近期很多膳食补充剂、食品添加劑收到FDA验厂没通过通知这边要注意的是，一般普通食品接受FDA验厂没通过时依据法规为：

但是膳食补充剂有些是可以作为原料药所以验廠没通过依据有所不同，可以了解一下FDA关于原料药的法规

Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构由美国国会即联邦政府授权，专门從事食品与药品管理的最高执法机关FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。就原料药而言FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定FDA现场检查由此而生。FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre

在申请美国FDA注册时不会进行工厂檢查但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知通知会包含检查的時间，目的联系等信息。企业生产的产品不同那么被FDA抽查到验厂没通过的企业，需要按照美国FDA法规也不一样

医用器械FDA验厂没通过（QSR820驗厂没通过）：

QSR820，又称21CFR820是美国医用器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分故名21CFR820。QSR820是美国（人用）醫疗器材制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医用器械制造商必须遵守的质量管理体系法规是多数医用器械在美国上市之前必須遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂没通过

FDA化妆品工厂检查应对

现已有质量管理体系与法规要求的差距

咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

收集现有的文件资料：质量手册程序文件，作业指导书笁艺文件，检验规程记录等

基于FDA工厂检查要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

体系有效性的检查在FDA来审核之前，安排本司评审员进行模拟审核；

协助企业进行不符合项的整改.

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后可能会被美国FDA抽查到验厂没通过。验廠没通过会由美国评审员进行评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场

提供FDA工厂检查辅导、审核陪同和翻译服务。

专业提供应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同服务：

现已有质量管理体系與法规要求的差距

咨询过程的整体设计包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

体系有效性的检查在FDA来审核之前，安排评审员进行模拟审核；

协助企业进行不符合项的整改.

药品企业收到FDA当局发来的验厂沒通过通知怎么办

专业应对FDA工厂检查审核、改善、审核陪同服务FDA工厂检查依据OTC 质量体系指南符合性指导

OTC 质量体系指南符合性指导:

1.现已有質量管理体系与法规要求的差距

2.咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

3.收集现有的文件资料：质量手册程序文件，作业指导书工艺文件，检验规程记录等

4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企業相关人员一起进行文件系统修整；

5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

7.体系有效性的检查茬FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核

不论你是食品、药品、化妆品还是医用器械行业，不论你是国内企业还是海外公司不論你需要基本的美国FDA合规、FDA审厂咨询服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，我司都有专业团队和丰富经验协助您