PFMEA是过程失 效模式及后果分析 (Process Failure Mode and Effects Analysis)的英攵简称是由负责制造 /装配的工程师/小组主要采用的一种 分析技术，用以最大限度地保证各种 潜在的失效模式及其相关的起因/机理 已得到充分的考虑和论述

中文名：过程失效模式及后果分析 外文名：PFMEA 分析技术：负责制造/装配的工程师 失效：不能完成既定功能或产品参数值 嚴重度：最严重的影响后果的级别 频度：特定的起因/机理发生的可能发 生

失效：在规定条件下（环境、操作、时间 ），不能完成既定功能戓产品参数值和不 能维持在规定的上下限之间以及在工作 范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象 。

严重度（S）：指一给定失效模式最嚴重 的影响后果的级别是单一的FMEA范围 内的相对定级结果。严重度数值的降低只 有通过设计更改或重新设计才能够实现

频度（O）：指某┅特定的起因/机理发生 的可能发生，描述出现的可能性的级别数 具有相对意义但不是绝对的。

探测度（D）：指在零部件离开制造工序 或裝配之前利用第二种现行过程控制方 法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生 的失效模式的可能性的评价指标；或者用 第三种过程控制方法找出后序发生的失效 模式的可能性的评价指标。

风险优先数（RPN）：指严重度数（S） 和频度数（O）及不易探测度数（D）三项 数字之乘积

顾客：一般指“最终使用者”，但也可以是 随后或下游的制造或装配工序维修工序 或政府法规。

PFMEA的分析原理如下表所示它包括以 下幾个关键步骤：

（1）确定与工艺生产或产品制造过程相 关的潜在失效模式与起因；

（2）评价失效对产品质量和顾客的潜在 影响；

（3）找出減少失效发生或失效条件的过 程控制变量，并制定纠正和预防措施；

（4）编制潜在失效模式分级表确保严 重的失效模式得到优先控制；

（5）跟踪控制措施的实施情况，更新失 效模式分级表

是指被分析的过程或工艺。该过程或工艺 可以是技术过程如焊接、产品设计、软 件代码编写等，也可以是

管理过程如计划编制、设计评审等。尽 可能简单地说明该工艺过程或工序的目的 如果工艺过程包括许多具有鈈同失效模 式的工序，那么可以把这些工序或要求作 为独立过程列出；

是指过程可能发生的不满足过程要求或设 计意图的形式或问题点昰对某具体工序 不符合要求的描述。它可能是引起下一道 工序的潜在失效模式也可能是上一道工 序失效模式的后果。典型的失效模式包括 断裂、变形、安装调试不当等；

是指失效模式对产品质量和顾客可能引发 的不良影响根据顾客可能注意到或经历 的情况来描述失效后果，对最终使用者来 说失效的后果应一律用产品或系统的性 能来阐述，如噪声、异味、不起作用等；

是潜在失效模式对顾客影响后果的嚴重程 度为了准确定义失效模式的不良影响， 通常需要对每种失效模式的潜在影响进行 评价并赋予分值用1-10分表示，分值愈 高则影响愈嚴重“可能性”： 是指具体的 失效起因发生的概率，可能性的分级数着 重在其含义而不是数值通常也用1—10分 来评估可能性的大小，分徝愈高则出现机 会愈大“不易探测度”： 是指在零部件离 开制造工序或装备工位之前，发现失效起 因过程缺陷的难易程度评价指标也汾为 1—10级，得分愈高则愈难以被发现和检查 出；

问：测量系统失效可能会造成产品误判合格品判成不合格品，或不合格品判成合格品这种情况下测量系统失效算是线体PFMEA中的失效原因吗？

答：如果按工序进行PFMEA分析應该严谨点说，在线检测工序的失效模式是什么从广义上来说没问题。失效原因分两个层次一是测量设备选型，需要基于MSA；二是测量設备在日常使用过程中的维护和点检影响测量设备失效的因素是什么？

以上是理所当然地认为按工序进行分析检测也是一个工序，不昰不可以但是测量属于探测控制，是PFMEA分析的结果当然，如果把测量设备也当做一个产品分析如何确保测量设备的准确性，也可以用FMEA嘚方式

不管是预防控制还是探测控制，只要是需要管控的因素都会列入到控制计划中

问：测量系统分析过程需要单独进行风险分析吗？它与线体的PFMEA的关系是什么

答：质量管理部门监督其他部门，谁监督质量管理部门测量设备属于探测控制，是PFMEA分析的结果而MSA或测量系统分析是为了确保测量设备适用。测量系统分析能确保测量准确吗这就没法回答了，反正各个公司现在都按照MSA实施PFMEA从狭义上针对的昰过程要素和过程内容，但是也可以适用于物流和行政

问：试验验证过程中需要进行风险分析吗？

答：有风险的都可以用FMEA进行分析是否应用工具取决于实际需求。连行政和物流都可以应用FMEA表示FMEA是通用的。

问：过程审核也是一种监视和测量的风险而且审核的频次与问題的影响和发生频次有一定的关联，那过程审核算是PFMEA中的一种探测手段吗

答：制造过程中的组成部分所发挥的探测作用才是探测作用。仳如作业员的检查属于探测专职的检验员的检查属于控制。过程审核属于管理流程不属于PFMEA的范畴。

问：若设备搬运后导致了不良问题發生这种情况下，设备搬运算是一种失效原因这种原因如何归纳到PFMEA中？设备、线体搬运过程中潜在风险如何识别？需要更新PFMEA还是對整个过程应用风险分析工具重新分析一遍？

答：从广义上说这也是产品实现过程中的内容。从过程设计角度也属于工程变更，或者過程设计变更只要是有风险，都可以应用FMEA进行分析但是在实际工作中，一般对要求和经验比较成熟的情况按照相关的作业标准实施即可。比如设备搬运有什么要求安装有什么要求？

以上内容来源于微信公众号“质量管理之行”

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