一种药品的研究，时间长达10-15年，这期间，可能有Ⅰ期、Ⅱ期乃至Ⅲ期的研究，只有经过多次的验证，在药品效用明显、副作用得到严格控制的情况，才可能得到FDA或者欧洲食品药监局的批准上市。作为医师网关注医药发展栏目，医药新发现为你捕捉最新的医药企业制药信息，带给你最前沿的药品资讯，以期为你打开一扇通往医药新世界的大门，使你最先清楚了解药品药效情况，向患者推荐最适合的药品。求购公司展会资讯招商访谈技术人才
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FDA批准艾曲波帕片治疗慢性丙肝患者血小板减少症
FDA已批准艾曲波帕片（Promacta）用于慢性丙肝血小板减少患者。将使因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以接受干扰素为基础的肝病治疗。
艾曲波帕片是一种通过促进巨核细胞分化和增殖增加血小板计数的口服血小板生成素受体激动剂，于2008年11月获批准用于治疗对其它药物反应不佳的血小板计数低-特发性血小板减少性紫癜慢性患者。
两项随机双盲对照临床3期试验，包含1,500多名血小板计数低于75,000的丙肝患者。研究结果显示，66%应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素&-2a（派罗欣）和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答，与聚乙二醇干扰素&-2a（派罗欣），利巴韦林加安慰剂治疗患者50%的早期病毒学应答率相比具有统计学差异（P&0.0001）。此外，艾曲波帕片组23%的患者有持续病毒学反应，而安慰剂组仅14%患者有持续病毒学反应（P=0.0064）。FDA据此作出批准决定。
但是制造商葛兰素史克于周一表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者。此外，艾曲波帕片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血，发热，疲劳，以及少数患者有外周性水肿。艾曲波帕片（）上有黑框警告可能会导致肝中毒。FDA提醒，艾曲波帕片联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝患者可能会增加肝脏失代偿风险。
此药已在90个国家上市，在美国以外的其它地方药名为Revolade。
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丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性疾病，可引起肝脏炎症，导致肝功能下降或肝功能衰竭,若不能及时发现，并给予及时、正确、合理的治疗，有10%—30%可发展为肝硬化。大多数HCV感染患者直到肝脏损伤变得明显时才出现疾病症状，这可能需要几十年。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人，在中国约有4000万人感染丙型肝炎病毒。丙型肝炎目前可分为6个不同的基因型及亚型，如1a、2b、3c等。基因1型呈全球性分布，占所有HCV感染的70%以上。
全口服、每日一次的的是吉利德抗丙肝明星产品(通用名：，，固定剂量400mg)和固定剂量（90mg）的蛋白酶NS5A抑制剂的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合注射药物干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。服用干扰素或利巴韦林的副作用包括头痛、疲倦和恶心。在3个III期临床试验中，Harvoni在8-12周治疗方案临床治愈率（SVR12）达94%-99%，疗效媲美Sovaldi。
丙型肝炎口服药物（通用名：索非布韦）是2013年在美国获批的最重要的新药,上市半年就创造了破纪录的58亿美元销售额。虽然该药获得一部分患者的认可，但是其药价却是十足的天价。其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价早已让医疗保险公司、美国各州医疗补助计划以及国会议员们极为不满。据德国《欧元》杂志报道，“Sovaldi”每克的价格已经是黄金的20倍。“Sovaldi”一个疗程的生产成本仅100欧元，售价却达在德国是60000欧元（德国售价）。日吉利德（Gilead）宣布，已经与7家印度仿制药公司（括迈兰（Mylan）、兰伯西（Ranbaxy）和Cadila保健公司）达成合作协议，生产丙肝明星药物Sovaldi的仿制药，销往91个发展中国家。将在印度以1%的价格销售Sovaldi，即900美元/疗程，折扣高达99%。此次合作的协议，还包括吉利德丙肝复方药物Harvoni。可惜的是合作协议中的91个发展中国家里不包括丙肝患者数量众多的中国。
定价方面，吉利德已计划Harvoni每片售价1125美元,比Sovaldi()每片1000美元高125美元。Harvoni一个8周疗程定价为6.3万美元，Harvoni一个12周疗程定价9.45万美元，比Sovaldi(索非布韦)12周疗程定价8.4万美元高出1.05万美元。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星，上市后前两个季度的销售额分别高达23和35亿美元，但Harvoni凭借以上的诱人数据，相信一旦开始销售很快会取代的霸主地位，成为抗丙肝新的标准疗法。甚至部分医生建议一些早期患者等待Harvoni进入药房。业界预测，Harvoni年销售峰值将超过Sovaldi，达到100亿美元。此外，Harvoni在欧盟监管方面也获得了建议批准的意见，预计年底将在欧盟上市。
在全口服丙肝复方治疗药物落后于吉利德的百时美施贵宝于日宣布选择放弃其NS3/4A蛋白酶抑制剂Asunaprevir在美国的上市申请，并不寻求在美国批准 () 和 ()组成的复方药物用于基因型1b患者治疗。分析师认为两药复方药物Daclatasvir与Asunaprevir在美国的营收预期相当低，因这其与吉利德及艾伯维的方案相比疗效较差，并且该两家公司的产品今年会获得批准。百时美施贵宝的daclatasvir（Daklinza）+ ()联合用药于2014年7月份在日本赢得了日本卫生劳动福利部的批准。
当然吉利德也不会永远高枕无忧，也不会是丙肝市场中唯一的全口服鸡尾酒疗法。艾伯维的全口服抗丙肝三联复方(Paritaprevir (ABT-450)/(ABT-267)/ (ABT-333) )预计在今年12月份能获得美国FDA的批准，而且在披露的几个临床实验中平均持续病毒 学应答率更高。默克的MK-5172/MK-8742二联复方的二期临床结果也引人注目，甚至部分分析师认为能直追吉利德。无论如何，短期内将必定红极一时，年销售峰值有望超过100亿美元，而其1125美元/片的定价也会迎来各方的争议。
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