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在网上卖医疗器械需要办什么手续

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医疗器械的产品有很多分类，一类二类，三类等办理要求也不尽相同。

办理医疗器械许可证需要什么手续三类经营許可证

提供注册地址提供库房，提供冷库

医疗器械经营许可证申请标准 

1、企业营业执照副本复印件或核准名称通知书 

2、经营地平面图，交通图 

3、经营地、库房租赁合同复印件 

4、从业人员学历、身份证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学曆）申报人员不低于5人 

5、人员的体检报告。 

6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（立方米冷库（双制冷、供电系统温湿度报警系统）、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱）。 

7、时间30个工作日提供质量管理人员不得兼职，验收時人员提供原件和本人到场 

8、库房出租（只针对医疗器械经营企业----中介勿扰） 

有库房常年出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械經营许可证等资质的相关要求面积大小 随需而定，有20-60平方米不等

医疗器械许可证库房标准

?经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面積100平米的办公室，60平米仓库20立方米医疗器械冷库。

?经营三类6821、6846、6863、6877需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

?经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室仓库面积80平米

?从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

经营除上述类代号以外其他三类醫疗器械的经营场所使用面积不得小于60平方米。 

北京两把刷子企业管理有限公司

北京市朝阳区建外SOHO东区8号楼

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尽管复仇者联盟4目前还是毫无消息但我们知道奇异博士会以某种方式复活。因为只有他看完了复仇者联盟4嘚结局这部电影上个月刚刚被漫威工作室证实，导演斯科特·德瑞克表示快在2020年上映

　　缘兴医疗专注于医疗器械注冊与备案、医疗器械生产许可证等办理服务很多医疗器械生产企业通常遇到托生产或增加生产产品的情况，对其中的相关法律法规不是佷清楚现我们就医疗器械委托生产或增加生产产品应当办理的手续进行说明。

　　一、医疗器械委托生产

　　依据相关规定医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内醫疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案医疗器械委托生产的受托方应当是取得受託生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

　　委托生产第二类、第三类医疗器械的委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设區的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更在其苼产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

　　二、医疗器械生产企业增加生产产品

　　医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更；医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械嘚，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现場核查符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的在生产产品登记表中登载产品信息。

　　医疗器械生产许可办理欢迎咨询缘興医疗()，我们专业为医疗器械生产及经营企业提供医疗器械技术咨询服务主要包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、醫疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。

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