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新《食安法》10月1日生效 保健食品条款现重大变化
中国保健协会市场工作委员会
十二届全国人大常委会第十四次会议举行了闭幕会，表决通过了新修订的食品安全法，将于日起施行。 新修订的《食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的监管做了进一步完善。在4月24日下午举行的新闻发布会上CFDA副局长滕佳材先生对新修订的《食品安全法》中有关保健食品的规定做出了解释。《食品安全法》对于保健食品做了哪些具体的规定？一、明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变了过去单一的产品注册制度。二、明确了保健食品原料目录功能目录的管理制度，通过制定保健食品原料目录，明确原料用量和对应的功效，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理。三、明确了保健食品企业应落实主体责任，生产必须符合良好生产规范，并实行定期报告等制度。四、明确了保健食品广告发布必须经过省级食品药品监管部门的审查批准。五、明确了保健食品违法行为的处罚依据。这些具体的条款，大家可以看看法律中所做的规定，很具体、很明确，特别是对于保健食品的标签、广告，食品安全法和刚刚通过的广告法都有规定，应该说规定比较具体、明确，处罚的措施也比较严厉。如何理解保健食品原料目录中原料只能用于保健食品生产，不能用于其他食品生产？在保健食品目录中，应当包括原料目录的名称、用量及其对应的功效。有些物质属于药食同源，既可以用于普通食品，也可以用于保健食品，为了清晰地界定保健食品与其他食品的区别，法中明确地提出了列入保健食品原料目录的原料，按照目录规定的用量、声称的对应功效只能用于保健食品的生产，这条规定进一步明确了保健食品和其他食品的区别。新修订《食品安全法》中涉保健食品主要条款第七十四条　国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第七十五条　保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。第七十六条　使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。第七十七条　依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。第七十八条　保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明&本品不能代替药物&。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。第七十九条　保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明&本品不能代替药物&；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。第八十二条　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第八十三条　生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第一百四十条　违反本法规定，在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。违反本法规定，食品药品监督管理等部门、食品检验机构、食品行业协会以广告或者其他形式向消费者推荐食品，消费者组织以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品的，由有关主管部门没收违法所得，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款。第一百五十二条（节选）保健食品的具体管理办法由国务院食品药品监督管理部门依照本法制定。&
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北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）
中国保健协会市场工作委员会
　　编者按：《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》将从明年1月1日起执行。北京市食品药品安全信用信息包括食品药品生产经营的基本信息、准入信息、良好信息、不良信息（提示信息、警示信息）等。内容将涵盖食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等生产经营主体及从业人员。&办法&以计分制来量化食药企业的信用信息，计满12分直接进黑名单。而企业或个人一旦进入&黑名单系统&系统，系统将发布监管公告并向社会公开曝光，并向其他有关政府部门发出信用监管提示，提示其他有关政府部门注意或者采取相应措施。&&各区县局，局机关各处室，各直属分局，各直属事业单位：　　《北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）》已经市局局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。&北京市食品药品监督管理日&北京市食品药品安全监管信用体系建设管理办法（试行）&&第一章 总则&第一条 &为推进北京市食品药品安全监管信用体系建设，实现食品药品安全源头治理，完善行业禁入和退出机制，增强社会共同治理能力，震慑违法行为，根据国务院《社会信用体系建设规划纲要（）》、《北京市行政机关归集和公布企业信用信息管理办法》（北京市人民政府令〔2002〕第106号）、《北京市人民政府关于进一步加强企业信用监管推进企业信用体系建设的意见》（京政发〔2012〕42号）和相关规定，结合本市实际，制定本办法。第二条 &北京市食品药品安全监管信用体系由信用信息归集、信用评定、信用约束、信用修复等制度构成，在北京市范围内从事食品药品安全监管活动适用本办法。第三条 &北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管全北京市食品药品安全监管信用体系管理工作，负责信息平台的建设、管理和数据维护。市各级食品药品监督管理部门承担职责范围内的数据归集、更新、使用职责。&第二章 信用信息归集&第四条 &食品药品安全信用信息由食品药品生产经营主体（以下简称&主体&）的基本信息、准入信息、良好信息、不良信息组成。不良信息包括提示信息、警示信息。第五条 &下列信息属于基本信息：（一）从业人员的身份信息：姓名、性别、职务、民族、住址、证件种类、证件号码、联系方式等；（二）从业人员的食品药品从业资格信息；（三）从业人员的食品药品行业从业经历；（四）其他依法应纳入信用信息的从业记录。第六条 &下列信息属于准入信息：（一）主体初次许可、认证、审评管理的准入信息。包括：1.主体名称、住所、法定代表人（负责人）、类型；2.主体许可类别、许可范围、生产经营期限；3.其他认证、审评的具体内容。（二）主体变更、延续、注销或者撤销等许可信息（变更登记应当反映历次变更事项的内容和注销许可的所有事项）；（三）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研发者、专家评估以及临床试验等与质量直接相关的信用信息；（四）其他依法应记入的准入信息。第七条 &下列信息属于良好信息：（一）主体为提高食品药品安全管理而自愿通过的非强制性的质量、安全认证信息的；（二）连续5年没有不良信息，或未被锁入&黑名单系统&的；（三）在食品药品安全领域做出突出贡献受到市局及以上政府部门表彰的；（四）其他良好信息。第八条 &下列信息属于提示信息：（一）日常监管工作中发现主体存在轻微违法违规行为，无需做出行政处罚，但需要进行责令改正或行政提示、行政建议、行政告诫、行政约谈等行政指导的；（二）经立案调查确认违法，但依据相关法律法规规定，免予行政处罚或者单独给予警告处罚的；（三）其他提示信息。第九条 &下列信息属于警示信息：（一）因违法行为被行政机关给予罚款、没收、责令停产停业行政处罚的；（二）因违法行为被行政机关给予撤销或者吊销许可证、批准证明文件处罚的；（三）主体被禁止申请食品药品生产经营许可、从业人员被禁止从事食品药品生产经营活动等资格罚的；（四）因食品药品违法犯罪受到刑事处罚的；（五）国家食品药品监管管理总局或其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理局通报的，全国性或跨区域严重危害食品药品安全的；（六）三年内多次被录入提示信息，经信用分级、信用评价后进入警示信息的；（七）其他警示信息。第十条 &食品药品安全信用信息按照下列期限记录：（一）基本信息、准入信息记录期限自准入之日起至退出为止，退出后上述信息转入历史记录保存，变更登记应当反映历次变更事项的内容和注销许可的所有事项；（二）良好信息记录期限为主体受到表彰、获取称号的有效期限。未届满有效期限，主体产生不良信息的，自主体产生不良信息之日起解除；（三）不良信息记录期限为3年，自相关行政行为生效之日起计算。法律、法规、规章规定记录期限超过3年的，从其规定。前款规定的记录期限届满后，系统自动解除记录并自解除之日起转为永久保存的信息。第十一条 &禁止申请许可、禁止从事食品药品生产经营活动等资格限制事项，法律、法规、规章明确规定资格限制期限的，从其规定。没有明确规定期限的，限制期限为2年，限制期限届满时系统自动解除资格限制。&第三章 信用评定与&黑名单系统&&第十二条 &主体不良信息被归集后，认为该主体行为失信，按失信程度对应扣分值进行信用分级评定。失信等级分为一、二、三级，失信程度逐级递增：扣分累积为0分至2分（含），为一级失信；扣分累积为2分至7分（含），为二级失信；扣分累积为7分至12分（含），为三级失信。一个信用周期内，主体信用扣分累积满12分后（超出12分以12分计）被锁入&黑名单系统&的，不再进行扣分累积。第十三条 &提示信息中归集的主体评定为一级失信。同一主体首次归集入提示信息的，扣0.5分，两次以上每次扣1分，累计超过2分后，归集入警示信息评定为二级失信。第十四条 &警示信息中归集的主体评定为二级或三级失信。二级失信的主体扣分累计超过7分后，评定为三级失信。（一）有下列情形之一的，每次扣2.5分：1.单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额不足10万元的；2.对公民处1千元以下（含）罚款、对法人和其他组织处3万元（含）以下罚款的。（二）有下列情形之一的，每次扣3.5分：1. 单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额10万元（含）以上，不足30万元的；2. 公民被处罚款1千元（不含）以上，5千元（含）以下，或者法人和其他组织被处罚款3万元（不含）以上，10万元（含）以下的。（三）有下列情形之一的，每次扣4.5分：1. 单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额30万元（含）以上，不足100万元的；2. 公民被处罚款超过5千元（不含）以上，10万元（含）以下的，或者法人和其他组织被处罚款10万元（不含）以上， 50万元（含）以下的。（四）有下列情形之一的，每次扣5.5分：1. 单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额100万元（含）以上的；2.公民被处罚款超过10万元（不含）以上，或者法人和其他组织被处以罚款50万元（不含）以上的。（五）有下列情形之一的，每次扣6分：
1.主体被禁止申请食品药品生产经营许可、从业人员被禁止从事食品药品生产经营活动等资格罚的；
2.被责令停产停业的；
3.被国家食品药品监管管理总局或其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理局通报的，全国性或跨区域严重危害食品药品安全的。
(六)符合本办法第九条第（二）、（三）、（四）项规定的，扣12分。
第十五条 &信用积分的累积随信用评定随时更新，等级评定基本有效期为3年，以首次扣分时间点为起点计算，以年为单位按等级累进。 &第十六条 &黑名单系统&是指对经信用评定为三级失信中部分严重失信主体建立失信主体电子档案，进行失信行为记录并保留生成对应分级与惩戒提示、并定期予以公布的电子化系统设计。有本办法第九条第（二）、（三）、（四）项规定的情形和其他危害食品药品安全的严重违法行为的，或者主体3年内信用评定扣分累计满12分的，被锁入&黑名单系统&，锁入期限为3年。符合相关要求的，自满3年之日起&黑名单系统&自动解锁，信用积分自动恢复，但按照信用约束制度规定被处以永久性惩罚的主体以外。第十七条 &市各级食品药品监督管理部门依照本办法规定的原则进行信用评定，市局须经主管领导审批决定扣分分值，区县局、直属分局经主管领导审批决定扣分分值并报请市局相关业务处室复核后生效。&第四章 一般信用约束&第十八条 &各级食品药品监督管理部门按照信用评定的失信等级对主体执行信用约束措施并记入信用信息平台。第十九条 &信用评定为一级失信的，执行信用约束措施如下：（一）提请辖区食品药品监督管理部门加强日常检查频次；（二）应当执行的其他约束措施。第二十条 &信用评定为二级失信的，执行信用约束措施如下：（一）提请辖区食品药品监督管理部门加强日常检查频次，做到一年内专项检查一次以上，全项目检查一次以上；（二）提请辖区食品药品监督管理部门加大抽检力度，对评定为二级失信的主体一年内抽检覆盖率达70%以上；（三）在办理相关业务时予以重点审查；（四）应当执行的其他约束措施。第二十一条 &信用评定为三级失信的，执行信用约束措施如下：（一）提请辖区食品药品监督管理部门加强日常检查频次，做到一年内专项检查二次以上，全项目检查一次以上；（二）提请辖区食品药品监督管理部门加大抽检力度，对评定为三级失信的主体一年内抽检覆盖率达100%，重点品种抽检率达80%；（三）在办理相关业务时予以重点审查；（四）应当执行的其他约束措施。&第五章 &&黑名单&系统信用惩戒与信用修复&第二十二条 &因符合本办法第十八条规定被锁入黑名单系统的主体或从业人员，执行信用惩戒措施如下：（一）不予办理食品药品生产经营许可申请业务；（二）发布监管公告并向社会公开曝光；（三）不为其招投标、发股上市、从业人员办理进京户口等活动出具无违法情况证明；（四）向其他有关政府部门发出信用监管提示，提示其他有关政府部门注意或者采取相应措施；（五）在执行行政处罚时从重处罚；（六）提请辖区食品药品监督管理部门加强日常检查频次，做到一年内专项检查三次以上，全项目检查二次以上；（七）提请辖区食品药品监督管理部门加大抽检力度，对锁入&黑名单&的主体一年内抽检覆盖率达100%，重点品种抽检率达100%；（八）应当执行的其他约束措施。第二十三条 &被&黑名单系统&锁定主体，同时存在以下情形的可以向所在地区县局、直属分局申请修复信用：（一）非因主观故意，在合理期限内主动采取整改措施，纠正失信行为，消除失信行为造成的不良后果；（二）一定期限内累积良好信用信息达到要求。所在地区县局、直属分局对主体信用修复申请进行初评，通过后报市局相关业务处室复评，经市局主管领导同意并经局长办公会批准后调整信用等级评价等级和信用约束措施。第二十四条 &生产经营主体、从业人员因食品药品违法犯罪被追究刑事责任的不得申请信用修复。被执行责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件等市场退出机制的主体，除法律法规有明文规定外，不得再次获得许可从事食品药品生产经营活动，不得申请信用修复。第六章 实施途径&第二十五条 &市各级食品药品监督管理部门应当按照信息归集标准、信用评定办法和规定期限通过系统授权更新数据、评定信用等级，及时准确地向信用信息平台提供真实、合法、完整的信用信息，并按照信用等级执行相应的信用约束措施。第二十六条 &市局综合协调处负责跨区域、跨部门的食品药品监管信用信息合作和公开，协调本部门与国家、外省市、其他部门和社会组织的信用信息交流与共享。市局科技和标准处负责建立食品药品安全信用信息平台和数据维护，归集生产经营主体档案信息，开发建立信用自动评定系统，提供其他技术支持。市局法制处统一协调食品药品信用体系运行有关事项，统一信用评定标准、信用约束措施，制定《黑名单系统管理制度》、《信用修复制度》等实施细则，负责监督信用体系的合法运行。第二十七条 &信用信息归集按下列分工具体操作和管理：（一）承担许可受理和核准职能部门依照各自职责负责归集生产经营主体初次申请许可时的基本信息、初次准入信息和监管过程中更新的许可信息。（二）承担监管、案件查办职责的部门依照各自职责负责归集主体在食品药品生产经营过程中发生变更的基本信息、提示信息和警示信息。（三）承担监管职责的部门依照各自职责即时录入良好信用信息。警示信息与案件审批程序同时进行。记入警示系统的批准程序即为案件审批程序。办案部门在填写案件审批表的同时，填报警示记录信息审批表。警示信息记入批准权限与案件批准权限一致。上述四类信息通过执法办案系统从内部数据库中直接导入信用信息平台的数据库。信用纸质档案归入主体监管档案，由档案管理部门负责归档和保管。第二十八条 &市局各处室、直属分局、稽查总队、区县局、食药监所可以通过信息平台直接查询信用信息，并按照不同等级的信息级别对主体执行信用约束措施。信息公开部门、信息共享和交换部门按照法律法规和工作规定，通过信用信息平台查询、公开信用信息。依照有关法律法规和本办法规定，凡录入禁止性规定信息的按照信息系统提示，在限制期间内不予受理有关审批、准许从业的事项。第二十九条 &市各级食品药品监督管理部门申报录入异地食品药品监督管理部门和其他部门交换共享的警示信息时，应当提交下列文件：（一）信息移送函；（二）行政处罚决定书复印件；（三）立、撤案审批表复印件；（四）司法机关及行政机关送交食品药品监督管理部门的判决书、裁决书、建议书及其他相关文件等；（五）其他有关材料。警示信息应当同时提交书面和电子文档，提交审批的内容包括：提交信息的监管部门名称，生产经营主体的基本情况，需记录的信息内容，结论意见或者决定，做出结论意见或者决定的单位名称，批准人姓名，需要限制的法律法规依据，具体违法行为和限制期限。第三十条 &共享和交换的警示信息应当记录下列内容：（一）主体的名称、证号；（二）法定代表人和主要负责人的姓名、性别、国别、证件种类及号码；（三）违法定性的结论意见；（四）录入时间及起止期限；（五）申报录入的部门名称；（六）批准录入的机构及负责人；（七）其他需要说明的事项。第三十一条 &市各级食品药品监督管理部门应当按照下列时限对提交的信息数据进行追加、修改、更新和维护，对信息数据实行动态管理：（一）基本信息、准入信息每日更新、追加；（二）食品药品信用等级评定之日起30日内更新、追加；（三）提示信息中的案件信息自监督检查之日起5个工作日内录入、更新、追加；（四）警示信息自行政处罚决定送达之日起15日内录入、更新、追加。处罚程序的各个审批环节均为5个工作日内完成。前款涉及的四类信息由市局信息管理处和区县局信息管理部门提供技术保障及数据更新。属特殊情况录入或者更新的，不受上述时限限制。第三十二条 &基本信息、准入信息来源为行政审批系统的数据。警示信息和提示信息的来源为执法办案系统的数据。各类信用信息在进入电子系统后，应当直接导入信用信息平台。信用等级评定通过提示信息、警示信息导入信用信息平台后自动生成信用等级。第三十三条 &经主体申请，所在地区县局、直属分局对信用修复申请进行初评，应当填报《信用修复审批表》，经市局局长办公会讨论批准后，交由信用信息平台维护部门进行修复，调整信用等级评价等级和信用约束措施。信用修复过程和结果应当记入档案。第三十四条 &信用信息的公开应当符合法律、法规、规章的规定，对于属于个人隐私、商业秘密和依法不得公开的其他内容，提交信息时应当采取保密措施，不得公开和披露。信用信息的公开范围、公开方式、期限等工作按照政府信息公开的有关规定执行。第三十五条 &法制部门会同业务主管部门负责对本市食品药品信用信息的归集、使用、上报、审核、审批、录入、更新、归档及技术保障等方面进行检查，每季度组织检查一次，并及时做出记录。第三十六条 &市局法制处将检查归集和公布信用信息的情况，督促各单位、部门做好监管信用体系建设工作，并定期对进展情况进行评价和通报。&第七章 责任追究&第三十七条 &有下列情形之一的，由监察部门追究负责人及直接责任人员责任：（一）未按规定时限上报、录入、归档、更新企业信用信息的；（二）办案人员漏报、误报、错报或者未及时解锁的；（三）录入人员录入失误造成延误锁定或解锁的；（四）录入、归档人员丢失有关材料的；（五）归档人员未及时归档造成主体档案资料缺失的；（六）因未及时维护致使网络数据丢失或者未按时对社会发布及无正当理由拒绝提供查询服务；（七）按照规定应采取限制措施而未采取的。第三十八条 &玩忽职守以及利用职务之便，违法公布、利用生产经营主体信用信息，侵犯主体合法权益，损害主体信誉或营私舞弊使违法者逃避提示或警示的，由监察部门依照《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》等有关规定，追究行政责任。构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。第三十九条 &区县局、直属分局应当根据本办法，建立信用体系的管理制度和相关登记台帐，将此项工作纳入执法责任制考核内容，在操作中确保不出现漏报、误报、错报及延期解锁。&第八章 附则&第四十条 &本办法下列用语的含义是：食品药品安全信用信息，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责过程中归集的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等生产经营主体及从业人员的信用信息。食品药品安全信用信息平台，是信用信息数据归集、更新、共享和信用等级评定、查询以及&黑名单&发布的电子服务系统。食品药品生产经营主体，是指从事食品生产、食品流通和餐饮服务以及药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织。食品药品生产经营从业人员，是指应当纳入信用管理的主体的法定代表人、负责人、董事、经理和从事食品药品管理的其他人员。信息归集，是指对食品药品生产经营主体信用信息进行即时收集、录入、定期反馈、及时维护、按周期更新以及适时公布等活动。信用评定，是指根据食品药品生产经营主体在监管中产生的提示信息、警示信息，以及其他监管部门、行业协会等提供的与食品药品安全有关的信用记录，对其失信行为进行的评估与量化分级活动。信用约束，是指对不同等级的失信主体采取的方式、类别和力度不同的监管与惩戒措施。信用修复，是信用等级评定的异处理机制，是给予失信程度较低的主体恢复信用的措施。第四十一条 &本规定由市局法制处负责解释。第四十二条 &本规定自日起执行。&
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