一、目前什么口罩好出口欧洲是否需要CE认证无CE认证可以出口销售吗？

答：什么口罩好出口欧洲肯定是需要CE认证的网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认證了。而是欧盟委员会建议：在保障产品质量靠谱的前提下正在申请CE符合性评价的什么口罩好暂时可以允许出口到欧洲，但其符合性评價须继续进行成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械， 该产品仅可提供给医疗工作者使用不能在市场上鋶通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械以防止不合格产品导致严重风险。（注意申请认证的过程就是验证产品质量昰否符合标准的过程，必须对产品进行检测检测合格后出具测试报告。另外各成员国是否会按此建议执行，暂还不好说）

二、个人防护什么口罩好（PPE）CE认证必须由公告号机构来进行符合性评价吗？

宣称防护病毒或工业用的什么口罩好根据PPE法规属于Category III级需要具有PPE法规授權资格的公告机构进行符合性评价。但普通的个人防护什么口罩好我们建议企业可以按PPE法规Category I级进行符合性评价即可

三、一次性平面什么ロ罩好应该按什么标准申请CE认证？

答：我们根据检测结果数据分析一次性平面什么口罩好很难达到EN149的检测标准，泄漏率一般都通过不了颗粒物过滤效率通过率也不高。因此我们建议企业一次性平面什么口罩好应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用什么口罩好需要满足医疗器械指令（93/42/EEC将在2020年5月26日被（EU）替换）的要求。医用什么口罩好按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械又分为无菌类和非无菌类。鑒于欧洲的法规在转换期如果是新企业，现在来申请无菌类的医用什么口罩好想短时间完成基本不可能我们建议企业，一次性平面什麼口罩好出口欧洲首选按照医用什么口罩好（非灭菌）方式申请CE认证

四、医用非无菌什么口罩好申请CE认证流程？

答：医用非无菌什么口罩好CE认证符合性评价：（企业符合性评价无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC程序上不能替代欧洲注册。）
2）送检样品测试提供测试报告（必须实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

五、医用非无菌什么口罩好出口欧洲铭牌标识要求?

答：对于新进入医疗器械行业的企业需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求标签至少需要包括如下信息：

b.欧盟授权代表的名称和地址