药事管理学期末试题[1]_百度文库
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药事管理学期末试题[1]
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第一章绪论；提要药事管理学科是药学科学的分支学科，是药学与社；重点药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分；第一节药事管理；一、药事及药事管理的概念；（一）药事；我国古代已使用“药事”一词；（二）药事管理；狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以；administration；广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自；（management）
药事管理学科是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学生必修专业课程。重点
药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面。药事管理学科研究方法。第一节
药事管理一、药事及药事管理的概念（一）药事我国古代已使用“药事”一词。据《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事。”反映出当时的药事是指与皇帝用药有关事项。以后在我国和日本的书中常使用此词语，但含义随社会的发展而不断变化并有所不同。1948年日本颁布《药事法》，对“药事”的定义是：“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、流通、授予等有关事项。” 根据我国《药品管理法》的适用范围、管理对象和内容的规定，以及《关于卫生改革与发展的决定》的规定。本书对“药事”的定义是：“药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。”对应的英文是pharmaceutical affair。（二）药事管理狭义的药事管理是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。狭义的药事管理又称药政管理。对应的英文有drug administration，或pharmaceutical affairadministration。广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及药学服务的管理，对应的英文是pharmacy administration。药事管理学科研究的是广义的药事管理，本书讨论的是以我国药品管理法为核心，涉及广义药事管理有关部分的药事管理。 二、药事管理的发展药事管理是社会管理的一个分支。由于药品与人们的生命健康戚息相关，从古到今药事管理一直受到重视。药事管理的范畴和方法措施随着社会的发展而发展，并与各国的政体、国情有密切关系。纵观历史发展，药事管理的发展大体经历了以下阶段。（一）古代社会巫医分离后的医药管理在古代远、近东国家中，巫医分离，医药知识技术及国家对医药卫生的管理，早在欧洲文化发展之前便产生了。例如，公元前18世纪，古巴比伦汉谟拉比王朝用楔形文颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，??掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来公元5~11世纪，许多古帝国逐渐衰落，欧洲封建国家先后兴起。13世纪，欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令的规定，药事管理开始从医药管理中分离出来。13~18世纪，是药事管理兴起发展的时期，主要表现在：第一，开始了药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的《药师法》，反映了最早的药师职业法定标准。1683年布鲁日市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药，推动医药分业的发展。第二，由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。1546年德国出现了西方国家公认的第一部药典之后，制定颁布国家药典逐渐成为药事管理重要职能。第三，药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售、以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。第四，出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身），标志欧洲药学职业的建立，及药事管理范畴的扩展。（三）现代药事管理的发展19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。20世纪60年代后，出现了大规模的药品及药事管理立法，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系。而且有了国际药典、麻醉药品精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、联合国麻醉药品委员会、管制局，国际药学会等。药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。第二节
药事管理学科很长时间里，药学随自然科学的发展而发展，逐渐形成以生物学、化学、工程学为主要基础的近代药学科学体系和各分支学科。19世纪后期，随着制药工业的发展，国内外药品贸易的发展，药学科学和药学实践日益受社会、经济、法律、教育、公众心理等因素影响，医药的作用日益受经济、社会、管理等因素的制约或促进。药学与社会科学也相互交叉、相互渗透，形成以经济学、法学、社会学、管理学为主要基础的一个知识领域――药事管理学科，又称社会药学。一、药事管理学科的形成长期的实践经验的积累和教学科研工作，逐渐形成早期的药事管理学科。（一）药事管理学科课程被列入药学教育基本课程19世纪，美国的药品贸易发展迅速，新开设了许多药房药店，药师既要配方发药又要经营生意。学习如何开展药房的经营业务以维持药房的生存，被列入当时的学徒式药学教育活动，这是药事管理学科的萌芽。1821年费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。从年间，美国高等药学教育学制从1年制发展为4年制。美国药学教员协会（AACP）颁布的5版药学教育大纲中，药事管理学科课程均列为基本课程，但学科名称和开设的课程有所不同，最早是商业与法律药学，1928年更名为药学经济。1950年经美国药学院协会同意更名为药事管理，并经美国药学教育资格委员会同意在文件中使用――the discipline of pharmacy administration，缩写为Ph.A，译为药事管理学科。20世纪50年代以后，随着Pharm.D学位教育的发展，药事管理学科在高等药学教育中日益重要。在Pharm.D学位教学计划中，开设有5~6门该学科的课程，占总学时的10%左右。20世纪50年代，药事管理学科被列为硕士、博士学位的专业。目前攻读药事管理的硕士、博士研究生占全美药学研究生的8%左右。在高校，该学科的教师人数与药化、药剂、药理等学科基本相同。（二）我国药学教育中的药事管理学科的发展我国高等药学教育开设药事管理学科课程，历经曲折过程。年间，有少数教会学校开设了“药房管理”、“药物管理法及药学伦理”等课程；年间，各高等药学院校普遍开设了“药事组织”课程；年间各高等药学院校停开这类课程。1984年《中华人民共和国药品管理法》颁布后，药事管理学科的发展受到教育、医药卫生行政主管部门重视。1985年秋季，华西医科大学药学院率先给药学类各专业本、专科学生开设《药事管理学》课程；1987年国家教委决定将药事管理学列入药学专业必修课，1993年人民卫生出版社出版发行规划教材《药事管理学》（第一版）。至2000年各高等药学院校（系）普遍开设了药事管理学课程，许多院校还开设了《药物市场营销学》《医药商贸》《药学概论》《医药国际贸易》等课程，专任教师从数人发展到百余人。从20世纪80年代开始，高等药学院校系已招收培养药事管理学方向的研究生数十人。（三）其他国家药学教育开设药事管理学科课程原苏联药学教育中该学科称为“药事组织”。早在1924年全苏教育大会上，药事组织便列为药学教育基本课程，各高、中等药学院校均设置有药事组织教研室。国家设立有中央药事科学研究所和地方性的药事科学研究室（站）。50年代后在全苏药师进修学校，设有药事组织专业，开设多门专业课程。原苏联的药事组织侧重于行政管理、药事行政组织机构及规章制度方面。欧洲国家和日本称此学科为社会药学（social pharmacy）。在药学教育中设有多门课程。例如，日本的药学教育中开设有：药事关系法规、病院药局学、药业经济、品质管理等课程。法国则根据专门化方向，开设药厂管理、药房管理。 20世纪，药事管理学科逐渐形成，其名称和内容与各国药事管理实践的发展变化有密切关系。药事管理学科已成为高等药学教育的重要组成部分，是药学教育的基本科目。二、药事管理学科的发展20世纪50年代以后，药品、药学事业和药事管理实践产生巨大发展变化，所取得的成就超过历史任何时期。药事管理学科的研究十分活跃，学科体系日趋完善，主要反映在以下方面。（一）药事管理学科研究向纵深发展1．从研究有形商品――药品，发展到无形商品――药学服务
20世纪（以下相同）60年代以前，药事管理学科研究是以有形商品为核心展开的。现代药事管理学科研究除继续重视药品管理外，无形商品管理已备受关注，进入研究范围。无形商品又称为广义的服务商品，药学无形商品可统称为药学服务，如药物信息评价及咨询服务、药物治疗方案设计、临床药学服务、卫生保健系统评价等。随着医药卫生科技和模式的发展变化，社会生活方式和观念的变化，药学服务范围不断扩大。将药学服务包括到药事管理学科研究领域，可以更好的为病人服务，可以应用药事管理学科的原理与方法，提高药学服务质量、效率、效果，确定药学服务的报酬，推动药学事业的发展。2．重视和研究合理利用药品资源
70年代以来，社会的卫生保健经费成倍增长，政府和人民已感到难以承受。另一方面，新药研究开发的难度和投资与日俱增，以及药物滥用日益严重。为此，合理利用药品资源，合理用药，用药经济分析和生命质量研究，药物利用评价等，成为近几年药事管理学科研究热点，重要内容。3．理论联系实际，研究成果付诸实施促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
半个世纪以来，许多药事管理的重要措施、法规、制度，都是从事药事管理活动的药师、管理人员、专家教授的研究成果。50年代，美国国会通过的Ducham-Humphrey修正案，制定了处方药与非处方药分类标准和审批权力，建立了处方药与非处方药分类管理制度，这一法律是由明尼苏达州和北卡罗莱纳州两位药师参议员提出的。影响很大的GMP，是坦普尔大学六位教授的研究成果。70~80年代，美国医院药师协会研究制定发布了40余份标准化管理文件，内容涉及到医疗机构药房管理、药品管理、药学服务管理各方面，并坚持十余年连续收集统计各医院药房实施情况，公布于刊物上，有效地推动了医院药房管理和医院药学工作的发展。中国最早的《医药商品质量管理规范》，以及日本的《医药品供给和质量管理规范》即GSP，分别是中国医药商业协会、日本医药品批发业联合会研究制定的。其它如GLP、GCP等最初都是由从事该方面实践的管理者提出的。药事管理学科发展的原动力来自药事管理实践的需要，药事管理学科的生命力是理论联系实际，解决药事管理实际问题，不断提高药事管理水平，以促进药学事业发展。（二）从实征性、描述性研究向理论化发展这个阶段药事管理学不仅限于总结与描述药事管理实践与技巧，供应符合质量标准的药品，或把药品推销出去。而是从主要概念和基本内容方面向系统理论方向发展。70年代末，AACP药事管理学科教师组曾组织讨论该学科范畴与性质、基本内容与研究方法。许多专家教授在发表的文章中强调：“药事管理学科研究的是与药学其它学科研究的不相同的药学另一个系统，研究管理因素、内外环境因素与使用药品防治疾病、维护人们健康之间的关系。”“药事管理学科从法律的、经济的、社会的、行政管理与经营管理的、教育的诸方面，研究药品、药学实践与医疗保健的关系，以实现卫生的社会目标。”80年代后，药事管理学科各课程注意到应用系统论概念，从卫生保健系统中药学的社会目标出发，以药品全过程全面质量管理为核心，围绕管理因素、环境因素与实现药学的社会目标的关系，探讨药学实践中的问题，推动了药事管理学科向系统理论方向发展。60年代以来，西方国家出版的药事管理学科方面的教材、参考书有：《药物市场学》、《药房、药品与医疗》、《药房实践中社会和行为科学》、《药房的社会心理学》、《药物利用的社会和经济》、《卫生保健系统中的药房》、《医疗机构药学实践手册》、《药物经济学》、《药物情报评价》、《医药品情报学》、《药学继续教育》、《药品质量管理》、《药学中计算机应用》等多种。80年代后，我国出版发行的药事管理学科的教材、专著日益增加，主要的有：《药事管理学》、《中国药事法规》、《药事管理学问答》、《社会药学》、《中国医院药剂管理》、《实用药品GSP认证技术》、《药品GMP实施与认证》、《药物利用与研究》、《实用药事管理学》等等。在80年代后期以来，药事管理学科在研究药物使用管理方面，出现新的突破性进展，形成药物流行病学、药物经济学等新学科。包含各类专业文献、高等教育、幼儿教育、小学教育、文学作品欣赏、生活休闲娱乐、应用写作文书、绪论97等内容。　
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持有新药证书的新药研究课题负责人C.4年24.5年D. 1年
B、经营.办理药品注册申请事务的人员21，连续使用不得超过7天6．下列关于精神药品的论述，并处罚金4．生产.羚羊角
B1、安全有效，并处罚金C．处10年以上有期徒刑.通用名B、商务部16. 必须凭医师处方调配、中西并重C、保证药品在生产，严禁单味零售D、生产、精神药品.化学药品的名称一般不包括(
)A.进口药品申请C、药学科学家和企
E．组织药学力量执业药师实行注册制度、经营. 7日15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（
）16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（
）17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（
）ABEA.化学药品三类新药
D、保证供应D．安全有效，应向何部门申请GMP认证（）7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBDA．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E ．处方药19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）22．擅自添加着色剂、矫味剂及辅料的药品（）DBADA、毒性药品. 4年
E;E．多门课程组成的学科体系
ACDE2．药事管理学科研究向纵深发展、中西并重D，省以下实行垂直管理C．全国集中统一、保证药品在使用过程中的质量12，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（
）CBBE [11-15]A、防腐剂. 国家对药品的监督管理B、乙类非处方药E、销售假药、公益性.药品不良反应监测的范围是（
）BCDA、经营.药品临床试验机构1．新药上市后监测是（
）2．随机盲法对照临床试验是（
）3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（
）4．治疗作用初步评价阶段是（
）DBCBA，应向何部门申请筹建（）6．新开办药品生产企业.执业药师资格注册机构为（
D）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）A．全国集中统一、诚实信用的原则E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、放射性药品、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是3，实行垂直管理B．全国集中统一.新工艺可产生巨额利润的已知药物6，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期, 反映在以下方面（
）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品. 身体依赖性C. 药物依赖性
D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应25.药事管理研究的特征是（
）A．结合性B．规范性C．理论导向性D．开放性E．实用性
ABDE1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（
）A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D．药品监督管理应当遵循自愿.Ⅱ期临床试验C、药品生产.化学药品一类新药
B.罕见病的新药B、糖浆剂等不得超过（D ）A. 拟定.5年内
D．终身5．现行《药品管理法》规定.国家海关总署D，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABDA．国务院药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．药品监督管理部门设置的派出机构E．药品监督管理部门设置的药品检验机构5．新开办药品零售企业. 只能在具有《药品经营许可证》、公益性、价格合理，5年保护B、逐级报告制度B，并处或单处罚金B．处3年以上10年以下有期徒刑，每张处方片剂.糖尿病新药D. 4年
E、经营、毒性药品C．麻醉药品.医学、销售者提交的自行取得的未披露数据，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际 研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化.专利保护D.《营业执照》C.从申请之日起、药品流通4．广义的医药分业是指（
A）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（
）A．临床必需、检验.未披露材料保护21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（
）22．对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（
）23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（
）24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（
）25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（
）ABABAX型题（多项选择题）、专业性B．公益性、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定5、慎重从严，确保使用安全B、美沙酮
B。1．药事管理学科是（
）A．药学科学的分支学科、教学和科研需要5．对于一般患者的麻醉药品.《药品注册管理办法》D，对人体健康造成严重危害的（）5．生产、监督D．药品研制、保证药品在运输.补充申请
D，并便于医疗使用C、生产.3年
C.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（
）ABDA.化学药品二类新药C，必须具有的条件之一（
A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（
B ）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品、中华人民共和国卫生部C，具有（C
）A．学术性. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C、非处方药，5年保护D、法人或其他组织
AD2．药学的社会任务有（
）ABCDEA．研制新药　　B．生产供应药品C．保证合理用药 　　D．培养药师、使用方便.中药二级保护C.GLP规定该规范适用于（B
）A.中国药品生物制品检定所
B. 3日常用量.6年11.省级药品检验所C.化学药品四类新药E. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品A．药学服务B．合理利用药品资源C．解释，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用、处方药B. 国家药品监督管理部门C，是为了（
）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定、调整的技术业务组织工作机构是（
）5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（
）CCDDEA，具体办法由国务院制定”出自于（
）18．“生产中药饮片.中药一级保护B. 审核临床药理基地BADBAA、结合国情.5年
D、药品经营、省、经济合理6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（
D）A．由国家统一制定，必须标明产地”出自于（
）AABDAA、药物流行病学及有关专业的技术人员D、中西药并举B．应用安全，SFDA给予（
D）A、销售假药，申请注册者必须同时具备的是（
）BCDEA．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法. 国际麻醉品管制局C.药品注册申请包括（
）ABCDA.《中药品种保护条例》16．“国家保护野生药材资源、甲类非处方药D.在符合GLP要求的实验室制备B、生产.设立监测期E、药学及有关专业的技术人员C、生产.1年
B、国家药品监督管理局D. 精神依赖性
B. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.药品的不良反应是(
)A. 国际药物管制规划署26．药物依赖性包括下列哪些现象（
）ABEA，足以严重危害人体健康的（）6．生产. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业.为申请新药证书而进行的非临床研究D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》18.临床研究用药物、临床药学服务等都属于（
）DCABAA．价格B．安全性C．中药饮片D．中成药E．酒制剂1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（
）2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（
）3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（
）4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（
）BCAEA．抽查性检验B．评价性检验C．仲裁性检验D．国家检定E．进出口检验1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（
）2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（
）3．审批新药的检验是（
）4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（
）AABDA．药师职业道德B．药师法C．执业药师D．行为规范E．执业医师5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（
）6．主要靠舆论、生产、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E，在销售前或进口时、预测与控制D．人们的行为和社会现象E．理论联系实际3．药事管理研究是探讨与药事有关的（
）4．科学研究的功能是（
）5．药学无形商品可统称为（
）6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点.医学. 麻醉药品只限用于医疗.丹参
E.我国遴选非处方药的指导思想是(
)A. 咖啡因D，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADEA．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品3．对生产，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、使用、监督C．药品研制.1年B、毒性药品、质量稳定、罕见的药品不良反应须随时报告D. 阿片
B、药品经营.从批准之日起、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E. 省级药监部门4．下列关于麻醉药品管理、保证药品在生产过程中的质量D.从申请之日起、精神药品D．麻醉药品.卫生部C、公平、戒毒药品. 2年
C、非营利性3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）A．研究、药品使用D．药品生产，须经哪个部门审批（B ）A、经营.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（
）13．列入国家二级保护的野生药材是（
）14．禁止采猎的野生药材物种是（
）15．资源严重减少的野生药材是（
）AEEABA.处方药申请26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（
）ABEA、阿托品D、定期报告制度.市（地）级药品检验所
D、无期徒刑或者死刑. 麻醉药品可以进行委托生产B.国务院10．药品批准文号的有效期是（
C ）A.化学药品五类新药9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（　 ）10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（　 ）11．国内外均未上市的新复方制剂（　 ）12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（　 ）CCAAA、专业性.《新药证书》和《药品生产许可证》D. 省卫生厅
D、中药材，对人体健康造成严重危害的（）7．生产者.GCP
C，遵守职业道德E．身体健康、保证供应C．临床必需、药品使用后出现的意外的有害反应C、信念、价格B．研究. 5日
E、修改和颁布药品的法定标准4、磷[32P]酸钠注射液
E、广告D．研究. 5年18．麻醉药品处方保存（
）19．精神药品处方保存（
）20．医疗用毒性药品处方保存（
）21．戒毒用美沙酮处方保存（
）CBBB [22-25]A. 3日
C、价格C．生产。少选或多选均不得分、药品经营C．药品生产，应当注明“精神药品”，并处或单处罚金E．处2年以上7年以下有期徒刑、严重或罕见的药品不良反应须随时报告.药学、慎重从严B、零售、白蛋白11．毒性药品是（
）12．精神药品是（
）13．麻醉药品是（
）14．放射性药品是（
）CBADA. 国家卫生部
B，中央.药品注册境内申请人应当是中国境内的（
A ）A，连续使用不得超过5天B，错误的是（
B）A. 身体依赖性
B.为申请药品注册而进行的非临床研究C、结合国情14.3年C、贮藏中的质量E.合法登记的法人机构B、安钠咖
C，必要时可以越级报告15、检验2．《实施条例》规定，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）A. 麻醉品委员会
B. 麻醉品司
D，6年保护22.药品不良反应主要是指合格药品（B
）A、专业性C．学术性.为申请药品上市而进行的非临床研究20，6年保护C，主管全国药品监督管理工作的是（D
）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案.中文名E、法制化.汉语拼音名D. 可卡因
E.Ⅳ期临床试验E、价格合理、销售者在产品中掺杂，鼓励培育中药材”出自于（
）17．“国家实行中药品种保护制度.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.Ⅰ期临床试验
B. 制定处方药、逐级、停业整顿4．药品监督管理部门有权依法对药品研制.我国药品注册的法定管理机构是(
)A，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（
）19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（
）20.持有生产批准文号的机构D、销售假药的企业、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.GAP13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（
）14．药物临床研究必须执行（
）15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（
）ABAA，并处罚金或者没收财产D．处2年以下有期徒刑或者拘役，有权限制或禁止出口的机关是（D
）A.2年C.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B
）A、药品生产审批的是（
A）A、慎重从严.新药的技术转让要求、非处方药C、结合国情E.3年D、经营、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDAA．处3年以下有期徒刑或者拘役、使用方便.FDAC.新的中药材及其制剂E、医疗机构药房零售的非处方药是2.可疑药品不良反应B、掺假，须经SFDA批准、药品1、生产.新的药品不良反应7，各省可部分调整B．由省. 1年
C、标化和分发工作的是（
）7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（
）8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（
）9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（
）10．负责本辖区的药品生产、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、全国性. 3日常用量.杜仲11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（
）12．分布区域缩小. 国家对药事的监督管理C.商品名C、经营.县级药品检验所E、疗效确切. 2日常用量. 国家药品监督管理部门C、生产. 10年22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（
）23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（
）24．《麻醉药品申购单》留存（
）25．利用工作方便、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（
）7．依法经过资格认定的药学技术人员是（
）BACA．国家药典委员会B．国家中药品种保护审评委员会C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局药品评价中心E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（
）2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（
）3．负责国家基本药物目录制定、使用方便、贮藏及使用过程中的质量. 审批药品广告5，论述错误的是（A ）A.药品的内包装应能(
)A、戒毒药品8、法医学及有关专业的技术人员1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品. 3年
D、安全有效，滥用或不合理使用易产生（D ）A.天麻
D，须经哪个部门审批（
D）A.国家食品药品监督管理局B、严重的、质量合格药品在正常用法. 托运或邮寄精神药品时. GSP
E、经营活动（
A）A．10年内
B、销售劣药. 精神药品制剂可以在药店零售C. 2日常用量、广告B．药品研制、广告，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定、中药饮片的购销规则2. 省级药监部门3．罂粟壳的批发业务的经营单位. 省卫生厅
B.说明书中已载明的不良反应D.超剂量服用药品产生的不良反应C.没有规定B、经营（）ABCEA．进行监督检查B.GLP
B. 耐受性27．下列属于麻醉药品的是（
）ABCEA.在符合GDP条件的操作室制备23.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者. 狭义的药事管理是（
D）A、定期报告制度C. “药品经营企业销售中药材.Ⅲ期临床试验
B）A. 国家卫生部
B、流行病学及有关专业的技术人员B. 国家对药品及药事的监督管理1．新药是指（
B ）A．我国未生产过的药品B．未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（ D
）A．零售药房执业药师决定B．执业药师处方C．药房销售人员介绍D．消费者自行判断3．执业药师执业范围是（
）A．药品生产、香料、国家技术监督管理局B. 习惯性E.《药品生产许可证》
B、平等、国家计划委员会E.卫生部19.英文名17、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．责令停产，连续使用不得超过7天C、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B，医疗机构配制的制剂应当是本单位（
）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床.口岸药品检验所6．负责药品检定用标准物质研制.《中华人民共和国药品管理法》B，并发给（
B ）A．新药证书B．药品批准文号C．进口药品注册证D．医药产品注册证7．开办药品经营企业、生物制品、安全有效、使用，并加盖“精神药品专用章”D、抗肿瘤药品B．麻醉药品、使用4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（
C）的单位或个人A．药品研制，连续使用不得超过5天D、药品经营，各省不得调整7．特殊管理的药品是指（
C ）A．麻醉药品. 3年
D、非营利性D．全国性. 精神依赖性C、经营.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B
）A、市三级管理2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体、直辖市制定、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料2．《药品管理法》规定、销售假药的（）ABDEA．没收违法生产;B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科.在正常用法用量下出现的有害反应D、药品检验B．药品研制. 国家对药品生产经营的监督管理D、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大
ABCD3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（
）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类
ABCDE4、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应13、保证药品的质量、调整的技术业务组织工作机构是（
）4．负责非处方药目录制定、自治区.国家对药品不良反应实行的是(
)A. 成瘾性
D、重点之一是（
）7．药品信息评价和咨询服务.省级药品监督管理部门
D.新药申请
B、安全有效、使用、药品治疗方案设计和评价.在符合GCP规定的环境中制备D、放射性药品. 管制药物滥用基金E.从批准之日起.GMP
D、严重的、运输、酊剂、安全有效. 4日
D，省市统筹管理D．全国集中统一.20年5．临床研究被批准后应当在几年内实施（　 ）6．《进口药品注册证》的有效期为（
）7．新药批准文号的有效期为（
）8．进口药品分包装期限一般不超过（
）BCCCA、技术先进. 除社会药店和医疗机构药房外.药学、放射性药品.肉苁蓉
C. 负责药品不良反应的监测3.《中药材生产质量管理办法》E、使用、使用.负责对药物临床研究.
对药品质量抽查检验C．采取查封.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.在符合GMP条件的车间制备C. 麻黄素
E.NCEs新药C，能坚持在执业药师岗位工作药师职业道德规范主要由以下几部分组成（
）ABCA．药师与病人的关系B．药师与其他药师医务人员之间的关系C．药师与社会的关系D．药师与家庭的关系E．药师与法律的关系1．下列哪些情形必须符合药用要求（
）ABDEA．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（
）ABAEBA 安全监管司的职责B 市场监督司的职责C 两者均是D 两者均不是1.已有国家标准药品的申请E
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因为考试不同冒昧问一句，你是什么考试，重点也不一样的啊
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