二、项目建设单位概况 ...... 1

四、建设规模、主要建设内容、建设地点和建设期 ...... 8

五、投资估算、资金筹措和财务分析 ...... 10

六、可行性研究报告编制单位及依据 ...... 10

第二章 项目建设背景和必要性分析 ...... 12

二、项目建设的必要性分析 ...... 15

第三章 行业与市场分析预测 ...... 19

一、细胞治疗产业发展现状及趋势 ...... 19

二、细分市场现状及规模预测 ...... 28

六、技术基础及工艺技术路线 ...... 54

第五章 原材料供应及外部配套条件落实情况 ...... 74

二、外部配套条件落实情况 ...... 74

第七章 安全防护与卫生防疫 ...... 81

国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目可行性研究报告二、职业危害因素分析 ...... 81

第八章 项目组织、进度计划及人员培训 ...... 84

第九章 投资估算和资金筹措 ...... 86

一、估算依据及数据来源 ...... 86

三、建设投资估算及说明 ...... 86

五、资金筹措及使用计划 ...... 90

一、评价依据和数据来源 ...... 91

三、原材料供应风险和原材料价格变动风险 ...... 98

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国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目

（一）项目建设单位概况

建设单位：协和干细胞基因工程有限公司（以下简称“协和干细胞”）法定代表人：王勇注册资本：10000万元公司类型：有限责任公司营业范围： 干细胞工程系列产品的技术开发及研制销售；干细胞系列技术工程产品的产业化；单克隆抗体诊疗技术研究、开发应用及抗肿瘤新药产业化的技术研究；血液病及其他恶性疾病诊疗技术、细胞抗体、基因药物的技术、开发及研究；货物及技术的进出口业务；体外诊断试剂制造（以医疗器械生产企业许可证为准）；自有房产租赁；物业管理；以下限分支机构：细胞相关产品销售（药品除外）；脐带血干细胞及其它组织干细胞的采集、储存及提供服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

1、协和干细胞基因工程有限公司

协和干细胞基因工程有限公司由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简

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称“中源协和”）共同出资设立,注册于天津新技术产业园区,注册资本金1亿元人民币。协和干细胞主营业务为干细胞资源保存、干细胞工程系列产品的技术开发及产业化、干细胞临床移植；单克隆抗体诊疗技术研究开发和应用；基因药物和基因芯片的研发、生产和销售等。协和干细胞是国家发改委批准设立的细胞产品国家工程研究中心、国家干细胞产品产业化基地；科技部批准设立国家干细胞工程技术研究中心；卫生部批准的天津市脐带血造血干细胞库（卫脐血干细胞库字［2002］第002号）；天津市企业技术中心；天津市引智项目示范基地、博士后；天津市高校研究生教育校外创新实践基地；天津市科委批准筹建血液细胞治疗技术重点实验室。协和干细胞制定可持续发展战略，围绕血液系统疾病、肿瘤的诊治，开展干细胞、免疫细胞以及临床诊断试剂产品开发与转化研究，通过开展国际交流和技术合作，引进、消化、吸收先进技术和经验，进一步与高等院校、科研院所、医院开展产学研合作，加快各种新产品、新技术的开发。近年来，与中国医学科学院血液病医院、苏州大学附属医院、安徽省立医院、海军总医院、天津市第一中心医院、天津医科大学眼科医院、天津市胸科医院等数家医院、南开医院、中国科学技术大学第一附属医院等开展产学研合作，联合开展“脐带血干细胞移植关键技术”多中心临床研究、“异基因脐血移植治疗儿童戈谢病的临床研究”、“非清髓脐血联合脐带间充质干细胞移植治疗儿童难治性SLE的研究”、“XIAP修饰的内皮祖细胞在心肌梗塞治疗中的作用”、“免疫细胞治疗在恶性血液系统疾病中的应用研究”、“脐带间充质干细胞用于肠道神经节细胞来源的可行性研究”、“嵌合抗原受体T细胞治疗急性白血病”、“人脂肪间充质干细胞表观遗传学改变

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及其应用研究”、“人脐带间充质干细胞来源外泌体调控卵巢颗粒细胞自噬逆转卵巢早衰的机制研究”等项目合作。熟悉掌握干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术、外泌体制备技术等关键技术。先后承接承担“市长基金”项目、“‘十一五’重大新药创制”、“‘十二五’重大新药创制”、“天津科技重大专项”、“天津基础项目”等国家与地方政府项目，获得50余项专利的授权，并先后获得中国产学研合作创新奖、天津科技进步一等奖、天津市专利试点企业、天津市科技服务示范企业等荣誉。协和干细胞坚实的科技力量和高效的管理机制为企业的发展壮大奠定了基础。

2、中源协和细胞基因工程股份有限公司

中源协和是以发展“精准医疗”为核心愿景的生命科技创新型沪主板上市公司(股票代码:600645)。中源协和经过21年的深耕细作，打造了覆盖细胞存储，体外诊断及基因检测、细胞新药研发等围绕“精准预防”“精准诊断”“精准治疗”三大领域的“精准医疗”产业链条。特别是在细胞产业完成了上、中、下游的整体布局：

? 上游：全国性综合细胞资源库

2001年中源协和控股子公司协和干细胞和中国医学科学院血液学研究所共同成立了国内首批获得牌照的脐带血库――天津脐带血库。经过20余年的发展，中源协和已在全国包括天津、黑龙江、吉林、辽宁、山西、陕西、河南、安徽、浙江、江西、江苏、上海、福建、重庆、贵州、云南、海南、甘肃及武汉建立了19家综合细胞资源库，为全国超过2/3的区域和3/4的人口提供服务，拥有国内覆盖面最广的干细胞检测制备和

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运营网络。储存业务也从单一的新生儿脐带血造血干细胞储存服务，扩展到新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞，以及成人免疫细胞、脂肪干细胞、牙髓干细胞的检测、制备与存储服务,细胞存储量已经超过30万份。

中游：临床级细胞制备中心、GMP车间中源协和分别在天津、浙江、武汉等地建立了区域细胞制备中心和GMP车间，保障细胞制剂的生产条件符合国家及地方法律法规要求，并满足临床研究和新药注册要求。2016年，中源协和在国家干细胞产业化基地内建设了北方地区第一家区域性细胞制备中心，并获得了滨海新区发改委关于《区域性细胞制备中心建设项目》资助。该中心建设装修共计4471平方米。其中：细胞研发转化实验室400平方米（净化级别C级）；细胞制备净化车间801平方米（净化级别从C到A级）；细胞储存库1100平方米；公用设施及辅助用房2170平方米；购置仪器、设备228台套，满足了细胞研发成果转化需求，衔接细胞储存与细胞应用。此外，中源协和在国家干细胞产业化基地内还建有生产用GMP净化车间2500m

下游：细胞研发及转化平台取得丰硕成果中源协和目前拥有1500余平米，布局合理、设备完备的研发及转化平台，其中用于研究与开发的仪器设备总值超过1000万元，可以满足目前细胞技术/产品的研发与转化，细胞基础研究、工程研究等各个阶段的仪器设备需求。中源协和每年对该实验室的研发经费支持超过销售收入的4%，为该实验室开展基础研究、关键技术攻克和技术成果转化提供了强有力的资金保障。细胞研发及转化平台为公司细胞治疗研发提供了有力保障，

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利用多年积累的技术成果转化经验和优势，中源协和及下属企业、参股公司目前在干细胞领域已经完成7个干细胞项目备案、1个干细胞药物进入临床研究阶段；在免疫细胞治疗领域，参股公司合源生物公司的 CNCT19细胞注射液获准纳入“突破性治疗药物”，已进入临床Ⅱ期（中国医学科学院血液病医院（血液学研究所），并被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“孤儿药资格认定”。在下游的临床应用上，中源协和抢先布局了国内顶尖三甲医院，比如近期接连与北京大学第三医院签订《科研合作协议》，与华西精准医学、华西临床投资设立成都华西细胞治疗研究院有限公司，推动候选药物进入临床注册阶段；更快更好地在有资质的医院开展注册临床实验，更快地推动细胞治疗产品的转化应用与上市。

王勇，南开大学工商管理硕士，现任中源协和细胞基因工程股份有限公司董事、总经理、协和干细胞基因工程有限公司及部分下属公司董事长、董事、上海同泽和济生物科技有限公司董事长、总经理、济生（上海）投资管理有限公司执行董事、重庆市细胞生物工程技术有限公司董事长、中源协和（甘肃）细胞基因工程有限公司董事长、上海中源济生细胞科技有限公司董事、Vcan Bio USA

随着人类医学技术的不断提升，当代医学领域发生着翻天覆地的改变，逐渐从分子治疗迈入细胞治疗。进入21世纪，细胞治疗作为一种安全有

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效的治疗手段，成功在当代医学领域掀起一阵研究热潮。细胞治疗被广泛的应用于遗传疾病、晚期血液疾病、癌症、免疫性疾病、感染性疾病等病症的临床研究之中，并展现出较为可观的临床应用价值，被誉为“未来医学的新支柱”。细胞治疗与传统的西药、中药治疗不同，它使用的是人体活细胞。在临床研究中的细胞治疗方式有干细胞治疗、免疫细胞治疗和其他细胞治疗。而目前，临床上应用最广泛的细胞治疗方式为免疫细胞疗法和干细胞疗法两种。细胞治疗作为21世纪当代医学的重点研究方向，有望以药物治疗的形式存在和发展，调节患病组织或器官的功能，成为一些常规治疗无效或疗效甚微的重大疑难病症的潜在疗法，具有不可估量的临床应用前景。2015年2月26日，中国国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。随着国内外细胞治疗技术的不断发展，我国相关政府部门也陆续出台了法律法规和指导原则，极大地促进了我国细胞产业的发展。除了监管政策的不断完善外，我国政府对干细胞研发的技术及人才也给与了大量的资金支持。2020年国家和地方政府不断出台利好政策，从临床研究到应用转化，为细胞行业的发展新格局营造了良好环境，也为细胞技术及相关产品的转化落地进一步指明了方向。目前，我国在细胞治疗领域的基础研究位列世界前列，一些领先企业正在积极进行相关技术的研发，加紧全产业链的布局。如今，我国的细胞治疗产业正处于成功商业化和临床受益的爆发点。

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2021年6月，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会发布了《中国（天津）自由贸易试验区管理委员会关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》（津自贸函【2021】2号），同意中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与中源协和等主体合作建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地，该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，在有效防控风险的条件下，组织开展细胞治疗临床转化应用试点；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。协和干细胞作为中源协和的控股子公司，主营细胞存储、研发、生产制备等业务，经过多年的发展，细胞业务已日趋完善和成熟，并占据了一定市场份额。随着协和干细胞技术的日趋成熟、产品管线的不断增加，以及细胞新适应症药品的申报，局促的现状条件不仅会影响细胞制备避免交叉污染的安全性，而且已经不能满足新技术/产品实现产业转化所需厂房设施、设备要求，一定程度上影响了联动创新示范基地的建设进程。

为顺利、高效、安全将细胞业务发展壮大，同时为满足联动创新示范基地建设对全闭环管理环境的要求，协和干细胞紧跟国家“干细胞与再生医学”发展前沿，立足国家、市场需要，瞄准发展潜力巨大的细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备、检测及存储市场，紧抓机遇，推动产品实现产业转化。协和干细胞拟按照新技术、产品工艺要求，建设国家干细胞工程产品产业化基地三期工程，在巩固原有业务、技术优势的基

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础上，拓展新型业务，增强核心竞争力和品牌价值，进一步提升市场份额，为后续突破性新药临床试验、研究提供细胞保障，不断壮大基地建设，提升基地影响力，也为全力提升我国在细胞治疗领域的国际话语权贡献力量。

四、建设规模、主要建设内容、建设地点和建设期

项目建设一栋单体建筑“科研厂房二”，占地面积2476平米，建筑面积20332平米，重点攻关细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备及临床研究等国内外先进、发展迅速、市场前景广阔的技术/产品，推动细胞产品的产业化转换，形成集检测、存储、培养、制备于一体的多功能细胞服务体系。

表1-1 主要平台、实验室功能、能力情况

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（二）建设地点及主要建设内容

项目选址位于天津华苑产业区梅苑路12号院内，拟在院区东北角建设项目，项目占地面积2476m

，为地下一层、地上七层，总建筑面积20332m

表1-2 主要工程内容

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五、投资估算、资金筹措和财务分析

经测算，项目总投资33300万元，其中：建设投资32597万元，铺底流动资金703万元。项目建成达产后年业务收入33231.00万元，年均业务收入28683.60万元，年均总成本18577.18万元，年均销售税金910.59万元，年均利润总额9195.83万元，年均所得税1379.37万元，税后年平均净利润7816.45万元，投资利润率27.62%，税后内部收益率15.90%，净现值11480.75万元，税后静态投资回收期7.22年（含建设期2年），盈亏平衡点为36.91%。财务评价结果，项目具有财务可行性和抗风险能力。

六、可行性研究报告编制单位及依据

单位名称：天津天乐国际工程咨询设计有限公司

公司地址：天津市河西区黑牛城道与内江北路交楼侧七贤南里10-1-401至409

1、《“十四五”医药工业发展规划》

2、《促进健康产业高质量发展行动纲要》（ 年）

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3、《“健康中国2030”规划纲要》

4、《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》

5、《天津市科技创新“十四五”规划》

6、《产业结构调整指导目录（2019年本）》（2021年修订）

7、编制项目可行性研究报告委托书

8、建设单位提供的其他资料

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第二章 项目建设背景和必要性分析

随着人类医学技术的不断提升，当代医学领域发生着翻天覆地的改变，逐渐从分子治疗迈入细胞治疗。进入21世纪，细胞治疗作为一种安全有效的治疗手段，成功在当代医学领域掀起一阵研究热潮。细胞治疗被广泛的应用于遗传疾病、晚期血液疾病、癌症、免疫性疾病、感染性疾病等病症的临床研究之中，并展现出较为可观的临床应用价值，被誉为“未来医学的新支柱”。细胞治疗与传统的西药、中药治疗不同，它使用的是人体活细胞。在临床研究中的细胞治疗方式有干细胞治疗、免疫细胞治疗和其他细胞治疗。而目前，临床上应用最广泛的细胞治疗方式为免疫细胞疗法和干细胞疗法两种。细胞治疗作为21世纪当代医学的重点研究方向，有望以药物治疗的形式存在和发展，调节患病组织或器官的功能，成为一些常规治疗无效或疗效甚微的重大疑难病症的潜在疗法，具有不可估量的临床应用前景。2015年2月26日，中国国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。在我国，下游细胞治疗以医院为主体，判断政策放开后中游企业将会积极布局下游干细胞医院。2016年习近平在两院院士大会上讲话提及“多复变函数论、陆相成

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油理论、人工合成牛胰岛素等成就，高温超导、中微子物理、量子反常霍尔效应、纳米科技、干细胞研究、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序等基础科学突破，“两弹一星”、超级杂交水稻、汉字激光照排、高性能计算机、三峡工程、载人航天、探月工程、移动通信、量子通讯、北斗导航、载人深潜、高速铁路、航空母舰等工程技术成果，为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础”。随着国内外细胞治疗技术的不断发展，我国相关政府部门也陆续出台了法律法规和指导原则，极大地促进了我国细胞产业的发展。2015年以来，国家出台了《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂制备质量管理自律规范》和我国首个《干细胞通用要求》等政策文件，政策监管日趋规范。2017年12月22日，原食药监总局又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，为我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化产业化生产拉开序幕。新政策的出台将助力实现生产流程标准化和规范化，使安全有效的产品脱颖而出。除了监管政策的不断完善外，我国政府对干细胞研发的技术及人才也给与了大量的资金支持。在国家科技部发布的《干细胞及转化研究试点专项2019年度项目申报指南》中明确提出，中央财政拨款4亿用于干细胞及转化研究。2020年国家和地方政府不断出台利好政策，从临床研究到应用转化，为细胞行业的发展新格局营造了良好环境，也为细胞技术及相关产品的转化落地进一步指明了方向。国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》，明确自贸区内可开展跨境远程医疗等临床医学研究，区内医疗机构可根据自身

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技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目；同时，云南、广东、河北、辽宁、浙江、天津、海南、江苏、北京、山东、上海等地也先后颁布政策支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等产业的发展。进入“十四五”时期以来，政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。

2021年5月，科技部印发《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五”重点专项2021年度项目申报指南的通知》，2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。我国在细胞治疗领域的基础研究位列世界前列，一些领先企业正在积极进行相关技术的研发，加紧全产业链的布局。如今，我国的细胞治疗产业正处于成功商业化和临床受益的爆发点。2021年6月，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会发布了《中国（天津）自由贸易试验区管理委员会关于同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地的批复》（津自贸函【2021】2号），同意中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与中源协和等主体合作建设中国（天津）自由贸易试验

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区联动创新示范基地，该基地计划依托国家干细胞工程产品产业化基地细胞存储、研发、生产制备、临床转化应用等全闭环管理环境，在有效防控风险的条件下，组织开展细胞治疗临床转化应用试点；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品与医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破。

协和干细胞作为中源协和的控股子公司，主营细胞存储、研发、生产制备等业务，经过多年的发展，细胞业务已日趋完善和成熟，并占据了一定市场份额。随着协和干细胞技术的日趋成熟、产品管线的不断增加，以及细胞新适应症药品的申报，局促的现状条件不仅会影响细胞制备避免交叉污染的安全性，而且已经不能满足新技术/产品实现产业转化所需厂房设施、设备要求，一定程度上影响了联动创新示范基地的建设进程。为顺利、高效、安全将细胞业务发展壮大，同时为满足联动创新示范基地建设对全闭环管理环境的要求，协和干细胞紧跟国家“干细胞与再生医学”发展前沿，立足国家、市场需要，瞄准发展潜力巨大的细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备、检测及存储市场，紧抓机遇，推动产品实现产业转化。协和干细胞拟按照新技术、产品工艺要求，建设国家干细胞工程产品产业化基地三期工程，在巩固原有业务、技术优势的基础上，拓展新型业务，增强核心竞争力和品牌价值，进一步提升市场份额，为后续突破性新药临床试验、研究提供细胞保障，不断壮大基地建设，提升基地影响力，也为全力提升我国在细胞治疗领域的国际话语权贡献力量。

二、项目建设的必要性分析

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（一）优化“精准医疗”产业链布局，提升产业化能力

细胞医疗行业包括上游的干细胞存储，中游的细胞制备、药物研发，下游的临床治疗。其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。优化布局全产业链是提升行业竞争力的重中之重。此次项目的开展，协和干细胞在母公司中源协和的总体布局下，致力于不断完善基地建设，夯实中游产业发展；项目将建立关键技术平台，缩短科研成果向生产力转化的转化周期，为细胞产品产业化提供技术支持，进而提升细胞制备产业化能力；同时，通过产品管线的不断加强，为下游细胞新适应症药品的申报奠定基础；并强化细胞制备过程的安全性、制备流程的标准化、制备产品的合格化，通过技术攻关，高效实现干细胞扩增及衍生产品的制备，逐步推动全面化“精准医疗”全链条无缝布局。

（二）加大研发投入及技术创新，提高行业影响力

在国家及天津市《“十四五”医药工业发展规划》、《促进健康产业高质量发展行动纲要》（ 年）、《“健康中国2030”规划纲要》、《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》、《天津市科技创新“十四五”规划》等产业政策的推动下，发展“干细胞与再生医学”、“干细胞治疗”、“免疫治疗”等医学前沿技术，是新时代医药产业的重点工程，也伴随着日益激烈的市场竞争。

细胞产业作为医药产业的一个重要分支，其关键技术在不断突破和完善，参与者日益增加，面对激烈的竞争，只有不断推陈出新，不断突破，才能实现企业可持续的稳步发展。协和干细胞在巩固核心细胞产业的同时，充分发挥在细胞领域的优势和地位，围绕细胞的衍生产品、高科技细胞产品等，抢占产业化的制高点。

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协和干细胞为进一步实现在细胞衍生产品、技术壁垒高的细胞制备技术上的突破，将持续加大研发投入，带动国内细胞产业向更高、更广的范围发展，给细胞产业带来新机遇和活力，将提高我国在该领域的基础研究水平和学术地位、产生一批具有自主知识产权的技术成果，推进临床应用，对于激发我国科技创新活力、增强科技实力、提升国际竞争力也将发挥重要的促进作用。

（三）壮大提升品牌效益，造福人类健康

干细胞与再生医学产业是中国最具发展潜力的新型高科技生物产业之一，加快发展这一产业对提高人类生活水平，造福人类健康具有十分重要而现实的意义。

项目通过采用先进的人脐带血干细胞体外扩增培养技术、激活抗体与细胞因子组合的NK细胞激活扩增方法技术、非整合性iPS细胞制备技术等，在细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备及临床研究等领域发力，通过技术（产品）开发--关键技术―产品应用产业链的建立，使细胞治疗相关产品和技术直接造福人类，将会在癌症、血液病、移植物抗宿主病、阿尔兹海默症等疾病治疗领域提供更优、更有保障的治疗细胞产品，为疾病的控制、预防、治疗做好细胞医生，将病痛影响最小化。

项目建设并运营后，逐渐形成以细胞工程产品、细胞治疗生物技术的研究开发、技术创新和产业化为一体的国家基地，使国家干细胞工程产品产业化基地跃上一个新的发展平台，并将“协和干细胞”品牌逐渐放大，成为细胞治疗行业的佼佼者。

（四）培养细胞领域专业人才，带动产业聚集发展

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项目将面向社会开放，吸引大批高级专业人才，成为培养该领域高级人才和各级实用人才的摇篮，为我国源源不断地输送大批细胞领域工程技术相关专业人才。通过项目建设，发挥协和干细胞的生物资源优势、市场优势，广泛参与细胞领域科学研究、技术创新和干细胞产业发展的国际交流与合作，提升天津新技术产业园区的高科技水平和经济中心的高科技含量，带动我国细胞领域研发及转化、以及带动相关产业的发展，从而为高新区的经济发展、科技实力、产业协同聚集做出贡献。

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第三章 行业与市场分析预测

一、细胞治疗产业发展现状及趋势

细胞治疗采用生物工程的方法获取具有特定功能的细胞并通过体外扩增、特殊培养等处理后，使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体和肿瘤细胞等功能，从而达到治疗某种疾病的目的。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。免疫细胞治疗，是指在体外对某些类型的免疫细胞如T细胞、NK细胞、B细胞、DC细胞等进行针对性的处理后再回输人体内，使其表现出杀伤肿瘤细胞，清除病毒等功能。干细胞疗法，是指把健康的干细胞移植到患者体内，从而修复病变细胞或再建正常的细胞或组织。在临床上较常使用的干细胞种类主要有间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、胰岛干细胞、脂肪干细胞等。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一。

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图3-1 细胞治疗过程示例细胞治疗发展历程如图所示：

图3-2 细胞治疗发展历程

（二）细胞治疗行业发展现状

干细胞的产业化发展由上游的干细胞库、中游的干细胞生产和研究和下游的干细胞治疗三部分组成，形成一条很大的产业链。随着干细胞治疗

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技术的进步，干细胞未来几乎可以在人类所有重大疾病中发挥作用。

图3-3 干细胞产业链组成干细胞治疗分类：干细胞治疗按照治疗种类划分，可以分为干细胞移植治疗与干细胞注射治疗。骨髓移植本质上就是干细胞的移植治疗；干细胞治疗软骨修复，就是干细胞的注射治疗，以后干细胞的注射治疗是一种趋势。按照不同种类的疾病划分，可以分为软骨治疗、骨头治疗、心脏病治疗、肝病治疗、神经性疾病治疗、糖尿病治疗等等。

图3-4 干细胞治疗的疾病种类

资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所

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由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，市场规模逐渐扩大。根据国际研究机构 Market Research和TransparencyMarket Research的研究数据显示，全球干细胞市场规模从 2010年的 215亿美元增长到 2018年的1195亿美元，复合增速达到23.91%，预计到2024年，有望达到3614亿美元。

图3-5 全球干细胞市场总体规模（单位：亿美元）

（2）免疫细胞治疗现状

细胞免疫疗法涵盖CAR-T、TCR-T、NK及TIL等诸多类型，但目前全世界范围内被监管部门认可的细胞治疗技术，只有CAR-T疗法。2017年，美国FDA批准了两款细胞免疫治疗药物，分别为诺华公司研发的Kymriah以及吉利德旗下Kite研发的Yescarta。这是人类历史上批准的首批CAR-T疗法，细胞免疫治疗的商业化首次得到验证。被视作CAR-T细胞上市的

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至今为止全球范围内获批上市的5款CAR-T产品，肿瘤患者要为14天的治疗周期支付在37.5万-47.5万美元治疗费用，高昂的价格并没有阻止这些孤儿药的市场增长，根据诺华和吉利德2020年财报显示，当年CAR-T全球销售市场合计突破10亿美元。据机构预测，CAR-T细胞治疗远期市场空间超过1000亿美元。据Coherent Market Insights预测，在年期间，全球CAR-T细胞治疗市场价值将以高达46.1%的平均年复合增长率增长。在未来一段时间内，北美仍将占据全球CAR-T细胞治疗50%以上的市场份额，欧洲市场居于次席。

中国细胞治疗发展时间较短，尚处于早期阶段，随着技术成熟和政策体系的完善，细胞治疗产业前景广阔，将助力我国生物医药产业进入新时代。

经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。

处于产业链上游的主要是干细胞采集与存储企业。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响，是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本

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干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，主要从事技术研发工作，囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等。下游由开展干细胞医疗的机构组成，以三甲医院为主。目前，干细胞治疗可用于对组织细胞损伤修复、代替损伤细胞功能等领域的疾病治疗；用体外培养、扩增的干细胞培育人体组织器官进行器官移植以及对自身免疫性疾病进行生物修复。此外，在消费级应用领域，干细胞还能用于医学美容，延缓细胞衰老。

图3-6 我国干细胞医疗产业链全景图

我国的干细胞医疗产业主要包括干细胞治疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。我国干细胞医疗市场规模从 2012年的62亿元增长到 2019年的785亿元，复合增速达到32.59%，远高于全球增速。目前，中国有上亿级别的心血管病患者、糖尿病患者，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗，未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大，预计

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到 2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。

图3-7 我国干细胞医疗产业市场总体规模（单位：亿元）

数据来源：前瞻产业研究院，西南证券整理

（2）免疫细胞医疗现状

我国市场因为肿瘤免疫治疗发展阶段的不同和国内外药品上市审批制度的差异，在细胞免疫治疗领域，目前在国内上市了两款 CAR-T产品，包括2021年6月22日，复星凯特引进吉利德/Kite的Yescarta中文商品名奕凯达?（阿基仑赛注射液）在国内获准上市，该药品为国内首个获批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL1；2021年9月1日，药明巨诺申报的1类新药，靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，商品名：倍诺达）在国内获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。临床需求就是市场，随着创新支付的发展，细胞治疗不再是贵不可及

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的产品，比起海外市场定价，中国已经是全球最低价格，庞大的人口基数足以支撑市场发展。据弗若斯特沙利文报告测算，从2021年至2023年，中国免疫治疗产品市场规模将由13亿增至102.0亿元，年复合增长率高达181.5%，随着更多细胞免疫治疗产品获批，预计2030年免疫治疗产品规模将达584亿元，2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。盈科资本生物医药研究团队认为，我国肿瘤细胞免疫治疗的市场需求是巨大的。考虑到CAR-T细胞治疗在未来实体肿瘤治疗可能取得的突破，国内CAR-T产品上市时有望实现成本降低、品类丰富，以打开更加巨大的市场空间。

图3-8 我国细胞免疫治疗产品市场的预测规模情况

资料来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

1、产能供给与市场需求存在较大缺口

2021年是中国细胞治疗商业化元年，当年共有两款细胞治疗产品获批上市，并成功在临床应用。从企业披露生产基地产能来看，瑞基奥仑赛

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注射液苏州生产基地设计产能为不超过5000人/年，阿基仑赛注射液产能情况暂未披露，预估产能为1000人/年，则国内已上市细胞治疗产品年供应量不足1万人。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的《2020年全球最新癌症负担数据》显示，2020年中国新发癌症病例457万例，其中约有10%为血液瘤，即约有46万的血液瘤患者，假设有10%适用于免疫细胞治疗并可以支付（个人、医保等多方支付），则我国约有4.6万人/年的市场需求。结合目前仅有不到1万人/年的产能，存在约360%的产能缺口，因此已经进入该领域的企业有望快速占领市场，形成先发优势。

2、市场定价与医保准入助力产品放量

市场定价方面，由于自体CAR-T疗法属于个性化治疗，制备流程繁琐，制备成本高昂。Yescarta在美国售价为37.3万美元，合计人民币223.3万人民币。根据国内已上市两款细胞治疗产品披露的市场定价来看，两款产品的单次治疗费用均约为120万元人民币（仅为药品费用，不包含住院费用等其他费用），相对国外定价存在一定竞争优势，对患者渗透和医保准入较为有利。根据国家医保局最新发布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》显示，阿基仑赛注射液已通过了初步形式审查，但并未进入医保目录谈判环节，最终未能成功进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。因此，国内细胞治疗产品目前仍以患者自付为主，补充商业保险为辅，离我国国家医疗保险支付仍有时日。

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商业保险方面，平安健康于2021年7月14日宣布在基础药品清单原18种药品目录基础上，免费增加CAR-T治疗，是国内首次将CAR-T疗法纳入商业保险。除此之外，奕凯达获批后，已纳入平安人寿、复星联合健康、复星联合健康（超越保2020）、复星联合健康（药神一号2021）、众安保险等多个商业医疗保险，但具体覆盖率及报销情况暂不清晰。

3、干细胞技术应用范围将进一步拓展

未来，我国干细胞医疗产业的发展将主要体现在三个方面：间充质干细胞是再生医学中最常用的干细胞类型，当前有大量的间充质干细胞临床试验在全球范围内展开，随着研究进程的加快，将推动间充质干细胞产品的临床转化进程；其次，自体干细胞由于具有并发症风险低的特征，自体干细胞治疗市场有望加速增长；此外，干细胞技术的应用范围也将随着研究的深化而得到拓展。

4、免疫细胞技术迭代与发展趋势

目前，肿瘤细胞免疫治疗已经从第一代的LAK细胞发展到第六代的CAR-T细胞，伴随抗肿瘤的特异性和靶向性增强，同时杀伤活性和持久性也增强。以CAR-T为代表的免疫细胞疗法，在现有技术的升级迭代基础上，也逐渐衍生出许多新的技术。

二、细分市场现状及规模预测

根据协和干细胞业务拓展的领域，细分市场按照干细胞、免疫细胞以及细胞衍生产品进行划分，具体情况如下：

（一）干细胞――造血干细胞、诱导多能干细胞、间充质干细胞

1、脐带血造血干细胞扩增

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造血干细胞移植是治疗血液系统疾病、遗传代谢疾病、甚至一些罕见病的一种成熟手段，而脐带血已经成为造血干细胞的重要来源。脐血库的脐带血可以在短时间内调用，对于与时间赛跑的医生及患者来说，这一点弥足珍贵。一旦有效实现脐带血造血干细胞扩增，将会在造血干细胞移植中起到极大帮助，也给血液病患者带来了更多的生存机会。近20年来，白血病的理论和临床研究的进展大大改变了急性白血病的治疗现状。举例来说，小儿急性白血病在三四十年前只有 3-6个月的生存期，随着化疗方案的改良，现在治愈率可达80%以上；成人的急性早幼粒细胞白血病通过诱导分化治疗5年生存率可达80%-90%；其他类型的成人急性白血病仅使用化疗，5年生存率可达20%-40%，如果进行造血干细胞移植，5年存活率可达60%-70%，提高了近三倍 。自1999年国内首例脐血干细胞移植（UCBT）成功治疗AML以来，脐血干细胞移植在临床应用中得到推广，适用范围拓宽到成人。数据分析显示，89例患者中75例植入，2例复发，26例死亡，47例长期无病生存，有效率为 63%，而传统化疗的5年生存率只有33%。

表3-1 造血干细胞移植治疗白血病生存率

资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所

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北京大学人民医院张晓辉教授指出：中国造血干细胞移植的发展已经进入快车道，2020年登记的移植中心共170家，较2019年新增21家。自2008年以来，我国造血干细胞移植快速增长，2020年，我国自体干细胞移植3371例，异基因移植达10042例，占74.9%。新冠肺炎疫情期间，2020年各病种移植例数总体仍呈上升趋势，未来将有很大的发展空间。

图3-9 我国造血干细胞移植中心分布及规模

资料来源：第二届中国血液学科发展大会

近几年来，全球造血干细胞移植市场发展迅速，平均增长率为

6.93％。2018年，造血干细胞移植的全球收入接近20.30亿美元。全球造血干细胞移植市场规模将从2018年的20.32亿美元增长到2025年的30.09亿美元，在预测期内复合年增长率为5.70％。（资料来源：QYResearch）

2、诱导多能干细胞（iPS）

诱导多能干细胞是通过对成体细胞进行“重新编程”培育出的多能干细胞，iPS技术被列为“21世纪十大科技成就”之一。iPS细胞与胚胎干细胞在基因表达、DNA甲基化等方面都非常地类似，从功能上具有所有胚

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层细胞并继续分化成为多种成体细胞的能力，在研究组织功能、人造器官、新药筛选、细胞移植治疗遗传或退行性疾病方面都具有巨大的应用价值。此外，通用型iPS细胞是实现规模化生产的有效途径，能为患者持续提供无免疫原性、各种类型细胞。诱导多能干细胞按照应用，主要包括：学术研究、药物开发、毒性筛选、再生医学。诱导多能干细胞市场2019年的全球收入为80.52百万美元，预计到2025年将达到160.91百万美元。在未来五年中，预计全球收入的复合年增长率为12.26％。

图3-10 年全球诱导性多能干细胞市场规模和增长率（百万美元）

移植物抗宿主病（GVHD）是造血干细胞移植（HCT）后一种严重的并发症，有10%-50%的造血干细胞移植患者因受体受到供体免疫系统攻击而产生免疫反应，约有60%发生急性GVHD，在长期存活的病人中，仍有20-

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30%发生慢性GVHD。间充质干细胞（MSC）基于其强大的免疫调节能力，用来治疗GVHD效果显著。

研究发现，除了分泌因子刺激组织修复外，间充质干细胞还可以显著改变细胞微环境，发挥抗炎和抗纤维化的作用。同时，间充质干细胞还有着独特的优势，包括可用性、可扩增性、可移植性等等，再加上其免疫原性低、具有免疫调节功能等生物学特性，被认为是非常有前途的干细胞治疗类型。MSCs在多种机体组织中广泛存在，获得容易，易于扩增，分化潜能大，移植治疗效果好，除此之外MSCs的分泌因子、细胞代谢产物等cell-free成分亦展现出良好的治疗效果，为进一步标准化推广提供可能性

诸多早期间充质干细胞临床试验已经证明了安全性和有效性。关于间充质干细胞的科学出版物超过十万，全球正在进行的间充质干细胞临床试验超过一千项。然而，只有少数间充质干细胞产品实现了商业化，这表明间充质干细胞治疗市场的发展仍处于早期阶段，未来将有巨大的发展空间。国际已批准上市的间充质干细胞产品情况如下：

表3-2 国际已批准上市的间充质干细胞产品

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资料来源：成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室 前瞻产业研究眼整理截至目前，国家药监局药品审评中心共21个间充质干细胞治疗药品获得临床试验默示许可，其中4个进入I期临床，3个进入II期临床。表3-3 药品评审中心查询到2021年间充质干细胞类产品的临床申请情况

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资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心 前瞻产业研究院整理从国家分类来看，我国开展的间充质干细胞临床研究最多（这里包括医院注册和/或企业发起的临床试验，医院占多数），主要占22%；美国紧随其后，大约占19%，接着是韩国、西班牙和伊朗等国，欧洲国家加起来大概占比17%。

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资料来源：细胞者说基于间充质干细胞产品临床研究及商业化现状，作为当今再生医学中常用的干细胞类型，间充质干细胞市场具有巨大的增长潜力。根据全球最大的市场调研平台Research and Markets发布的数据

，在新冠肺炎疫情危机中，2020年全球间充质干细胞市值大约为1.729亿美元，未来7年预计以4.1%的年复合增长率增长，预计到2027年市值将达到2.29亿美元；我国是世界第二大经济实体，未来中国间充质干细胞市场的复合增长率预计为3.9%，预计到2027年市值将达到4060万美元。（来源：国卫生物）

4、专项疾病领域市场规模预测

根据上述干细胞分析，在血液病治疗、器官移植、阿尔茨海默病领域，干细胞治疗预计可占有的市场规模情况如下：

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表3-4 干细胞移植在血液市场规模预测

资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所

表3-5 干细胞治疗在器官移植上市场规模预测

资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所

表3-6 干细胞移植治疗在阿尔茨海默病市场规模预测

资料来源：公开资料整理、浙商证券研究所

（二）免疫细胞――NK细胞

自然杀伤细胞（NK）属于固有免疫细胞，是一种不表达T细胞受体，

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也不表达B细胞受体的淋巴细胞亚群。NK细胞能直接杀伤肿瘤细胞、病毒感染细胞和受损细胞，且不受主要组织相容性复合体限制，同时具有分泌多种细胞因子参与调解适应性免疫反应的能力，在造血干细胞移植和肿瘤免疫治疗中具有广阔的应用前景。在全球已被研究的免疫细胞治疗方法中，CAR-T疗法技术较为成熟，但CAR-T疗法存在成本高昂、治疗过程复杂、疾病严重病人身体无法提供治疗所需T细胞、存在一定副作用等弊端。与CAR-T疗法相比，由于NK细胞可检测更多肿瘤化学信号，可更好识别特定肿瘤，基本不攻击健康组织，可产生有针对性的免疫反应，因此NK细胞疗法具有对病理反应速度快、杀伤肿瘤速度快、副作用极低等优点，成为免疫细胞治疗研究中的热门领域。根据新思界产业研究中心发布的《年中国NK细胞疗法市场可行性研究报告》显示，2020年，全球NK细胞疗法市场规模约为19.7亿元，预计未来5年将以16%左右的增速增长，到2025年市场规模将达到

41.4亿元左右。在全球范围内，北美地区是NK细胞疗法的最大细分市场，但亚洲地区癌症患者数量大，随着其医疗技术进步，NK细胞疗法在亚洲地区增长速度最快。

（三）细胞衍生产品――外泌体、PRP

外泌体是由多种细胞分泌的一种直径30-150nm的双层膜囊泡。作为一种新兴技术，外泌体在细胞和细胞通讯中发挥着关键作用，随着Capricor、Puretech、Reneuron、Prim 这类公司的诞生，外泌体已经被广泛地应用到护肤领域和各种临床治疗，例如癌症、神经系统疾病、新冠肺

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炎、阿尔茨海默症、子宫内膜损伤等。

据BCC Research预测，2016年全球外泌体市场规模可达1610万美元，预计2020年达到1.12亿美元，未来5年复合增长率47.3%。外泌体的临床应用主要集中在癌症诊断领域，2016年该领域全球市场份额为1000万美元，预计2021年可达到1亿美元，预计未来5年复合增长率为

58.5%。基于外泌体的癌症治疗市场在未来5年也将保持14.9%的复合增长率，预计2021年全球市场份额可达1000万美元。一项新的BCC Research的研究预测，到2023年，全球外泌体市场将达到1.8亿美元。

图3-12 全球外泌体诊断和治疗市场复合增长率（百万美元）

2、富血小板血浆（PRP）产品

富血小板血浆（PRP）也被称为血浆衍生产品，由于其具有“强化的组织修复能力”，近年来在骨科疾病、心血管和神经血管疾病、普通外科、伤口处理和整形外科中的应用逐年增加。

富血小板血浆（PRP）产品一般分为三种：纯富血小板血浆、富含白

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细胞的富血小板血浆以及纯富血小板纤维蛋白；根据来源的不同，还可分为自体富血小板血浆、同种异体富血小板血浆和同源富血小板血浆。其中，纯富血小板血浆疗法主导了全球市场，主要归因于这类疗法生产的便利性、成本效益以及疾病传播的风险最低。不过，由于生长因子富集技术的提升以及伤口愈合时间的缩短，同种异体富血小板血浆疗法市场份额出现强劲的增长。NUO旗下的产品Aurix?是全球首个获得FDA审批上市的用于治疗难愈性创伤的高浓度血小板血浆凝胶，能够使难愈性伤口愈合期从337天缩短到15天，愈合有效率高达81.3%。全球富含血小板的血浆市场由Harvest Technologies、Zimmer Biomet、Arthrex、DePuy Synthes、Stryker占据约83％的市场份额。《全球与中国富血小板血浆市场发展现状调研及投资前景研究报告》指出，2019年全球富血小板血浆市场总值达到了15亿元，预计2026年可以增长到33亿元，年复合增长率（CAGR）为11.2%。

经过在行业内多年的精耕细作，协和干细胞在细胞产业领域已经发展壮大，通过项目建设，将进一步整合自身市场、产品、技术优势，蓄势待发，提升市场竞争力。

协和干细胞自成立以来，十分重视新品研发、研究与应用的有机结合，已形成基础研究、中试研究、产品生产、临床研究、临床应用为一体的良性研发体系，满足市场各方面的需求。在2020年疫情期间为王福生院士的科技部应急攻关项目提供高品质临床级间充质干细胞得到了认可，科技

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部还给公司发来了感谢信，在细胞领域的实力使得在市场竞争中具有优势。此外，协和干细胞在细胞领域深耕超过20年，形成了覆盖全国26个省市的营销网络，并形成了品牌优势。

协和干细胞是以细胞业务为核心的科技创新企业，拥有目前世界上规模最大的干细胞库之一 ―― 天津市脐带血造血干细胞库，专注于干细胞资源保存、干细胞工程系列产品的技术开发及产业化、干细胞临床移植等业务；经过多年的发展、壮大，在硬件设施、人才团队、技术研发及产品生产与质量控制等方面积累了经验和优势，并在业界具有良好的口碑和可信度。协和干细胞制定可持续发展战略，围绕血液系统疾病、肿瘤的诊治，开展干细胞、免疫细胞以及临床诊断试剂产品开发与转化研究，通过开展国际交流和技术合作，引进、消化、吸收先进技术和经验，进一步与高等院校、科研院所、医院开展产学研合作，加快各种新产品、新技术的开发，为项目建设及未来市场的进一步拓展提供了专业化保障。

协和干细胞秉承着“服务至上”的理念，扎实推动合作共赢，提升客户满意度，并与客户保持了和谐、稳定、信赖的关系。通过项目的实施，进一步提升服务水平，借力原客户渠道，进行新的市场开发，通过品质化服务提高市场占有率。

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项目建设一栋单体建筑“科研厂房二”，占地面积2476平米，建筑面积20332平米，重点攻关细胞衍生产品（如外泌体、PRP）、诱导多能干细胞、脐带血造血干细胞扩增产品以及脐带血来源NK细胞、脐带MSC制备及临床研究等国内外先进、发展迅速、市场前景广阔的技术/产品，推动细胞产品的产业化转换，形成集检测、存储、培养、制备于一体的多功能细胞服务体系。

表4-1 主要平台、实验室功能、能力情况

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项目是在国家干细胞工程产品产业化基地内建设，依托于基地一期、二期建设工程，利用预留场地进行建设，项目无需新增建设用地。项目选址位于天津华苑产业区梅苑路12号院内，拟在院区东北角建设项目，项目占地面积2476m

图4-1 项目所在位置

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（一）项目布局及建设内容

1、项目所有细胞产品制备、质检、研发区域的总体建设原则为：

（1）布局应清晰合理，符合人、物分流的原则，避免污染及交叉污染。

（2）每个不同的产品在位于不同楼层的基础上，功能进行分区，至少包括接收区、生产制备区、质量控制区、细胞储存区、检测样本储存区、物料储存区、辅助区和医疗废物存放区、档案存放区等区域，各区域布局应当合理，不得互相妨碍。

项目建设一栋单体建筑“科研厂房二”，地上建筑面积17332m

，地下建筑面积3000