负责人的变更。
&& &&&登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
四、申报材料
（一）、新办
1、筹建申请
（1）、药品经营企业筹建申请表（一式二份）。
（2）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、个人简历、身份证复印件等。
（3）拟经营药品的范围。
（4）拟设营业场所（经营面积按照上述申办条件执行，需要提供具体位置图）、主要设施、设备情况（空调、冷藏设备等）。
（5）申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明（保证人签名）。
（6）材料真实性保证声明。
以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。
2、验收申请
（1）、药品经营企业验收申请表（一份）；
（2）、工商行政管理部门出具的&企业名称预先核准通知书&；
（3）、营业场所（和、或仓库）的房屋产权或使用权证明、地理位置图、内部平面布局图。
（4）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等；
（5）企业质量管理文件目录、主要设施和设备目录（名称、型号、数量等）；
（6）安庆市下辖各县（市）区域范围的企业，应经县级食品药品监督管理局验收后出具的有效的《药品经营企业验收审查表》和实施标准验收结果；
（7）上述材料真实性保证声明。
其它未尽事项以申办条件为准。以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。
（二）、变更
1、药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：
（1）、药品经营许可证变更申请表；
（2）、有关变更内容的证明材料：
（A）变更注册地址
&& &&&&&a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；
&& &&&&&b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。
（B）变更法定代表人、企业负责人（仅限于法人企业）、质量负责人
&&&&&& &a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；
&& &&&&&b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件，及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等。
&& &&&&&c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条和83条规定情形的自我保证申明。
&&& （C）变更经营范围
&& &&&&&a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；
&& &&&&&b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；
&& &&&&&c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。
&&& （D）变更仓库地址或增加仓库：a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图； b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；
&&& （E）减少仓库：a.减少仓库原因的情况说明；b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；
（F）变更企业名称应提交以下资料：a、工商行政管理部门核发的&企业名称变更核准通知书&。b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；
（3）、拟变更企业若是安庆所辖县（市）的药品经营企业申请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；
（4）、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。
2、药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内为其办理变更手续。
（三）、换证
企业申请换发《药品经营许可证》应提交下列材料：
1.药品经营企业许可证换证申请表；
&&& 2.企业全体人员一览表 并提供各类人员的身份证、学历证书（含职称证书）、上岗合格证书的复印件（现场检查核对原件）；
&&& 3.企业法人（负责人）自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书；
&&& 4.经营场所的地理位置图和平面布局示意图；
&&& 5.《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；
&&& 6.《营业执照》、《GSP认证证书》复印件；
&&& 7.企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等。
8.八县（市）辖区内药品零售企业需提供县（市）局的《药品经营企业换证现场检查记录》。
五、办事程序
窗口受理&现场检查&公示&发证
六、承诺时限
七、收费标准和依据
八、窗口权限药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
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药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)
　　《药品经营质量管理规范》已于日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自日起施行。
&&&& 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日}