关于药厂QA的问题_百度知道
关于药厂QA的问题
药厂QA应该就是个质检员吧
他和车间普通操作工不一个档次吗
难道还有上下级之分 为什么招聘资格要求那么多
理解不了唉
我有更好的答案
QA不是质检员，尤其在药厂。QA的全称翻译为质量保证，顾名思义，就是确保所生产产品的质量，以及生产过程的质量都能够符合法规要求和行业标准，具有生产以及与质量相关过程监督的功能。所以，QA除了要非常熟悉生产环节和操作流程之外，更要具备扎实和丰富法规知识和SOP，以及规范标准、风险控制等质量管理意识，具有较强的判断力和解决问题的能力。生产操作，在国内大部分药厂只是按照定式的操作规范进行生产步骤操作，虽然在行政级别上不隶属于QA，但是QA有权对于操作人员违反SOP和法规的行为进行制止、纠正、培训和改进。所以，QA需要更加全面的知识和技能，以及更高的质量和规范意识。希望我的回答能够为你解疑。
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药厂现场QA的基本职责
药厂现场QA的基本职责
药厂现场QA的基本职责
QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。
QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。
虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。
药厂现场QA的基本职责：
第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。
第二：负责下发生产许可证及清场合格证。
第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。
第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。
第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。
第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。
第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。
第八：负责批记录的发放、整理及审核
初学药厂QA体会：
经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。
& & 在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。
在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：
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鲜花鸡蛋&&在 08:16&&送朵鲜花&&并说：我非常同意你的观点，送朵鲜花鼓励一下
这个是很全面的。
下载中，谢谢楼主
头像被屏蔽
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
说的很好撒
内容基本符合现场QA要求
成为一名QA容易，做好QA工作难啊。QA朋友们，加油啊！
谢谢楼主！
应该还要参与验证活动
恩，做QA容易，做一名好的QA不是件容易的事啊！一起努力吧！
谢谢楼主，恭喜发财！
这个就不建议收费了
下载了，谢谢，学习啦
空白批生产记录的发放也要QA负责吗？不用吧，我司是生产不负责发放。
下载学习，谢谢
谢谢楼主分享，谢谢
学习了很多 谢谢 我们公司也是中药制剂的
为什么我下载不了
楼主是个很有远见也进步很快的人，祝前程似锦！
Powered by制药厂的QA，QC员具体做的是些什么事_百度知道
制药厂的QA，QC员具体做的是些什么事
麻烦不要网上复制粘贴，自己口述介绍一下
我有更好的答案
制药厂QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，其在ISO中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关质量保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。” 美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。 著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。” ISO中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。 QA就是包括制造企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。 FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。制药厂QC是英文QUALITY CONTROL的缩写，中文“质量控制”。在ISO对质量管理（Quality Planning）定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动”。质量控制定义是：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。按产品在过程的控制特点、次序，产品质量控制可划分为四个阶段：进料控制（Incoming Quality Control缩写为IQC）、过程质量控制（In Process Quality Control缩写为IPQC）、最终检查验证(Final Quality Control缩写为FQC)和出货质量控制（Outgoing Quality Control缩写为OQC）。组织为满足质量要求会设置质量管理及质量控制的部门（Quality Control Department），安排从事质量控制职能的质量控制人员（Quality Control Personnel）、通常质量控制职能由质量检验员（Quality Checker简称QC）和质量工程师(Quality Engineer简称QE)分担。
建材设计员
兄弟给你手打吧，因为怕写的不好，所以私信给你了。
本回答被提问者采纳
QA质保QC质控虽然职能上QC归QA管理，但是QC经理和QA经理是一样大的。工作上都有现场采样，但QC在实验室有分析工作，留样工作，以及偏差报告。QA则拥有管理偏差，质量回顾。验证时QA人员陪同，QC一般不陪同。
qa主要负责药品质量的控制，qc主要住的是化验的工作。
能具体点吗
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QA寻求工作交流，解决工作上一些困惑的问题。已有45人参与
[这个帖子对楼主很重要，我希望管理员看到后能给加精，让更多的人看到，帮助到包括我在内的QA们，谢谢谢谢啦。
楼主在江苏，从事了QA工作三年（QA之前做过半年理化QC），其中一年药厂现场QA，两年医疗器械QA。
其实大家都知道做QA最难的就是怎样把质量体系写的更好，推广质量体系时怎样扫平阻力，怎么改变老板不重视质量的思想，现场监控时怎样能改掉操作人员违反规范的行为，而对我来讲，还有怎样能提升自己的知识面？
我知道GMP管辖范围内，包括药厂，医疗器械厂，食品厂，化妆品，甚至于每个公司，QA的工作范围都是不一样的。我想知道各位QA友友们的工作范围，重心，在工作中遇到哪些问题，都怎样解决的，是否遇到困难就妥协了？
我之前做现场QA时，就感觉做不动现场的工作，也得不到领导的帮助，只能厚着脸皮管不动也得管，但效果也不怎么好，而且领导也不重视质量。
现在的公司体系现场就我一个人，做验证的时候自己也得动手，所以体系很多时候也是领导做，但是领导QC出身，很多东西他也教不了我，也不管我，我只能自己慢慢扑腾，积累体系知识和管理经验，可是觉得能力有限，东西太不够用了。既然做质量，肯定想，而且要做到更好。
有没有什么好的建议能让我快点提升自己，怎样的沟通交流能让我推质量体系时顺利些，什么力度的培训，赏罚制度能让一线操作人员更服从指导？药友们，我需要比较具体的经验交流哦！如有资深QA参与，楼主感激不尽啊！
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★ 小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
验证工作应该由各部门去做，比如工艺验证生产部做，设备验证、三大系统的验证设备部做，但QA起监督和指导的作用，就要求你要有足够的能力和知识储备，等他们都能自己做的很好了，你也就轻松了，他们也得到了提升，看到QA的工作不光是监督，更重要的是帮助大家在提高，这样以后的工作也会更配合你。
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有没有在药厂做过现场QA的，为什么出了问题总是QA的责任，这种情况大家都是怎么处理的
即便发现问题及时上报，领导也根本不重视，小问题说不是问题，大问题说不影响产品质量，还是想怎么做就怎么做，等真出了问题了就是QA监控不严，真他妈不要脸
我有更好的答案
把问题以书面形式写出来，请质量方面领导签字，责令整改。到时出了问题就有证据了，绝对不可以出了问题不上报。
连基本的卫生都报告 只是我们部门没领导 只能自己签字交生产总监
正本在我这 副本交总监 可开会批评还都是我得问题
这就是领导问题了，你能做的就这么多，不可能要QA去整改。
采纳率：58%
大哥，做质检的就这样...如果流程严谨的，要有制度和流程单，一切都落实到白纸黑字上去，层层审批，层层签字确认但说实话，有一些只能推到质检身上，因为是实在没办法的，从生产线到研发部，都没办法解决的，只有出了问题，才会有实在的措施来整改，否则成本就太高了，因为QA是每天都能发现问题的，不可能每天都整改，不然大家都活不下去了
那就是到哪都这样
除非不干这行吧
也不是这么说，你这样理解，不出问题大家都没事，出问题肯定要找个替罪羊
好吧 我就那羊
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