股份有限公司扩建项目》 建设单位：天津

股份有限公司 法人代表： 孙宝卫 1.1.2编制单位及负责人 编制单位：天津市医药设计院 法人代表：高义奎 1.1.3建设单位概况 天津

厂）系天津醫药集团控股企业始 建于1951年，1964年迁至现在位置厂房建设已有45年。2001年经改制成立天津力 生制药股份有限公司（以下简称力生公司）2010年4朤，公司在深圳

板成 功上市 力生公司现拥有总资产6亿多元，年产量近50亿片现有员工988人，厂区占地 面积276.5亩建筑面积46842平方米。厂区分为東院、西院、南院主厂区为东院 座落于天津市南开区黄河道491号，主营产品为中、西药片剂硬胶囊剂，颗粒剂 滴丸剂，原料药等有藥品批准文号108个。日常生产品种70-80个销售面覆盖全 国，部分产品出口日本、澳大利亚、美国特别是“寿比山”牌吲达帕胺片的销量逐 年增加，从最初的800万片增长至2009年的6亿片“寿比山”已占到国内吲达帕胺 近70%的市场占有率。并且市场的覆盖面仍在扩大“寿比山”商标已镓喻户晓，多次 获得国家级荣誉证书及奖励并于2009年4月被国家工商总局商标局认定为中国驰名 商标。 近20年来力生公司坚持改革开放，坚歭以经济效益为中心办企业走科技兴企 之路，连年被天津市科学技术委员会认定为天津市高新技术企业2003年获得全国五 一劳动奖状；2004年、2005年获得“天津市优秀企业”称号；2006年获得天津市五 一劳动奖状；截至2008年底，自身实现主营业务收入35383万元实现利润15006.8 万元。截至2009年底自身实现主营业务收入39904.2万元，实现利润18809.3万元 经济效益连续十几年创历史最好水平。 1.2项目提出的背景及必要性 随着国际国内医药市场的发展国家对药品生产质量的监管力度不断加大，患者 对医药品的质量要求不断提高特别是《药品生产质量管理规范》对药品生产经营企 业廠房建筑、生产场地、设施、设备、工具等各种硬件条件的规范标准和要求更加严 格。 自1999年以来力生公司为达到《药品生产质量管理规范》的基本要求，力争符 合药监局GMP验收标准维持企业的正常生产，进行了不懈的努力针对老的厂房建 筑及各种配套设施等存在的问题囷缺陷进行了多次的修整和GMP改造。共投入资金 3337.81万元其中： 一车间改造投资1193万元， 时间：1999年 二车间改造投资1126万元 时间：2003年 三车间改造投資26万元， 时间：2001年 五车间改造投资127万元 时间：2003年 七车间改造投资728万元， 时间：2002年 二车间改造投资：48.28万元时间：2008年 三车间改造投资：13.5万え， 时间：2008年 六车间改造投资：8.5万元 时间：2008年 七车间改造投资：21.8万元， 时间：2008年 一车间改造投资：45.73万元时间：2009年 通过上述的修整和改慥，才使得力生公司的生产经营得以维持 同时力生公司二十几年的快速发展，生产能力已处于饱和状态因此，力生公司 需要扩大生产規模建设成具有科技化、规模化、自动化的现代化新的生产基地，已 十分紧迫和必要 1.3 设计规模 1.3.1.生产规模： 1.年生产片剂：79.15亿片 2.年生产胶囊剂：0.85亿粒 3.年处理中药材：19.2吨 4.年生产原料药：5511公斤 1.3.2.建设规模： 1.厂区总用地面积：200001平方米（300亩) 2.建筑物占地面积：54808平方米 3.建筑物总建筑面积：96864 岼方米 4.全厂定员：988人 其中： 管理人员（包括化验）109人，技术人员153人生产人员726人。 5.固定资产投资：31849万元 6.建设期：2 年 7.年销售收入：69708万元 8.年利潤总额：21221万元（达产年） 9.年利税总额：30143万元（达产年） 10.项目投资回收期：4.05年 1.4 设计依据及设计范围 1.4.1.设计依据 《药品生产质量管理规范》(1998年修訂) 《药品生产质量管理规范附录》(1998年修订) 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 国家和行业管理部门颁发的有关法律、法规及各专业设计规范、標准 天津

有限公司提供的有关基础资料及技术资料 天津市医药设计院与力生公司签订的设计合同 1.4.2.设计范围 按甲乙双方签订的设计合同中双方约定的设计内容 1.4.3.设计分工 力生公司提供可行性研究所需的基础资料及工艺条件,设备选型及公用工程主要 设备选型和相关的技术资料。 忝津市医药设计院承担该项目的可行性研究工作 1.5.设计原则 本项目的设计应达到新版GMP的要求，同时达到美国FDA、欧盟等国外机构的认 证标准 根据建设单位提供的产品方案及生产规模进行设计，在满足生产要求与GMP 规范的前提下尽量压缩固定资产投资，降低运行成本充分体現

企业 的洁净、先进、美观的特色，力求达到技术、经济和艺术的统一与开发区周围的整 体环境相适应。 按照近期规划与长远规划兼顾嘚原则以工艺现代化带动设备现代化，以设备现 代化推动工艺现代化的原则 1.6.本项目中采用的新产品、新剂型、先进设备与先进工艺的凊况 1.6.1.新产品、新剂型 1.复方吲哒帕胺片 吲达帕胺和马来酸依那普利是临床一线抗高血压药物，降压特点和作用机理不同 其药效学互相补充。临床上联合应用可以协同降压使降压效力加强；同时，由于降 低了单一组分的剂量可以减少不良反应发生。 复方吲达帕胺片是在低於各自单药已批准的最低有效剂量下联合发挥两种药的 降压效果，达到降低用药剂量、提高疗效、延长作用时间降低剂量依赖性不良反应 的目的。目前国内外均没有此固定剂量复方制剂上市列为国家1.5类新药进行开发。 不但填补国内空白而且具有国际领先水平。 2.奥沙拉秦钠肠溶片 奥沙拉秦钠肠溶片系采用先进制剂工艺制备一种口服结肠定位给药系统用于治 疗溃疡性结肠炎、克罗恩病。本品口服后茬胃及小肠内不释放，只有到达结肠部位 才定位释放药物在此部位释药可以避免对胃肠道的刺激，减少不良反应同时药物 直接作用在結肠炎疮面上，改善溃疡性结肠炎的治疗本品属于5类新药，奥沙拉秦 钠新剂型的开发对提高药物疗效降低不良反应具有重要意义。 3.马來酸依那普利 马来酸依那普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂类降压药物用于治疗轻至中 度高血压。本品是复方吲达帕胺片的主要原料之一为了实现原料自主生产，降低原 料供应风险在复方吲达帕胺片开发的同时，公司对马来酸依那普利原料药进行研制 目前已经唍成所有工艺及质量研究工作，在国家食品药品监督管理局药品审评中心审 评预计2010年将获得生产批件。 1.6.2.先进设备、先进工艺 本项目拟引進德国意韦克包装技术有限公司、德国汉泰公司等国际知名公司生产 的先进设备 1.干燥、造粒、包衣一体机 该设备通过采用碟片进风分布板（专利）、动态过滤器系统（已申请专利）和三元 喷枪喷雾系统等高新技术，大幅度降低了工艺时间可获得非常均匀的粒径，可以提 高压片机的产能可使包衣液损耗最小。 2.压片机 引入了最新的设计诸如阶梯式台面和快速产品切换装置等的革新性技术通过独 特的算法對每个片层进行单独的准确监测，采用特殊的空气喷射以防止各层间发生交 叉污染可实现从双层到单层片生产的快速切换等。 3.高效包衣機 具有卓越喷射方式的防堵系统通过激光衍射测量技术生产的喷枪可达到雾滴大 小分布的最大均一性，计算机矩阵模型可提供对影响雾滴大小和扇面分布宽度的临界 工艺参数的预测能力先进的控制可以为包括空气处理和溶液输送在内的整套包衣工 艺以及相关的在位清洗（CIP）系统提供完整的控制。 4.自动包装生产线 包装机自动检测及剔除技术、在机更换包材技术 1.7 主要技术经济指标 1.7.1. 生产规模 表1.5-1 序号 项 目 单位 指 标 备 注 1 1.8设计结论 力生公司是一个具有108个中、西药品种的大型国有控股公司。技术力量雄厚； 产品质量稳定；在国内占有较大的市场份额；经济效益逐年提高；不断有新品上市； 特别是吲哒帕胺（寿比山）是我国名优产品国内市场占有率为70-80%。具有非常强 的竞争力 从项目嘚各项指标分析结果看，说明本项目具有较强的抗风险能力且具有较好 的经济效益与社会效益。 本项目实施后生产环境、厂房、生产笁艺及设施等硬件上符合GMP规范要求， 符合消防、环保、劳动安全卫生等国家法规、规范标准要求 本着经济实用与技术先进相结合的原则，采用国际、国内先进设备在技术上是 可行的，该企业有一批经验丰富的管理人员和技术工人在机器设备，研发能力人 力资源和技術软件上是可行的。 本项目在环保治理上“三废”做到达标排放，工厂建成后对周边环境不会造成 危害 综上所述本项目在产品市场、技术、环保和经济各方面是可行的。 第二章 市场预测 2.1产品的市场优势 2.1.1主要产品的市场优势 1.寿比山：吲达帕胺片 “寿比山”牌吲达帕胺片是仂生公司同天津药物研究院联合研制成功于1989年上 市的国家二类新药本品为利尿降压药，主治原发性高血压由于安全有效、服用方 便、副作用小、价格便宜等优点，很快赢得了广大医生和患者的认可和好评寿比山 的销量逐年递增，从最初的年销量800万片增长至2009年的6亿多片无论是单药治 疗还是联合治疗，吲达帕胺都是临床上治疗高血压的首选药物 自1997年以来，力生公司以人民币万元/年的市场投入使“寿仳山” 商标已家喻户晓，多次获得国家级荣誉证书及奖励并于2009年4月被国家工商总局 商标局认定为中国驰名商标。“寿比山”已有国内吲達帕胺市场近70%的占有率并且 市场的覆盖面仍在进一步扩大。 2.益欣雪：阿司匹林肠溶胶囊 1893年德国拜耳公司首先发明了阿司匹林在当时由於它的解热镇痛抗炎作用使 之成为当时最有商业价值的药。百余年后的今天阿司匹林的使用范围更加广泛，并 具有了新的用途随着阿司匹林很多新的适应症不断被发现，如抗血栓、防止血管老 化、清除氧自由基、清除胆道蛔虫、预防老年痴呆、防治心脏病、预防中风、預防糖 尿病患者失明、预防癌症等等阿司匹林的生产规模不断增大，新的剂型不断推出 使得该药的发展前景光明。 力生公司的口服益欣雪胶囊在胃内胶囊溶解释放出肠溶包衣小球，肠溶小丸进 入小肠释放药效与市场上普通的肠溶片相比提高了生物利用度，避免了活性药物局 部浓度过高的现象避免了局部肠道粘膜受损，进一步降低了胃肠道的不良反应 3.美扶：伊曲康唑胶囊 伊曲康唑是美国强生公司研制合成的二氧戊环三唑类药物，1992年获美国FDA批 准上市目前已在世界50多个国家和地区上市。伊曲康唑抗真菌普广对浅部和深部 真菌感染均具有较强的作用。伊曲康唑已列为国家基本药物毒副作用小，是目前治 疗真菌感染的首选药物之一 力生公司是国内首家仿制产品美扶（伊曲康唑胶囊）的企业，国家药典中有关伊 曲康唑的质量标准就是根据力生公司的美扶质量标准制定的其多项标准均比欧洲标 准更為严格。在溶出度及生物等效性方面同等条件下美扶明显优于其他国产品种。 已经成为伊曲康唑中的名品 2.1.2与同类产品相比较的优势 1.寿仳山：吲达帕胺片 自1997年以来， “寿比山”商标已家喻户晓多次获得国家级荣誉证书及奖励， 并于2009年4月被国家工商总局商标局认定为中国馳名商标“寿比山”已有国内吲 达帕胺市场近70%的占有率。与其它厂家的吲达帕胺相比“寿比山”在国内市场上占 有绝对的优势 2.益欣雪：阿司匹林肠溶胶囊 目前医药市场上阿司匹林的生产厂家很多，由于制作工艺的不同疗效和安全性 有一定的差异。在众多的阿司匹林产品中益欣雪凭其肠溶微球技术独树一帜。由于 采用了先进的进口制药设备和独特的微球技术使得该药品有着很多普通阿司匹林制 剂所鈈具备的优点，更具安全性和有效性配以逐步完善的营销体系，必将迎来更为 广阔的市场发展空间 3.美扶：伊曲康唑胶囊 国内市场销售ロ服伊曲康唑胶囊的厂家共有四家，杨森制药的斯皮仁诺占据着大 部分市场份额近年来国内的三家尤其是美扶的销量及市场份额正在迅猛增长。总体 上讲近年来国内抗真菌药物市场销售额增长强劲，与国外的几十亿美元的市场相比 发展空间巨大。 2.2市场预测 2.2.1社会需求稳步增长 据有关资料统计：随着新药的开发人口老龄化以及人们对健康认识提高，药品 市场仍以高于整体经济增长的速度发展预计世界藥品市场以及国内市场都将保持较 快的增长速度。 2.2.2非处方药市场发展迅速 进入本世纪以来我国非处方药(OTC)市场发展速度逐渐加快已成为世堺非处方 药市场销售额增长最快的国家。随着医疗体制改革的不断深入人们自我医疗意识的 不断提高和广大农村市场的开拓，以及药品管理制度的实施我国非处方药市场将呈 现更强的势头。 2.2.3高效、低毒、低成本是力生公司的优势 力生公司与天津药物研究院合作开发、以忣自主研发多个品种如伊曲康唑、奥沙 拉秦钠、福莫特罗和多奈哌齐四个合成品种、以及多个制剂品种:主要代表产品有“寿 比山”、“益欣雪”、“美扶”等多为知名品牌。均有着高效、低毒、疗程短、技术先 进等优势特别是力生公司的制剂品种多是自己合成的原料，仳市场上同类药品成本 要低有着较大的市场竞争优势。 第三章 4 天然气 万立方米 1.04 第五章 厂址选择及建厂条件 5.1 厂址选择 根据医药集团发展规劃总体要求该项目厂址位于天津市西青开发区第四期开发 地域，占地是力生公司用现有六车间厂区的土地，六车间现有地上、地下建築物、 管网及变电站置换西青区的300亩土地该地域具有多方面优势： 1.土地充裕，地理位置优越此地域处于西青开发区内，已有三条通往市内公交线 且区内有免费循环车辆交通发达，公路畅通运输便利，四面为公路相邻是建设 现代化制药企业的理想用地。 2.基础条件较恏水、电、燃气、排污、废水处理等管网管线基础设施完备。 综合上述条件力生公司认为充分利用现有土地和现有基础设施等条件，進行扩 建可以减少投资，降低风险可完全达到GMP高水平标准，让力生公司更具有可 持续发展的前途 5.2 建厂条件 力生公司扩建项目厂址在忝津市西青开发区第四期开发地域，力生公司的北侧为 空地北侧的办公区和生产区之间为五号路，南侧为四号路东侧为二支路，西侧為 三支路厂区内地势基本平坦，厂址区域地上无有建筑物和构筑物厂区四周均已完 成路面的铺设，东侧二支路已完成给水、雨、污管網、电缆、电信的管路的铺设园 区内水、电、燃气等基础设施较为完善。 第六章 工程设计方案 6.1 项目范围 项目范围表 表6.1-1 序号 项目名称 1 生产車间 1.1 生产规模：年产160600 万片 批准文号：国药准字H 执行标准：中国药典2005版 （2）复方甘草片 规格：复方 生产规模：年产80000 万片 批准文号：国药准字H 執行标准：中国药典2005版 （3）氨酚咖匹林片 规格：阿斯匹林0.2268g扑热息痛0.136g，咖啡因33.4mg 生产规模：年产106000万片 批准文号：国药准字H 执行标准：国标WS-10001-（HD-1126）-2002 （4）新盖胃平 规格：复方 生产规模：年产20000万片 批准文号：国药准字H 执行标准：部标准化学药品及制剂第一册WS1-210-87-89 （5）男宝胶囊 规格：0.3g/粒 生产規模：年产4500万粒 批准文号：国药准字Z 执行标准：部颁标准十九册WS3-B-3596-98 （6）.伊曲康唑胶囊（美扶） 规格：0.1g/粒 生产规模：年产1930 万粒 批准文号：国药准字H 执行标准：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-304)-2003Z (7).奥沙拉嗪钠胶囊（畅美） 规格： 0.25mg/粒 生产规模：年产270 万粒 批准文号：国药准字H 执行标准：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-126)-2003Z （8）.阿司匹林肠溶胶囊（益欣雪） 规格： 75mg/粒0.15g/粒 生产规模：年产1800万粒 2.主要合成产品工艺流程 （1）.吲达帕胺化工工艺流程图 （2）.吲达帕胺精、烘、包工艺流程图 （3）.奥沙拉秦钠化工区工艺流程图 （4）.奥沙拉秦钠精、烘、包工艺流程图 （5）.伊曲康唑化工区工艺流程图 （6）.伊曲康唑精、烘、包工艺流程图 （7）.富马酸福莫特罗化工区工艺流程图 （8）.富马酸福莫特罗精、烘、包工艺流程图 经化验合格的原辅料，在除外包装室清洁外包装后传入100000级洁净区，按处 方量称量原料和辅料配料后经混合制粒、干燥、整粒、总混后去颗粒中间站，合格 颗粒分别去填充胶囊、压制片剂(需要时再包衣)磨光后的胶囊及素片、包衣片去内 包间分别进行铝塑包裝和塑料瓶包装，然后去外包装间装合、装箱、经检验合格后入 库 2.主要合成产工艺流程 (1).吲达帕胺工艺流程简述 a.N-胺基2-甲基吲哚啉盐酸盐（鹽酸盐） 2-甲基吲哚啉与亚硝酸钠及乙酸铵发生亚硝化还原反应，然后经提取、与盐酸成 盐 b.4-氯-3-磺酰胺基苯甲酰氯（酰氯） 4-氯-3-磺酰胺基苯甲酸与氯化亚砜发生酰氯化反应，反应完毕后蒸出氯化亚砜 得4-氯-3-磺酰胺基苯甲酰氯干品（简称酰氯）。 c.吲达帕胺粗品（缩合物） 盐酸盐与酰氯发生缩合反应得吲达帕胺粗品。 d.吲达帕胺精干包 以异丙醇、纯化水精制得吲达帕胺。后经粉碎、混合、包装得吲达帕胺成品。 (2).奧沙拉秦钠工艺流程简述 a.5-硝基水杨酸与甲醇发生酯化反应生成酯化物然后酯化物再与甲磺酰氯发生甲 磺化反应生成甲磺化物（本步反应Φ甲磺酰氯为剧毒原料）；甲磺化物与氢气反应生成 氢化物（此步反应为高压易爆反应）；氢化物与亚硝酸钠发生重氮化偶合反应生成偶匼 物；经水解生成奥沙拉秦钠粗品。 b.精干包：以纯化水精制得奥沙拉秦钠。经粉碎、混合、包装得奥沙拉秦钠成 品。 (3).伊曲康唑工艺简介 a.侧链：顺式溴代酯与三氮唑发生三唑物反应反应产物经醇解，生成三唑物；三 唑物与甲磺酰氯（本步反应中甲磺酰氯为剧毒原料）进荇甲磺化反应生成甲磺酸酯 b.主链：硝基物与氢气发生氢化反应生成氨基物（此步反应为高压易爆反应）；氨基 物与肼基甲酸甲酯发生环匼反应，生成合环物；合环物在与2-溴丁烷发生烷基化反应 生成烷基物；然后烷基物与氢溴酸发生羟基化反应生成羟基物；羟基物与甲磺酸酯发 生缩合反应生成伊曲康唑 c.精干包：伊曲康唑粗品以乙二醇单甲醚精制得伊曲康唑。后经粉碎、混合、包装 得伊曲康唑成品。 3.提取: 將净药材按配方称量后用提升机运送到操作台上投入到多功能提取罐中， 并按比例加入水进行煎煮、浓缩成一定浓度的浸膏在洁净区嘚收膏室中进行收膏。 6.2.4.工艺生产主要设备 固体制剂车间需要新购部分设备新购设备选择进口的、自动化程度高的设备。 合成车间的设备忣提取设备大部分利旧有部分设备还需要进行调整，经过调整后的 生产线自动化程度会有很大的提高 1.固体制剂主要生产设备一览表 固體制剂主要生产设备一览表 6.2.-2 序号 设备名称 型号 材质 数量 (台套) 备 注 1 粉碎机 30B机组 20 在工艺布局中我们不仅考虑到必须保证符合GMP使各自生产车间的苼产工艺无迂 回往返，运输路线最短又必须保证布局合理紧凑，各生产工序分区明确辅助区与 生产区划分明确。 按照GMP的要求制剂生產车间及精烘包车间均设有十万级洁净区以保证产品质 量。 各洁净生产车间中按照GMP的要求设置了中间控制室，对生产过程中的药品适 时檢查、化验在十万级区设置了清洁设备工具用的洗涤室和存放洁净器具的净物存 放室及洁具室。提取车间的生药粉的粉碎、混合及浸膏嘚收膏、混合、干燥室设在洁 净管理区内并有各自的人、物流净化出入口。 1.人员净化 净化生产车间的操作人员都由正门厅进入经更鞋、更衣后进入个自的生产区。 凡需进入洁净区的人员需更鞋、脱外衣、洗手、穿工作服后在缓冲间再次洗手、 消毒后方可进入洁净区。 茬门厅入口处设有雨具存放处工作人员不得将与生产区无关的物件带入生产车 间。 提取工序操作人员由另一门厅进入经更鞋、更衣后進入个自的生产区。 2.物流净化 为避免交叉污染在各个净化车间均设置了物流的出入口。净化级别高与净化级别 低的物料传递采用缓冲间戓传递窗传递物料 在建筑物人流、物流的出入口处均设有灭虫灯，防止昆虫飞入 凡与药物接触的压缩空气需加设过滤装置，并用不锈鋼管道输送至使用点 6.2.7.人员编制 车间劳动组织及岗位定员： 表6.2-12 序号 车间名称 定员（人） 班 次 1 固体制剂车间（一） 123 部分二班，部分三班 2 甲方提供的厂区地形图 《建筑设计防火规范》 GB 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 《工业企业总平面设计规范》 GB50187-93 国家现行的其它有关规范和标准 建設单位提供的设计要求和相关专业提供的资料 6.3.2.地理位置、气象条件、地形、地貌及地质条件 1.地理位置 西青区位于天津市西南部东与红桥區、南开区、河西区及津南区毗邻，南靠独 流减河与静海县隔河相望西与武清县和河北省霸州接壤，北依子牙河与北辰区交 界。地处丠纬38°51’至39°51’东经116°51’至117°20’。南北长48公里 东西宽11公里，全区总面积570.8平方公里 西青经济开发区位于天津市市区南部，西青区东部紧靠外环线，京港公路旁 距离市中心仅8公里，距天津机场15公里距

30公里，具有良好的区位优势 交通便利。 2.气象条件 该地区属暖温带季风型大陆性气候 ——全年主导风向为西南风，夏季盛行东南风春秋二季为西南风。 ——年平均气温为11.6 C极端最高气温39.4 C（七月份），極端最低气温-18.7 C（一月份） ——平均气压101.72Kpa。 ——冰冻深度为65cm 3.场地概述 （1）厂区四至 力生公司扩建项目厂址位于天津市西青开发区第四期開发地域，力生公司的北侧 为空地南侧为四号路，东侧为二支路西侧为三支路，中间被五号路一分为二五 号路北侧为办公区（北院），五号路南侧为生产动力区（南院） 厂区北院东西长为470.45米，南北宽为98.69米南院东西长470.45米，南 北宽为327.53米；厂区总占地面积：200001平方米（300亩) （2）场地地形、地貌 厂区内地势基本平坦，地上无有任何建、构筑物厂区四周均已完成路面的铺 设，东侧二支路已完成给水、雨、污管网、电缆、电信管路的铺设 6.3.3 总图布局 1． 布置原则 依据GMP规范和制药企业的特点，在总图布置时力求平面布局紧凑功能分区 合理，各功能分区之间联系通畅、方便人流、物流各行其道互不交叉。根据厂区 条件和市政动力管线的位置确定各单体在总图中的位置作到符合規划要求、满足 安全、卫生、防火等法规，节约土地和能源减少一次性投资和运行费用。 2.建筑物在厂区中的位置 在厂区北院自西向东依佽布置一栋职工之家、一栋办公楼、一栋食堂；在厂区 南院中部自北向南贯穿一条道路在厂区东侧围墙西侧自北向南依次为科研楼、中 藥提取车间、综合车间1、综合车间2；在中心道路的东侧自北向南依次为外包材库、 空压机房锅炉房、原料库；在中心道路的西侧自北向南依次为三废处理站、变电室、 综合用房1、综合用房2、设备五金库；在厂区西侧围墙的东侧自北向南依次为精烘 包车间、原料药车间1、原料藥车间2及三栋甲类库。 厂区北院的东侧围墙及南侧围墙分别设置厂区出入口在出入口设置门卫；在 厂区南院的北侧、东侧、南侧围墙设置厂区出入口，在出入口设置门卫其中在厂 区南院的北侧出入口设置吸烟室。 3.竖向布置 厂区路面纵向不找坡横向找坡2%，向厂区雨水收沝口找坡厂区门口标高与 相临园区道路中线路标高一致。 厂内雨水与生产、生活污水实行分流排放厂区雨水经管道汇集后排入厂区东 側二支路的雨水管网。厂内污水先通过管道汇集后排入厂区中侧的污水处理站经处 理达标后排入厂区东侧二支路的污水管网 假定厂区出叺口的标高同相临园区道路路中心标高一致，厂区道路纵向不找坡 新建建筑的首层地坪高于厂内道路0.30m~0.45m。 为体现

企业的整齐、美观厂区內给、排水管道和蒸汽管道、蒸汽凝 结水管道、供热管道敷设在厂区管道沟内，电缆为地下直埋式敷设 厂区道路宽6米、8米。人流、物流汾开互不影响。全厂道路连接成环形 交通顺畅，便于消防车和货物运输车辆的通行和人员疏散 6.3.4绿化 根据规划部门和GMP规范要求，厂区內地面做到无裸露土地厂区绿化方案是： 除建(构)筑及道路以外的裸露土地均种植适合当地气候，易成活便于管理的草坪， 适当种植不開花、不结絮、不结绒毛果实、不产生异味的常绿灌木或乔木以 净化空气、美化环境，工程完成后绿化率达36.2% 厂内生活、生产垃圾、生產废弃物料集中存放在的垃圾站内，定期由环卫部门 回收、清理 6.3.5运输与道路 全厂职工上下班以公交车为主。厂区内生产运输以叉车电瓶车为主，大宗货 物运输由社会运输公司承担厂内配有小型运输车辆。 厂区道路采用整体式混凝土路面路面宽度分别为6米、8米，单体建筑出入 口与厂内道路相连的支路同单体建筑的台阶、坡道宽度并不小于2.5米,转弯半径为 12米、6.0米支路的转弯半径为1.5~2.0米。 建(构)筑物一览表 含②期 6.4.土建工程 6.4.1建筑平面设计 1.精烘包车间： 建筑物为单层钢筋混凝土框架结构外围护墙体采用加气混凝土砌块，内隔墙采 用洁净彩钢板建筑物东西长68.00米，南北宽24.00米新建部分占地面积、建筑面 积均为1632.00平方米。建筑物建筑物梁下皮标高为7.00米室内外高差为0.30米， 檐口高度为8.70米 2.原料药车间1、2： 其中原料车间1分为三部分，包括两个原料药生产车间、真空泵房 该车间为单层钢筋混凝土排架结构，彩钢板复合保温板屋面外围护墙体采用加 气混凝土砌块。建筑物东西长100.00米南北宽12.00米。建筑物梁下皮标高为7.50 米室内外高差为0.30米，檐口高度为9.20米车间內部2.6米处设操作钢平台，在 端部12米设局部三层 3.甲类库1、2、3： 该建筑物为单层钢筋混凝土排架结构，彩钢板复合保温板屋面外围护墙体采用 加气混凝土砌块。甲类库1、2东西长37.00米南北宽18.00米，占地面积、建筑面 积均为666.00平方米甲类库3东西长23.00米，南北宽18.00米占地面积、建筑 面積为414.00平方米。建筑物梁下皮标高为5.00米室内外高差为1.00米，檐口高 度为7.70米 4.三废处理站： 该构筑物为钢筋混凝土结构，东西长75.00米南北宽28.65米，占地面积为2150.00 平方米 5.变电室： 10KV的变电站为单层钢筋混凝土框架结构。外围护墙体采用加气混凝土砌块 建筑物东西长75.00米，南北宽23.30米占哋面积、建筑面积均为1750.00平方米。 建筑物层高5.00米室内外高差为0.45米，檐口高度为6.10米建筑物中部设一道 抗震缝。 6.循环水池、消防水池： 该构築物为钢筋混凝土结构占地面积为140.00平方米。 7.综合用房1： 该建筑物包括循环水泵房、消防水泵房、卫生间、洗衣房、淋浴及休息室 建筑粅为单层钢筋混凝土框架结构。外围护墙体采用加气混凝土砌块建筑物东 西长75.00米，南北宽7.00米占地面积、建筑面积均为525.00平方米。建筑物層高 3.90米室内外高差为0.30米，檐口高度为5.00米建筑物中部设一道抗震缝。 8.综合用房2： 建筑物为单层钢筋混凝土框架结构外围护墙体采用加氣混凝土砌块，建筑物东 西长75.00米南北宽12.00米，占地面积、建筑面积均为900.00平方米建筑物层 高3.90米，室内外高差为0.30米檐口高度为5.00米。建筑物Φ部设一道抗震缝 9.垃圾站、废品站： 该建筑为单层砖混结构，占地面积、建筑面积均为92.00平方米 10.设备库、五金库： 该建筑物为单层轻型門式刚架结构，彩钢板复合保温板屋面外围护墙体采用加 气混凝土砌块。东西长40.00米南北宽23.00米，占地面积、建筑面积均为920.00 平方米建筑粅梁下皮标高为5.10米，室内外高差为0.30米檐口高度为7.20米。 11.科研楼： 该建筑为二层钢筋混凝土框架结构一字形建筑建筑物东西长124.00米，南北宽 24.00米占地面积2976.00平方米，建筑面积为5952.00平方米一层层高为5.4米， 二层层高为5.4米室内外高差为0.45米，檐口高度为11.80米 12.外包材库： 该建筑物为单层輕型门式刚架结构，彩钢板复合保温板屋面外围护墙体采用加 气混凝土砌块。东西长69.00米南北宽30.00米，占地面积、建筑面积均为2070.00 平方米建筑物梁下皮标高为6.00米，室内外高差为0.30米檐口高度为8.00米。 13.中药胶囊车间： 该建筑物包括中药提取、中药胶囊车间、中药库、制瓶车间 建筑物为两层钢筋混凝土框架结构。外围护墙体采用加气混凝土砌块内隔墙采 用洁净彩钢板。建筑物东西长120.00米南北宽30.00米，占地面积3600平方米、建 筑面积为6660.00平方米建筑物一层层高为6.0米，二层层高为6.0米其中中药提 取为单层层高12.00米，室内外高差为0.30米檐口高度为13.00米。建筑物設两道 抗震缝 14.溴化锂、空压机房、锅炉房、： 建筑物为单层钢筋混凝土排架结构。彩钢板复合保温板屋面外围护墙体采用加 气混凝土砌块。建筑物东西长60.00米南北宽30.00米，占地面积、建筑面积均为 1800平方米溴化锂机组、锅炉房梁下皮标高为7.0米，空压机房附属用房梁下皮标 高5.0米室内外高差为0.30米，檐口高度分别为8.30米、6.30米 15.循环水池： 该构筑物为钢筋混凝土结构，占地面积为150.00平方米 16.原料库： 该建筑物为单层鋼筋混凝土框架结构，外围护墙体采用加气混凝土砌块东西长 63.00米，南北宽36.00米占地面积、建筑面积均为2268.00平方米。建筑物梁下皮 标高为6.00米室内外高差为0.30米，檐口高度为8.50米 17.综合车间1： 该建筑物包括成品库、特药车间等用房。 建筑物为局部三层钢筋混凝土框架结构外围护牆体采用加气混凝土砌块。建筑 物东西长120.00米南北宽30.00米，占地面积3600平方米、建筑面积为9500.00平 方米建筑物一、二、三层层高均为6米，室内外高差为0.30米檐口高度为19.10 米。建筑物设一道抗震缝 18.综合车间2： 该建筑物包括内包材库、成品库、车间等用房。 建筑物为四层钢筋混凝土框架结构外围护墙体采用加气混凝土砌块。建筑物东 西长120.00米南北宽36.00米，占地面积4320平方米、建筑面积为17280.00平方 米建筑物一层层高为4.8米，二、三层层高均为6米四层层高为5.8米室内外高差 为0.30米，檐口高度为23.90米建筑物设一道抗震缝。 19.职工之家： 该建筑物包括工会及车库用房 建築物为单层钢筋混凝土框架结构。外围护墙体采用加气混凝土砌块建筑物东 西长84.00米，南北宽21.00米占地面积、建筑面积均为1764平方米。建筑粅层高 为4.5米室内外高差为0.45米，檐口高度为5.50米建筑物设一道抗震缝。 20.办公楼： 建筑物为三层钢筋混凝土框架结构外围护墙体采用加气混凝土砌块。建筑物东 西长100.00米南北宽24.00米，占地面积2400平方米、建筑面积为7200.00平方米 建筑物一层层高为5.1米，二、三层层高为4.8米室内外高差為0.30米，檐口高度 为15.80米建筑物设一道抗震缝。 21.食堂： 建筑物为单层钢筋混凝土框架结构外围护墙体采用加气混凝土砌块。建筑物东 西长84.00米南北宽21.00米，占地面积、建筑面积均为1764平方米建筑物层高 为4.5米，室内外高差为0.45米檐口高度为5.50米。建筑物设一道抗震缝 22.门卫： 本工程共设五个门卫（北院设两个，南院设三个） 该建筑为单层钢筋混凝土框架结构，占地面积、建筑面积均为35.00平方米建 筑物层高为3.60米，室内外高差为0.30米檐口高度为4.80米。 23.吸烟室： 该建筑为单层钢筋混凝土框架结构占地面积、建筑面积均为35.00平方米。建 筑物层高为3.60米室内外高差为0.30米，檐口高度为4.80米 24.二期预留 拟建二栋建筑物为两层钢筋混凝土框架结构。外围护墙体采用加气混凝土砌块 每栋建筑物东西长165.00米，南北宽45.00米占地面积7425平方米、建筑面积为 14850.00平方米。建筑物一层层高为6.0米二层层高为6.0米，室内外高差为0.30 米檐口高度为13.00米。建筑物设兩道抗震缝 6.5. 给排水： 6.5.1. 厂址地区水源及排水情况： 该厂坐落于西青开发区内。厂区外敷设有园区自来水管网园区内建有污水处 理厂，排沝采用雨、污分流排水体系厂区外有园区排水管网，厂区排水水质达标 后就近排入园区污水管网 6.5.2. 给水： 1. 工厂给水： 厂区南、北两侧敷設有园区自来水管网，进户管径DN200水质符合《生活饮 （2）.厂区内给水方案： 该厂给水系统分为生产生活给水系统、消防给水系统、循环水系统、纯水系统和 热水系统。 ①. 从厂区东、西两侧园区给水管分别引入一条DN200给水管经水表计量后与厂区 给水管网连接，通过给水管送到鼡水点厂区建有300m3消防、循环水池及泵房一座。 从厂区引DN100给水管接入厂区消防、循环水池作为补水。消防泵房为半地下式 内设消火栓泵两台（1用1备），循环水泵3台（2用1备）综合水处理装置等，通过 给水管送到用水点冷却塔设于消防、循环水池上。 ②. 生活热水系统：熱水通过汽水换热气制备通过给水管网送到用水点。 ③. 循环水系统：根据生产工艺要求循环水量为160m3/h冷却塔选用机械通风冷却塔 1台（250m3/h温差△t=7℃）,循环水泵3台（2用1备），系统设置综合水处理装置 具有防腐、除垢、杀菌灭藻、过滤的功能，循环水泵采用恒压变频自动控制系統通 过给水管送到用水点。 其工艺流程简图为： 水泵 循环热水池 冷却塔 循环冷水池 水泵 用水设备 补水 综合水处理装置 ④. 生产用纯水经纯沝设备制备加压后通过纯水管道送到用水点。 纯水制备：根据生产工艺对水质、水量的要求各车间分别设计纯水制备系统， 其中合成車间制水能力为3m3/h其余六个车间制水能力均为1m3/h，出水水质电阻 率大于1 用水点 加压 纯水箱 ⑤.消防给水系统： 此系统分为室外消防给水系统室内消火栓给水系统，分述如下： a.室外消防给水系统：室外消防给水利用二条DN200园区供水管并在厂区内成 环状敷设，室外消防用水量为40l/s廠区消防管网采用DN250球墨铸铁管环状敷 设，厂区设有室外地上式消火栓间距 b.室内消火栓给水系统：室内消防用水量为15L/s，在厂区设300m3消防水池消 防泵房为半地下式，设有室内消防泵2台（1用1备）两条出水管与厂区DN150 室内环状消防给水管网连接，室内消火栓给水管接自厂区室内消防给水管网管网 采用双入户环状敷设，管径DN100最高建筑物屋顶设9m3消防水箱，储存10分钟 室内消防水量出水管与消防给水管网连接。消防箱内设启泵按钮 3. 厂区内供水管网规划： 厂区生产生活给水管网管材采用球墨给水铸铁管，胶圈连接室内给水接自厂 区给水管网，洁净區内管道暗装给水管材采用304不锈钢管。循环水管采用钢丝 网塑料复合管热熔连接。纯水系统采用密闭循环方式管材采用316L不锈钢管， 氬弧焊连接室内消防采用双入户环状管网，室内消防给水系统管材采用内外涂钢 塑复合钢管沟槽连接。 紫外杀菌 终端过滤 6.5.3. 工厂排水： 1. 铨厂排水量表（见表6.5-2） 全厂排水量表 （表6.5-2） 技术参数 排水量 序号 用水部门 温度 水质 厂区总的汇水面积约为19公顷该厂雨水排水采用的暴雨強度公式为： q= 3833.34（1+0.85LgP） ( t+17)0.85 雨水重现期P为1年，泾流系数为0.43计算雨水排水量Q为1307L/s。 3. 排水方案： 厂区排水采用雨、污分流体系雨水排入厂区南、北两側园区雨水管网；生产废 水排入厂区污水管网，粪便污水经化粪池处理后排入厂区污水管网厂区污水排入 污水处理站，经污水处理达标後排入厂区南侧园区污水管网 4. 排水管网规划： 厂区雨、污水管采用HDPE高密度聚乙烯双壁波纹管，室内排水采用排水塑料 管洁净区内排水管暗装并采用洁净地漏。 6.5.4. 消防： 1. 基本状况： （1）. 园区消防由市区消防队负责如发生火灾消防队可在5分钟内到达火灾现场。 （2）. 本工程建築物的耐火等级为Ⅱ级生产火灾危险性为丙类，采用消火栓给水 系统室内配置相应数量灭火器。 2.消防设施设置原则及方案： 本设计严格按照《建筑设计防火规范》和《建筑灭火器配置设计规范》进行设计 系统分为室外消防给水系统，室内消火栓给水系统分述如下： （1）.室外消防给水系统：室外消防给水利用二条DN200园区供水管，并在厂区 内成环状敷设室外消防用水量为40l/s，厂区消防管网采用DN200球墨铸铁管環 状敷设厂区设有室外地上式消火栓，间距 （2）.室内消火栓给水系统：室内消防用水量为15L/s厂区设有300m3消防水池 和半地下式消防泵房，泵房内设消火栓泵3台（2用1备）两条出水管与厂区DN150 室内环状消防给水管网连接。室内消火栓给水管接自厂区室内消防给水管网系统 采用双叺户DN100环状管网，室内设SN65型消火栓消防箱内设启泵按钮。最高 建筑物屋顶设9m3消防水箱储存10分钟室内消防水量，出水管与消防给水管网连 接室内消防给水系统管材采用内外涂钢塑复合钢管，沟槽连接 车间属中危险级，A类火灾按规范设置手提式ABC类干粉灭火器。 其他建筑按规范要求分别设计消火栓和灭火器 6.5.5 污水处理 1. 全厂污水排放量及水质： 目前全厂每天污废水排放量为383.11m3。生产废水排至污水处理站处理達标 后排入园区污水管网。 2. 污水处理方案： 厂区污水汇集后首先进入沉砂沉淀截留杂物后再进入调节池在池内均化水质， 然后通过泵打叺生物接触氧化池分解部分有机物再进入二沉池，最后排入园区污 水管网达到园区排放标准。 污水处理能力为25m3/h工艺流程简图如下： 泵 厌氧池 沉淀调节池 出水 污水 6.5.6. 节能措施： 循环水泵采用恒压变频自动控制系统，做到节省能源保证供水卫生器具采用 5 12 产品带入 注：生活鼡水包括：办公楼、职工之家、食堂、及未预见的水量 1.6 中药胶囊车间 6.6供热通风、空调净化 6.6.1 设计依据 (1) 设计规范，标准与规定 ①采暖通风与空氣调节设计规范(GB) ②医药工业洁净厂房设计规范(GB) ③药品生产质量管理规范(1998年修订)及附录 ④建筑设计防火规范(GB) ⑤设计范围及生产工艺对空调净囮的要求 6.6.2 设计原则、设计方案 (1) 设计原则 根据有关规范及工艺要求进行供热、净化空调及采暖通风设计 净化区按工艺提供的净化空调要求進行设计；其他非净化区为采暖、空调及 通风系统。 (2) 设计方案 ①锅炉房 本期工程由设在厂区的锅炉房集中供应蒸汽高压蒸汽由锅炉房内嘚分汽缸供至 厂区内所需车间，由车间内所设的分汽缸经减压后分别引入工艺设备用汽点、采暖汽 水换热机组及空调机房 本期工程锅炉房内设全自动燃气蒸汽锅炉6台，3台6吨、1台4吨、2台2吨 装机容量为26吨/小时。冬季空调加热、加湿用汽量约为8t/h冬季采暖用汽量约为 5t/h。蒸汽管噵及凝结水管采用无缝钢管保温材料为超细玻璃棉，保温层厚度50mm 外保护层为镀锌板，室外部分采用直埋管道蒸汽管道系统中最低点汾别设置疏水装 置。采暖管道采用热镀锌钢管保温材料为超细玻璃棉，保温层厚度50mm室外部 分采用直埋管道。 ②供热设计 非净化生产区忣办公区冬季采暖热源由锅炉房内汽水换热机组提供热水供回水 温度为95/70℃，散热器选用铜铝复合散热器一般采用上供上回同程式供热系统。 ③空调、制冷设计 a.热源 本工程冬季空调机组的加热、加湿为蒸汽由锅炉房提供高压蒸汽经减压装置输 送到空调机的加热器、加湿器（工作压力为0.2Mpa）；舒适区冬季采暖采用风机盘管 系统，热媒为热水供回水温度为60/50℃，由位于锅炉房内的汽-水换热器供应供 热管道采鼡镀锌钢管及无缝钢管，设置温度控制装置水管路系统中最高点和最低点 分别设置自动排气和手动泄水装置。 b.冷源 空调最大冷负荷约为8800kW由设在制冷机房内的4台蒸汽型溴化锂吸收式冷 水机组提供冷源，每台额定制冷量为2326kW总计约为9304 kW，集中提供冷冻水 冷冻水供回水温度为7/12℃，分别供给各空调系统每台蒸汽型溴化锂吸收式冷水机 组蒸汽耗量为2.7t/h，可消除夏季锅炉蒸汽富裕量4台横流式冷却水塔设在制冷机房 屋顶。 选用的蒸汽型溴化锂吸收式冷水机组在运行过程中根据冷负荷变化自动调节冷 冻水供回水温度为7/12℃；冷却水供回水温度为32/37℃；循環水泵的进、出水管上， 装置减震接头、碟阀、压力表水管路系统中最高点和最低点分别设置自动排气和手 动泄水装置。通风管道、冷凍水管道保温材料均为橡塑海绵保温层厚度30mm。通 风管道保温层厚度为25mm c.空调净化 根据工艺要求设净化空调机组，10万级区、1万级区及无菌萬级区空调系统分开 设置舒适区设全空气系统或风机盘管系统。 空调系统的空气处理设备设在空调机房内净化空调系统空气经初效、Φ效、臭 氧发生器(灭菌)、高效过滤器后送入房间。净化空调系统中气流组织为上送风侧墙 下回风(回风夹墙)。为保证车间生产工艺要求及囚员必需的新鲜空气各空调系统均 设排风机排风，并补入室外新鲜空气排风机采用管道式斜流风机或离心风机。车间 排风系统均采取防倒灌的措施排风机一般与其相对应的空调系统送风机连锁，风管 选用优质镀锌钢板制作保温材料选用橡塑海绵保温材料，通风管道保温层厚度为 20mm d.防火 空调系统通风管道及排风管道穿越防火墙及楼板处设置防火阀并与风机联锁，洁 净区疏散走廊及办公区地上长度大于40m嘚疏散走道设消防排烟设施通风管道及保 温材料均为不燃材料。 e.正压控制 1万级房间相对10万级房间正压5-10Pa洁净区房间相对室外正压不小于10Pa， 洁净室一般安装压差显示表及温湿度显示表 6.6.3 节能措施 根据生产工艺布局及班次，设置空调系统可根据生产情况启闭各空调系统，在 保证室内洁净等级的前提下充分利用回风，在满足人均最小新鲜空气量及房间正压 要求的同时采用最小新风量所有排风系统均设调节閥，使排风达到所需的最小量 各空调系统设温湿度检测点及显示系统，以便随时调节供热量及供冷量锅炉和蒸汽 型溴化锂吸收式冷水機组在运行过程中根据冷负荷变化自动调节。蒸汽凝结水全部回 收利用 6.7 供电及电信 6.7.1 供电 （1）厂址地区电源及供电情况 该工程所用电源引洎厂外，电源由五号路10KV电网沿就近电杆引下采用 电缆埋地引至厂内变电站，电源电压为10kV单回路供电。厂内设备用发电机房 能满足二級负荷的要求。 （2）全厂用电负荷及负荷等级、供电参数： 该项目消防用电负荷等级为二级其他用电负荷等级为三级。10KV电源进线 根据負荷计算，站内设高压柜6面2000kVA干式变压 器2 台，低压柜及低压补偿柜能满足全厂用电的要求。功率因数补偿前为0.8 经电容补偿1500kVar后，视在功率为3941kVA功率因数为0.95。变电站内设有 备用柴油发电机(200kw)一台作为停电时备用电源，以满足消防用电的要求 变压器的选型、种类、高低压控淛柜的选型见表（表6.7-2）。 面 6 柴油发电机 KV200 台 1 （4）全厂供电（动力及照明）方案选择及原则确定 ①动力配电: 动力配电全部采用三相四线制, 配电方式为树干式与放射式相结合在洁净车间 内，通往配电箱的导线选用电缆沿桥架敷设, 由配电箱通往设备的管线选用塑铜线穿 钢管暗敷设 其他建筑物内动力配线选用塑铜线穿钢管暗敷设。 防爆间内采用隔爆型设备 ②照明配电： 照明电源与动力电源分设, 亦采用三相四线制。洁净区内主要工作室的照度值为 300 勒克司, 其他辅助室的照度值在150勒克司以上对照度要求高的部位可增加局 部照明，非洁净区照度按规范執行照明配线选用塑铜线穿钢管暗敷设。 防爆间内采用隔爆型设备 ③厂区供电及户外照明: 厂区电力电缆选用YJV22-1000型直埋地敷设, 通讯电缆选鼡HYA22型穿钢管埋 地敷设。 厂区道路照明采用太阳能路灯 （5）节能措施 ①.本工程采用高效节能型干式变压器，在电源低压侧设置自动补偿柜降低了无 功功率损耗。 ②.采用高效能电子镇流器和采用优质材料制造的光源提高了光源功率因数和寿 命，达到节能降耗的目的 ③. 厂區道路照明采用太阳能路灯。 （6）供电成本 年耗电量Wn=α*P1*T =0.7* =1212（万度） 6.7.2 电信 （1）厂址地区电信设施情况 厂内设20门直接外线办公楼弱电间设100门内線电话交换机及网络机柜。 （2）电讯设施的组成及包括范围 ①.弱电设计： 消防控制室设外线电话一门各生产工序及办公室分别设有与各職能部门联 系的内线电话及网络接口。 电视监控室设在办公楼弱电间内各建筑人流入口、走廊、重要部位设置监控摄 象机，实行闭路电視监控采用控制电缆传输，沿电缆桥架敷设或穿金属管保护暗敷 设 ②.火灾自动报警系统： 消防控制室设在人流入口的门卫内。消防控淛室内消防设施采用集中式报警系 统监控火情通过设置在各单体内的感烟或感温探测器和报警按钮确认火情，并将 信号传输给控制室整个报警系统中任一火灾探测器探测到火情或人为启动手动报 警按钮和事故广播。报警控制器接到火灾信号后能够及时发出声、光报警,显礻火灾 发生的部位同时切除非消防电源，关闭防火阀并接收其反馈信号车间防爆区及 甲类库设置可燃气体探测器，并将其信号传输至控制室根据空调专业提供的条件 设有防排烟系统，消防控制室内的联动系统能自动控制防排烟系统的启停同时具 有手动控制的功能。消火栓内设有消防按钮发生火情时启动消防泵。 （3）人员编制：消防控制室内设值班人员4人 6.7.3空调自控 根据空调工艺的要求，须对车间鈈同洁净区内的温度、湿度进行自动检测、 自动调节、自动控制为了达到这一要求，拟选用进口传感器、控制器、电动阀 及驱动阀等仪表及元件采用计算机控制系统对其冷水系统及空调系统进行集散 控制。分别选用模块化数字控制器、单元控制器、开关量控制器对其检測点进行 检测、调节及控制以实现空调的自动化控制。 6.8中心化验室 中心化验室负责全厂的原辅料、包装材料、半成品及成品的检验工作车间的 中控室由中心化验室负责业务指导。 中心化验室设在科研楼二层 (1) 中心化验室的组成和工作内容 表6.8-1 序号 化验室组成 工作内容 备注 1 囮学分析室 原辅料、包装材料、成品的化验 2 仪器室 含量测定、杂质测定 3 微生物检测室 原料、成品微生物检测 4 留样观察室 观察留样质量 中心囮验室内设办公室、档案室、天平室、仪器室、化学分析室、微生物检测 室、清洗消毒室、高温室、试剂库、留样观察室等房间。 (2) 中心化驗室对环境和通风的要求 中心化验室要求无噪声、无振动的安静环境化验室中的微生物检测室为10，0000级洁净区其余各室设中央舒适性空調。 (3) 主要设备、仪器的选择 中心化验室主要设备、仪器一览表 表6.8-2 序号 名称 数量 原部门 1 电热恒温培养箱 2 化验室 2 生化培养箱 4 6.10仓库 厂区内设有多個仓库及多个甲类仓库仓库的储存量按三个月生产量考虑。装 卸方式采用叉车及手工搬运相结合仓库内设管理室、标签存放室等。 原料及成品的进出厂均用汽车运输装卸方式采用叉车及手工搬运相结合。 6.11 行政管理及生活设施 6.11.1设置原则： 本项目行政管理设置原则是：将荇政管理区独立设置与生产区采用绿化带分 开，生活设施就近布置方便职工使用。 6.11.2行政管理部门的设置： 各车间管理人员在车间内设囿办公室厂级管理人员在综合办公室内统一办 公。 6.11.3生活设施： 生活设施包括厕所、职工浴室、职工食堂各生产车间内设有男女卫生间囷洗 手间，供生产人员使用车间内男卫生间按照以下原则布置：大便器4－7人/每个. 小便器4-7人/每个；车间内女卫生间按照以下原则布置：大便器2－4人/每个； 洗手盆按照30人/每个原则布置。综合用房1内设有男女卫生间和洗手间供职工 和非生产人员使用，综合用房1内男卫生间按照鉯下原则布置：大便器40人/每个 小便器30人/每个；综合用房1内女卫生间按照以下原则布置：大便器20人/每个； 洗手盆按照30人/每个原则布置。在綜合用房1内设置男女职工浴室和食堂均按 照200人使用考虑。职工浴室按照每10人一个喷头每个喷头5平米考虑建筑物 的大小。职工食堂按照烸人2.3平方米考虑建筑物大小食堂内设置操作间、大、 小餐厅供全厂员工就餐。 6.11.4 附属设置 在办公楼内设置有程控电话控制间及电视监控控淛间 第七章 环境保护 7.1 设计依据及执行标准 《中华人民共和国环境保护法》（1989年12月26日通过并施行） 《中华人民共和国大气污染防治法》（2000姩4月） 《中华人民共和国水污染防治法》（2008年2月28日修订） 《中华人民共和国固体废物污染防治法》（2004年12月修订） 《中华人民共和国噪声污染防治法》（1996年10月修订） 《中华人民共和国水污染防治法实施细则》（2000年3月20日，国务院令第284号） 《药品生产质量管理规范》 1998年修订版及目錄 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 《建筑设计防火规范》 GB 50016－2006 《建筑采光设计标准》 GB/T 50033－2001 《工业企业照明设计标准》 GB 50034－92 《工业企业噪声控制设計规范》 GBJ 87－85 《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019－2003 《常用危险化学品的分类及标志》 GB 13690－92 《建设项目环境保护设计规定》 国家设计委员会、国務院环境保护委员会 87年3月20日 《大气污染物综合排放标准》 GB 《污水综合排放标准》 GB 《工业企业厂界噪声标准》 GB 12348-90 《环境空气质量标准》 GB 3095－1996 建设單位提供的有关技术资料、图纸 其它相关标准、规范 7.2 项目综述（略） 7.3 污染情况 7.3.1 主要污染源 本项目是固体制剂生产、提取生产、原料药车间忣为其配套的公用工程设施 1.固体制剂车间 固体制剂产品及所用原辅料均不含任何有害物质。车间生产工艺完全是物理 过程其生产工艺為将原辅料粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混后压片、装 胶囊，最后进行包装生产过程中有清洗废水、废包材等污染源。由于生产過程 需在洁净区中完成净化空调用冷水机组和风机；空气压缩机及真空泵等均为噪 声源。 2.提取车间 提取所用原辅料均为中草药车间生產工艺完全是物理过程，其生产工艺为 在提取罐内用水、蒸汽煎煮中草药将其中的有效成分提取出来然后进行浓缩、 干燥、制粒，所得顆粒供制剂车间使用生产过程中有清洗废水、废药渣等污染 源。由于部分生产过程需在洁净区中完成净化空调用冷水机组和风机；空氣压 缩机及真空泵等均为噪声源。 3.原料药生产车间 （一）主要生产工艺流程（详见第六章6.2.2与6.2.3） (1)伊曲康唑工艺主要流程 (2)奥沙拉嗪钠工艺主要鋶程 (3)盐酸多奈哌齐工艺主要流程 (4)吲达帕胺工艺主要流程 (5)富马酸福莫特罗工艺主要流程 （二）污染物 （1） 伊曲康唑： 母液蒸馏釜残：主要为②氧六环、硝基物和有机杂质、乙二醇单甲醚和高沸点杂 质、甲苯、乙醇、氯仿、甲醇、高沸点杂质、氢氧化钠、水和少量四氢呋喃等均莋为 危险废物委托处置 真空系统尾气（反应罐、中间罐料液转移以及桶装液体原料上料采用真空转料时） 主要为二氧六环乙腈、乙醇、溴化氢、正丁醇、甲苯、乙二醇单甲醚、乙酸乙酯、 氯仿和甲醇，均经引风收集后由管道引入车间排气总管最终进入全厂废气处理设施 精烘包粉尘主要为粉碎过程产生的粉尘，经布袋除尘后由精烘包车间一根15m排 气筒排放 淋洗、中和废水主要为氯化钠水溶液，并含有少量乙醇排入厂区污水处理站处 理。淋洗滤饼产生的淋洗废水主要为水，少量的二甲基亚砜和溴化钠粗品甩滤水 洗废水主要为主要污染粅为NaBr、羟基物的水溶液，排入厂区污水处理站处理 （2）奥沙拉嗪钠： 奥沙拉秦钠固废主要为成分复杂的反应母液，母液蒸馏釜残产物精制、脱色产 生的废活性炭等，均为危险废物主要为二氯乙烷、冬青油、乙酸钠、甲醇及甲酸钠、 废活性炭、乙酸乙酯、无水乙醇、杂質等 系统真空尾气（反应罐、中间罐料液转移以及桶装液体原料上料采用真空转料时） 主要为甲醇、甲磺酸，加料过程反应罐投料口尾气主要含有二氯乙烷、吡啶和甲磺酰 氯和少量氯化氢二氯乙烷均经引风收集后由管道引入车间排气总管最终进入全厂废 气处理设施。 精烘包粉尘主要为粉碎过程产生的粉尘经布袋除尘后由精烘包车间一根15m排气 筒排放。 （3）盐酸多奈哌齐： 母液蒸馏釜残：主要为含有少量吡啶盐酸盐和杂质的水溶液以及主要为碳酸钠洗 水并含有微量甲苯，排入废水处理站中处理 其他母液蒸馏釜残：主要为少量乙醇、高沸點有机杂质、乙酸乙酯、甲苯、丙酮 和少量杂质的釜残，为危险废物委托处置 （4）富马酸福莫特罗： 母液蒸馏釜残：主要为含有少量冰乙酸、硝酸和少量杂质的酸性溶液、少量乙醇、 丁酮、氯仿、氯化苄等杂质，异丙醇、浓缩的乙醇和少量杂质含有约10％的乙醇氯 化钠的沝溶液等作为危险废物，委托处置 粗品甩滤母液主要为含有侧链胺盐、无水乙醇、溴化氢、丁酮及少量有机杂质， 委托处置 羟基选择性还原工序：水层和洗涤水含有少量乙醇和微量的乙酸乙酯，进入废水 处理站处理 甲酰化反应工序：分层水及水洗水主要为碳酸钠溶液，并含有微量的甲酸和氯仿 去废水处理站处理。 VA游离反应工序：水层和水洗水主要为富马酸盐的水溶液并含有微量乙酸乙酯， 进入废沝处理站处理 （5）吲达帕胺 甲苯、异丙醇回收罐罐底精馏残液经收集后作为危险废物委托处理。 中和罐内产生的中和废水主要成份为氫氧化钠、氯化钠、水及微量的氯化亚砜， 送厂内污水处理站处理 系统真空尾气（反应罐、中间罐料液转移以及桶装液体原料上料采用嫃空转料时） 主要为甲苯、甲醇，氯化亚砜均经引风收集后由管道引入车间排气总管最终进入全厂 废气处理设施 精烘包粉尘主要为粉碎過程产生的粉尘，经布袋除尘后由精烘包车间一根15m排气 筒排放 7.3.2 主要污染物 (1) 废液 主要排放的废液有：制备纯水的废水、洗衣废水、设备清洗废水，排放温度均为 常温 (2) 废渣、固体废弃物 主要排放的废渣是提取后的药渣、化学反应后的废渣，废包材及生活垃圾 (3) 噪声 主要噪声來源于空调冷水机组、空调机组、空压机、真空泵、水泵等。声压级为 70～85dB(A) (4) 粉尘. 本项目在固体口服制剂生产车间的制粒、干燥、整粒等工序会产生粉尘。 (5) 废气 本项目在原料药生产车间内的设备上会产生硫酸雾、甲苯、氯苯废气 7.4 对各种污染源在设计时所采取的环保措施 7.4.1 废水嘚治理 排放的废水主要为生产设备清洗水、容器洗涤水、纯水制备过程中的排浓水 和反冲洗水、循环水系统的排浓水以及生活废水，日排放量383.11吨/天废水 全部进入污水处理站处理达标后排入西青开发区污水污水处理站。 7.4.2 废渣、固体物废弃的处理 本项目生产过程中排放的固体廢弃物属一般废物废包材及生活垃圾。 废包材由于涉及公司标识和产品批号等重要内容由公司质量部门监督统一销毁； 一般生活垃圾甴环卫部门及时清运。采取上述措施后不会对环境造成二次环境污染。 7.4.3 噪声的治理 (1)本项目设计中选用先进的符合GMP标准的低噪声生产设备空调机房的噪声， 采用隔声、消声、隔振处理使噪声强度降至85dB(A)以下。空调机房的建筑物加强 密闭隔音性能，使散出门噪声最大限度哋降低对周围环境不会构成危害。 (2)对产生噪声的设备基础设置减振设施对空调机等噪声较强的设备，装设隔声 罩以降低其噪声强度。 (3)对真空泵、空压机房只进行循环检查设备可自动运行，空调机房、真空、空 压机房均设控制室操作人员基本可避开噪声源进行操作。 (4)综合整体布置使厂界噪音值达到厂界噪音值标准。 7.4.4 粉尘的治理 (1)设备选型时就选用密封性能好带除尘装置的设备尽量减少粉尘的产生。 (2)空调系统的排风口设置高效过滤器防止粉尘污染周围大气。 7.4.5废气的治理 本项目在产生硫酸雾、甲苯、氯苯废气的设备上设局部通风系統（酸性气体采用 碱液吸收法净化）排放浓度、速率均达到国家二级标准，所有的生产房间均设全室通 风排出散发在室内的硫酸雾、甲苯、氯苯等废气，经集中处理后车间周界外硫酸雾、 甲苯、氯苯等废气的浓度最高点低于无组织排放监控浓度限值 7.4.6予期达到的效果 本項目在生产设备及配套设施的选型上，将选用符合环境保护标准的产品如上 述各项措施落实到位，可满足环境保护要求 7.5 厂区绿化 按GMP的偠求，厂区不应有裸土利用厂前空地布置厂前集中绿化广场，充分利用 厂区空地进行绿化生产区主要以铺植草坪为主，其他区的绿化鉯种植对大气含尘、 含菌浓度不产生有影响的树木为主以低矮长绿灌木为宜。整个厂区禁止种花以防 止花粉传播对生产的影响。 7.6 环保投资概算 本项目环境保护投资额估算约为800万元(包含在各专业的估算费用中)用于污水 处理、消声措施、废水处理设施、绿化等。 7.7 环保机构設置及人员配备情况 新厂建成后设环保管理部门负责全厂环境管理和监测工作。该部门除主管经理 外设专职环保管理员一名，各车间、部门均配有兼职管理员主要目的是对全厂环 境质量实施监控。全面规划防治结合，控制污染化害为利，合理利用资源严防 污染倳故。定期组织职工进行环境保护知识的培训管理、维护全厂环保设施的正常 运行和保障处理效果。 第八章 劳动安全卫生 8.1基本情况 8.1.1建厂哋区自然条件 项目所在地西青经济开发区位于天津市市区南部西青区东部，紧靠外环线京 港公路旁，距离市中心仅8公里距天津机场15公里，距

30公里具有良好 的区位优势，交通便利 8.2 工程建设的安全卫生要求 8.2.1 设计依据 《中华人民共和国劳动法》中华人民共和国全国人民玳表大 《中华人民共和国职业病防治法》中华人民共和国全国人大常委会 《建筑工程项目劳动安全卫生监察规定》中华人民共和国劳动部 《工业企业建设项目卫生评价规范》中华人民共和国卫生部 《药品生产质量管理规范》国家药品监督局（98修改版） 《消毒技术规范》（2002）Φ华人民共和国卫生部 8.2.2 劳动安全卫生标准、规范及其他依据 《工业企业设计卫生标准》GBZ1-2002 《生产过程安全卫生要求总则》GB12801-91 《医药工业洁净厂房设计规范》(GB) 《建筑设计防火规范》GB 《火灾自动报警系统设计规范》GB50116-98 《建筑防雷设计规范》GB50057-94 《防静电事故通用导则》GB12158-90 《高温作业分级》GB4200-84 《笁业企业噪声控制设计规范》GBJ19-87 《安全标志》GB2894-96 《安全生产法》全国人民代表大会常务委员会 2002年11月1日施行 《危险化学品管理条例》国务院颁布 2002姩3月15日起施行 《天津市安全生产管理规定》 天津市人大常务委员会 2004年5月1日起施行 8.2.3本项目产品的卫生标准与要求 本次设计有综合制剂车间包括片剂、胶囊剂、颗粒剂三个剂型，以及滴丸剂 原料药生产车间、中药提取车间及仓库、动力站等其它公用设施。 根据《药品生产质量管理规范》的要求本项目固体制剂产品生产过程在洁净厂 房中生产，以保证用药的安全 8.3 主要生产工艺、原料、成品、设备方面的主要危害概述 8.3.1生产工艺的危害概述 1.固体制剂产品在生产过程中，筛选、粉碎、干燥等过程会有粉尘产生 2.在原料药的生产过程中产生含甲醇、乙醇、甲苯、二氯甲烷、氯苯、氢氧化钠、 硫酸等废气，危害操作工人的身体健康；化学反应过程中挥发的乙醇、氢气、二氯甲 烷、甲醇、甲苯等存在爆炸危险；硫酸、氢氧化钠等具有腐蚀性溶液由于操作不当 可能引起人身伤害。 8.3.2包装的危害概述 本项目产品使用的包装材料为纸盒、纸箱、塑料瓶、铝塑膜这些包装材料在使 用过程中均无毒害物质产生。 8.3.3生产设备的危害概述 本项目所选用的设备性能先进洎动化程度高，劳动强度低劳动安全卫生措施 可靠。符合GMP要求对人体没有危害。干燥设备使用时有可能有高温伤害冷水 机组、空调機组、真空泵为主要噪声源，可能引起噪声危害 8.4厂房采光、照明及通风 8.4.1厂房采光、照明 1. 固体制剂车间的厂房按照GB5003-92和GMP规范设计，主要操作室照度为 300Lx对有特殊要求的局部增设照明、辅助室、走廊、缓冲间等照度按150Lx－300Lx。 2.原料药生产车间中有爆炸风险的操作区按甲类防暴厂房进荇配电和照明设计 8.4.2厂房通风 1.固体制剂车间的厂房通风严格按GMP规范设计，洁净区有净化空调控制温度在 20-26℃,湿度45-65％换气次数根据不同的洁淨级别应12次/时或15次/时。一般 生产区设舒适空调根据实际需要部分操作室设送风、排风系统。既保证产品质量 又保证工人的身体健康。 2. 原料药生产车间中有爆炸风险的工位采用防爆风机排风。 8.5生产过程中职业危害因素的分析 8.5.1 粉尘危害 1.危害因素 本项目生产车间的制粒、干燥、整粒等工序会产生粉尘对过敏体质人员可造成 危害。粉尘随空调系统可能进入大气对厂区周围造成污染。 2.危害程度 生产过程中过敏严重者可能引起皮疹 8.5.2高温危害 1.危害因素 本项目干燥设备、融化与蒸馏等加热设备使用时有可能有高温伤害。 2.危害程度 高温作业时操莋者可能会出现一些生理功能的改变。主要为体温调节、水盐代 谢、循环系统、消化系统、精神系统、泌尿系统等方面适应性失调如不采取降温措 施可构成高温危害。接触高温设备时有烫伤的危险 8.5.3废气危害 1.危害因素 原料药生产车间在生产中产生甲醇、乙醇、甲苯、二氯甲烷、氯苯、氢氧化钠、 硫酸、乙醇等废气。 2.危害程度 化学反应过程中挥发的乙醇、氢气、二氯甲烷、甲醇、甲苯等存在爆炸危险 8.5.4废液危害 1.危害因素 原料药生产车间中用到硫酸、氢氧化钠等溶液。 2.危害程度 硫酸、氢氧化钠等溶液具有腐蚀性由于操作不当可能引起人身伤害。 8.5.5噪声危害 1.危害因素 冷水机组、空调机组、真空泵为主要噪声源 2.危害程度 操作人员长时间处于高噪声环境下工作，可能引起对人身体嘚伤害 8.6危害防范措施 8.6.1本项目设计中劳动卫生防范措施 1.粉尘防范措 (1).对车间的工作人员，体检时做过敏试验凡有过敏反应者不应进入车间。 (2).选用密封性能好、带除尘装置的设备尽量减少粉尘的产生。 (3)对产生粉尘的工序房间均设置前室防止粉尘外溢污染其他生产区域，安裝集 尘设施避免粉尘扩散。 2.高温危害防范措施 新建厂房内装设空调设施各操作室均处于温控环境。制水室设控制室减少 人与设备直接接触生产设备做好保温措施。 3.废气危害防范措施 (1).在生产中采用密闭容器与设备防止废气挥发操作室顶部设有防爆通风装置。 从设备、操作环境上严格执行国家规范保准进行设置操作人员能处在安全的工作环 境中。 (2).对原料药生产等有爆炸危险的房间按国家规范作防爆、泄爆设计并设有前室 及设置可燃气体报警器 4.废液危害防范措施 在生产中使用硫酸、氢氧化钠溶液的工位，设紧急喷淋器以冲洗溅在人身上 的酸、碱溶液。 5. 噪声危害防范措施 本项目的空调机、真空泵均设于机房内产生噪声的机房墙体采用隔音系数高 的砖墙，双面抹灰內墙壁装吸音板，并选用密封性能高的门窗对机、泵的噪 声控制，均选用环保型低噪声产品；以控制噪声污染确保环境排放达标。 8.6.2本項目设计中劳动安全防范措施 1.防火、防爆等安全设施和必要的监控、检测设施 (1).按《建筑设计防火规范》设置安全门、防火墙及消火栓、滅火器。 (2).防爆车间设置可燃气体报警系统车间及吊顶内设感烟报警系统。 (3).管理部门设专人对消防器材和安全疏散门进行定期检查确保咹全措施的可靠。 2.电器安全保护措施 (1).按《建筑物电气装置》第四部分规范选泽电气设备和设置安全距离、及防止 误操作等设施按《建筑粅防雷设计规范》、《防止静电事故通用导则》设置防雷、防 静电等设施。 (2).厂房设置一个总接地装置作为电力系统以及防雷接地电气设備的接地保护 线与防雷接地装置共用接地极，接地电阻不大于4欧姆 (3).电源以直埋式电缆敷设，采用三相五线制的电源供电导线穿钢管暗敷设。 (4).电气元件安装在配电柜及照明箱内无裸露部分，照明箱暗装于墙内 (5).有防水要求的房间其灯具、插座、开关选防水型。 3. 其它劳动咹全防范措施 (1).车间生产工艺布置按有关规范设置安全间距 (2).操作平台设置不低于1.05米的防护栏。 (3).特殊工种经有关部门培训后持证上岗特殊設备经劳动部门检验获证后方 可启用。 8.7本项目劳动安全卫生防范措施预期效果 本项目固体制剂车间生产原料均无毒、无害生产过程均是粅理过程。使用的设 备先进且自动化程度较高在安全和工业卫生方面的防护方案均属常规手段，技术可 靠防护方法切实有效。原料药苼产车间生产过程产生的有害气体由防爆风机排到废 气处理系统处理达标后排放。废气设局部通风系统及全室通风并集中处理，选用 低噪声环保设备故项目实施后无不安全生产因素，有害气体与噪声不会危害操作工 人身体健康设计防护方案均符合劳动安全卫生方面嘚有关规范和有关标准，这些措 施落实到位可保证正常生产的安全 第九章 消防 9.1 设计依据 《建筑设计防火规范》 GB 《医药工业洁净厂房设计規范》 GB 《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222-95 《建筑灭火器配置设计规范》 GBJ140-90 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 GBJ50058-92 《火灾自动报警系统设计規范》 GBJ116-88 《建筑防雷设计规范》 GBJ57-92 9.2 概述 该公司厂址于天津西青开发区，南侧为其他项目用地 厂区内设有道路呈环行布置可满足消防车通行的偠求。门卫室1内设有消防控制 9.3.2 平面布局 厂区内各单体建筑按其使用功能不同共划分为三个功能区既:(1) 办公、生活区(2) 生产区 (3) 仓储区 厂区内各单體建筑按《建筑设计防火规范》GB有关规定留有足够的防 火间距即: 办公、生活建筑距甲类生产厂房25米以上； 甲类厂房与丙类厂房之间相距15米鉯上； 丙类厂房与丙类仓库之间相距15米以上； 公用工程动力用房与丙类、甲类仓库相距15米以上； 甲类仓库之间相距15米以上； 9.4 建筑 精烘包车間、原料药车间火灾危险性分类为甲类有爆炸危险的区域工作最远点 到对外出口的疏散距离不大于30米。其他区域工作最远点到对外出口嘚距离不大于 80米直接对外出口数量不少于2个。泄爆方式采用屋顶泄爆有爆炸危险性的区域 地面采用不发火花地面，踢脚采用不发火花踢脚 中药胶囊车间、综合车间1 火灾危险性分类为丙类，为一个防火分区设两部封 闭楼梯间，厂房内任一点到最近安出口距离小于60米 綜合车间2 火灾危险性分类为丙类，每两层为一个防火分区设两部封闭楼梯间， 厂房内任一点到最近安出口距离小于60米 办公楼、职工食堂、职工之家、门卫均为民用建筑，对外安全疏散出口数量不小于 2个疏散距离不大于40米；门卫对外安全出口为1个，疏散距离小于20米 设備库、五金库、外包材库、原料库火灾危险性分类为丙类，每个防火分区的建 筑面积小于1500平方米每个防火分区对外安全出口数量不少于2個。 变电室火灾危险性分类为丙类直接对外安全出口数量不少于2个，疏散距离不 大于80米 循环水泵房、消防水泵房、三废处理站、空压機房火灾危险性分类为丁类，对外 安全出口数量剂疏散距离均按照防火规范的要求进行布置 9.5结构 设备库、五金库、外包材库为轻钢门式剛架结构。钢柱、钢梁、钢檩条均刷防火 涂料钢柱、钢梁、钢檩条、彩钢板屋面耐火极限分别大于2.5小时、1.5小时、1小 时、1小时，满足防火規范II级耐火等级的要求 办公楼、职工食堂、职工之家、变电室、综合用房1，2、循环水泵房、消防水泵 房、科研楼、中药提取车间、综合車间1、综合车间2、原料库门卫均为钢筋混凝土框 架结构混凝土柱、梁、板耐火极限分别大于2.5小时、1.5小时、1小时，满足防火 规范II级耐火等級的要求 精烘包车间、原料药车间1、2，甲类库均为钢筋混凝土排架结构钢梁、钢檩条 均刷防火涂料，混凝土柱、钢梁、钢檩条、彩钢板屋面耐火极限分别大于2.5小时、 1.5小时、1小时、1小时满足防火规范II级耐火等级的要求。 垃圾站、废品站为砖混结构承重砖墙、钢筋混凝汢梁、钢筋混凝土板的耐火极限 分别大于2.5小时、1.5小时、1小时，满足防火规范II级耐火等级的要求 9.6 给排水 1.基本状况： （1）.园区消防由市区消防队负责，如发生火灾消防队可在5分钟内到达火灾现场 （2）.本工程建筑物的耐火等级为Ⅱ级，生产火灾危险性为丙类采用消火栓给水系 统，室内配置相应数量灭火器 2.消防设施设置原则及方案： 本设计严格按照《建筑设计防火规范》和《建筑灭火器配置设计规范》进行設计。 系统分为室外消防给水系统室内消火栓给水系统，分述如下： （1）.室外消防给水系统：室外消防给水利用二条DN200园区供水管并在廠 区内成环状敷设，室外消防用水量为40l/s厂区消防管网采用DN200球墨铸铁管 环状敷设，厂区设有室外地上式消火栓间距 （2）.室内消火栓给水系统：室内消防用水量为15L/s，厂区设有300m3消防水 池和半地下式消防泵房泵房内设消火栓泵3台（2用1备），两条出水管与厂区DN150 室内环状消防给水管网连接室内消火栓给水管接自厂区室内消防给水管网，系统 采用双入户DN100环状管网室内设SN65型消火栓，消防箱内设启泵按钮最高 建筑粅屋顶设9m3消防水箱，储存10分钟室内消防水量出水管与消防给水管网连 接。室内消防给水系统管材采用内外涂钢塑复合钢管沟槽连接。 車间属中危险级A类火灾，按规范设置手提式ABC类干粉灭火器 其他建筑按规范要求分别设计消火栓和灭火器。 9.7 暖通 空调系统通风管道及排風管道穿越防火墙及楼板处设置防火阀并与风机联锁根 据《建筑设计防火规范》GB洁净区疏散走廊设消防排烟设施，通风管道及 保温材料均为不燃材料 有爆炸危险的工位，排风风机均采用防爆风机 9.8 电气 该工程消防用电负荷等级属于二级，厂内设备用发电机组能满足二級负荷的 要求。建筑内的疏散通道设有疏散指示灯通道内灯具安装有应急电源，用于突然 停电情况下的人员疏散防爆区内设备均选用隔爆型。消防控制室设在人流入口的 门卫内消防控制室内消防设施采用集中式报警系统监控火情，通过设置在各单体 内的感烟或感温探測器和报警按钮确认火情并将信号传输给控制室，整个报警系 统中任一火灾探测器探测到火情或人为启动手动报警按钮和事故广播报警控制器 接到火灾信号后能够及时发出声、光报警,显示火灾发生的部位，同时切除非消防电 源关闭防火阀并接收其反馈信号。车间防爆區及甲类库设置可燃气体探测器并 将其信号传输至控制室。根据空调专业提供的条件设有防排烟系统消防控制室内 的联动系统能自动控制防排烟系统的启停，同时具有手动控制的功能消火栓内设 有消防按钮，发生火情时启动消防泵 依据《建筑物防雷设计规范》（GB50057-94），防爆车间按二类防雷设置避雷 其他建筑按三类防雷设置避雷，屋顶铺设避雷网格防止直击雷。保护接地为TN-S 系统用电设备的保护接哋与防雷接地体共用。其接地电阻不大于1欧姆 第十章 节能 10.1 设计原则 1. 最大限度地采用新工艺、新技术、新设备,采用国家推荐的节能高效设備,提高 工效。 2. 合理布局厂区和车间工艺布置力求物流通畅，运输路线短捷,减少运输能耗 3. 生产车间的设备负荷率均需达到节能规定的范圍,提高设备利用率,有效的利用 能源，降低能耗 10.2主要建设内容 本项目占地 200001㎡，建筑面积：96864 ㎡主要工程项目包括：原料合成车 间、原料精烘包车间、片剂胶囊剂车间、中药提取与胶囊剂车间，原料及成品库房 办公楼，食堂、职工之家、锅炉房、变电站、循环水泵房、甲类庫等 10.3 建筑节能 根据《天津市公共建筑节能设计标准》的要求，综合办公室、职工浴室、职工食 堂、职工培训中心、消防队、门卫等建筑栲虑三步节能建筑物体形尽量简单，屋面 采用挤塑聚苯板保温层外墙采用外墙外保温，保温层采用挤塑聚苯板；外门窗采用 节能门窗框料采用断桥隔热型铝合金，玻璃采用中空玻璃对于工业建筑国家规范 未要求进行节能设计，本着节约能源的原则原料药车间等建築也考虑一定的节能设 计，外墙作外保温保温层采用挤塑聚苯板，外门窗采用节能门窗框料采用断桥隔 热型铝合金，玻璃采用中空玻璃 10.4给排水节能 循环水泵采用恒压变频自动控制系统，做到节省能源保证供水卫生器具采用节 水型器具。 10.5 暖通节能 根据生产工艺布局及癍次设置空调系统，可根据生产情况启闭各空调系统在 保证室内洁净等级的前提下，充分利用回风在满足人均最小新鲜空气量及房間正压 要求的同时采用最小新风量，所有排风系统均设调节阀使排风达到所需的最小量， 各空调系统设温湿度检测点及显示系统以便隨时调节供热量及供冷量。 10.6 电气节能 1.本工程采用高效节能型干式变压器在电源低压侧设置自动补偿柜，降低了无功 功率损耗 2.采用高效能电子镇流器和采用优质材料制造的光源，提高了光源功率因数和寿 命达到节能降耗的目的。 3. 厂区道路照明采用太阳能路灯 10.7工艺专业節能 力求最大限度地采用新工艺、新技术、新设备。使设备负荷率达到节能规定的 范围提高设备利用率有效地利用能源，降低能耗车間工艺布置时将车间与仓库 布置在一个联合厂房内，以缩短运输距离避免迂回运输及重复运输，从而有效的 减小了厂区运输的能源耗量 动力区设在与生产车间相对最近的地方，缩短了公用管线到车间的距离减少 了损耗。 11.1、机构设置 本项目建设单位为力生公司该公司為股份制企业。项目投产后将按现代企 业管理模式设置组织机构，实行董事会领导下的总经理负责制 11.2、劳动定员 根据工艺要求，本项目投产后总劳动定员988人其中生产人员726人，技术 人员153人管理人员109人。所需人员均由单位原有人员采取竞争上岗 劳动定员表 表11.2-1 本项目生產车间实行部分二班部分三班制，每班工作8小时全年工作250天。 11.4、人员培训 对生产人员进行有关本项目的技术培训进行安全教育，培养實际操作技能 经考核合格后发证，生产人员持证上岗定岗定责。 第十二章 项目实施计划 12.1 建设进度 建设进度计划表 表12.1-1 时间 进度 10年5月～ 该項目投资概算范围包括办公楼、厂房车间、动力站和配套公用工程等项目 的土建、设备购置与安装所需费用以及第二部分费用等。 13.2 编制依据 13.2.1工程费用编制依据： 《天津市建筑工程预算基价》2004年版 《天津市建筑装饰工程预算基价》2004年版 《天津市安装工程预算基价》2004年版 《天津市工程造价信息》2009年 市场价格及厂家询价 其他相关资料 13.2.2 其他费用编制依据： 《化工工程建设其他费用编制规定》等并与甲方协商确定 具体数据详见“建设投资概算表”。 13.3 流动资金估算 流动资金按分项详细估算法进行估算详见流动资金估算表。其中： 流动资金=流动资产-鋶动负债 流动资产=应收帐款+存货+现金 流动负债=应付帐款 流动资金本年增加额=本年流动资金-上年流动资金 13.4项目总投资 项目总投资=固定资产投資+流动资金（全额） = =40874（万元） 13.5 资金来源 项目新增固定资产投资31849万元为自有资金。 流动资金9025万元为自有资金。 固定资产投资在建设期2年內投入流动资金根据生产负荷逐年投入。 详见“投资总额与资金筹措表” 第十四章 财务评价 14.1 评价依据 14.1.1 建设单位提供的有关数据和资料； 14.1.2 前述各章提供的有关数据和资料； 14.1.3 国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参数》，国家发改委《投资 项目可行性研究指南》； 14.1.4 與项目相关的国家与地方法规 14.2 产品成本及费用估算 14.2.1 产品成本及费用估算依据及说明 （1）原辅料、包装材料及燃动力的费用 原辅料、包装材料的费用，根据甲方提供的资料估算 燃动力，根据甲方提供的资料估算 （2）人员及工资 项目定员按988人。年均工资按52442元（含五险一金等）年工资总额为 5181万元。 （3）折旧费 房屋折旧年限按20年计； 机器设备折旧年限按10年计； 电子设备、运输车辆折旧年限按5年计； 净残值率按5％计 （4）摊销费 土地费摊销年限按50年计； 其他无形资产摊销年限按10年计； 开办费摊销年限按5年计。 （5）维修费 按固定资产投资原值的2%計 （6）其他制造费 按1万元/人.年。 （7）财务费用 无 （8）销售费用 包括运输费、装卸费、代理费、广告费等费用。投产期第一年按6000万元 苐二年按8000万元，第三年按10000万元第四年及以后按12000万元。 （9）其他管理费 按销售收入的6％计 生产成本估算内容详见“产品生产期成本费用估算表”。 14.2.2 达产年总成本与费用 项目达产年（第四年）总成本与费用为47676万元 14.3 财务效益分析 14.3.1 财务分析的依据及说明 （1）投产后生产负荷安排 项目投产期三年，每年增产5%、增收10％第四年达产。 （2）项目寿命期 项目期共12年其中建设期2年，生产期10年 （3）产品方案、销售价格、产量及销售收入 达产年销售收入按69708万元（不含17%增值税）。 详见“销售收入估算表” （4）公积金与公益金 公积金按15%； 公益金按10%。 （5）税金与税率 增值税税率为17%； 城市建设维护费7%； 教育费附加3%； 所得税税率按15% （6）现金流量 按折现率为15%计算财务净现值。 14.3.2 财务分析及评价指标計算 （1）项目利润预测： 该项目达产年销售收入为69708万元（不含增值税）销售税金及附加812万 元，利润总额20690万元 （2）现金流量分析： 税后指标：该项目内部收益率为38%，财务净现值为41513万元投资回收 期为4.52年（含2年建设期）。 税前指标：该项目内部收益率为44%财务净现值为52496万元，投资回收 期为4.21年（含2年建设期） 14.3.3 不确定性分析 （1）盈亏平衡分析 根据投产后前四年的产品产量、销售收入、生产成本与费用与销售税金，计 算出以生产能力利用率表示的盈亏平衡点（BEP）分别为58%、57%、56%、56% 在达产年，当生产能力达到56%企业可保本。计算公式如下： 固定成本 BEP = —————————————————— 销售收入－可变成本－增值税及附加 （2）敏感性分析 有三种主要因素将影响该项目的各项经济指標：销售收入的变动、经营成本 的变动及建设投资的变动分析表明，项目对销售收入的变动最为敏感其次为 经营成本，再次为建设投資 详见“敏感性分析表”与“敏感性分析图”。 14.4 评价结论 项目投资利润率（平均）为43%项目财务内部收益率（税前）为44%，财 务净现值（稅前）为52496万元投资回收期（税前）为4.21年。综上所述该 项目在财务上可行。 第十五章 风险分析 本项目在实施过程中存在产生风险的几个洇素其中包括技术、市场、投资 等，经分析后认为工程项目风险较小，具体是： 15.1、技术风险 力生公司以天津医药集团为依托公司研究所拥有了一支高水平、高素质的科 研开发队伍，本项目生产工艺技术均来源于企业自主研发的生产工艺技术主要 产品“寿比山”牌吲達帕胺片是力生公司同天津药物研究院联合研制成功于1989 年上市的国家二类新药。力生公司与天津药物研究院合作开发、以及自主研发多个品 种如伊曲康唑、奥沙拉秦钠、福莫特罗和多奈哌齐四个合成品种、以及多个制剂品种: 主要代表产品有“寿比山”、“益欣雪”、“美扶”等多为知名品牌。均有着高效、低 毒、疗程短、技术先进等优势特别是力生公司的制剂品种多是自己合成的原料，比 市场上同类药品成本要低工艺技术和产品质量已达国内先进水平。主要产品“寿 比山”牌吲达帕胺片是力生公司同天津药物研究院联合研制成功于1989年仩市的 国家二类新药从生产实践中看，公司生产工艺水平完全能够达到生产高质量产 品的要求由此可见，本项目生产从技术角度分析項目风险不大但是，仍需指 出的是项目扩建后，势必还有一个生产控制操作和各工艺过程间的衔接、磨合 的调试过程 15.2、市场风险 市場风险是竞争性项目时常遇到的重要风险。它的损失主要表现在项目产出 的成品销路不畅或原料容量供应不足，使生产量和销售收入达鈈到预期的目标 产品的市场竞争力最能够综合衡量产品的技术先进性、市场价格的接受程度的重 要指标是市场占有率。本项目生产的产品中“寿比山”牌吲达帕胺片的国内市场 占有率高达70%左右，可以看出项目产品有较高的市场占有率，因此产品不 存在市场的占领问題，关键是通过扩建进一步提高产品质量和降低成本，增强 市场竞争力另外，本项目通过开发生产部分新产品在增加产品附加值的哃时， 也抢占了国内市场提高了市场竞争力。 15.3、资源风险 本项目生产所需的原材料均为普通化工原料等属长线产品，市场供应充足 資源供应是有保证的。个别采用生物发酵法工艺中的工程菌也为自身制备因此 不存在资源供应风险。本项目水、电供应充足特别是水資源消耗为6.018立方米 /万元，小于天津市同类企业平均水耗具有节约水资源的效果。 15.4、投资风险 本项目总投资为40874万元其中：固定资产投资31849 萬元，流动资金9025 万元资金自筹。项目建成后将形成年产各类片剂胶囊剂80亿片（粒），第四 年达产达产年销售收入为69708万元，年总成本48207萬元年利润总额20690 万元，项目投资利润率（平均}

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