机械臂CE认证涵盖哪些指令和标准?

融资金额用于进一步扩大Blackrock平台的项目数量——包括临床研究和前沿研究,并继续开发其技术平台,以保持其在市场中的领先地位。

Blackrock成立于2008年,总部位于犹他州盐湖城(Salt Lake City, UT),是全球领先的神经工程、神经假体和临床神经科学研究工具的供应商。Blackrock为患者、临床决策者和医疗设备公司提供诊断和治疗神经系统的工具和产品,致力于让患有神经障碍的人能够重新走、说、看、听和感觉,目前已经和500多家研究和临床机构建立了合作关系。

这是Blackrock自成立以来获得的第一笔融资,这十几年的时间它做了怎样的积累,为何能打败其他竞争对手获得本次融资的胜利?本文将对此进行介绍。

Inc.(CKI)接管。在将神经科学研究技术应用于人体方面取得重大进展后,Blackrock Microsystems于2008年5月收购了CKI的研究业务。

Florian Solzbacher是Blackrock的联合创始人、董事长兼总裁,拥有柏林工业大学电气工程硕士学位和伊尔梅瑙工业大学博士学位。

他身兼数职,是犹他大学工程创新中心的主任、犹他州纳米技术研究所的联合主任,并在犹他大学教授电气和计算机工程、材料科学和生物工程。他的研究重点是恶劣环境微系统和材料,包括用于生物医学和医疗保健应用的可植入无线微系统,以及耐高温和恶劣环境的微传感器。此外,他还是190多篇期刊和会议出版物、5篇专著章节、以及22项发明公开、未决专利或专利的作者。

作为Blackrock的联合创始人、首席执行官兼首席财务官,Marcus Gerhardt拥有牛津大学的哲学硕士学位和英国圣安德鲁斯大学的管理学硕士学位。Marcus Gerhardt在加入Blackrock之前,和其他人共同创立了多家公司,包括中东领先的前沿市场资产管理公司Mondus,以及为科技公司提供融资、商业化和增长战略建议的国际咨询公司BBI。

Blackrock汇聚了来自密歇根大学、犹他大学、纽约大学等知名高校的博士人才,拥有超过20年的脑机接口专业知识,技术专长覆盖材料、植入式电子、微型化、系统集成和规范。 产品涵盖了电极、前端探头、数据采集系统、刺激器、无线探头、行为系统、配件、适配器等八大类

记录和刺激大脑的黄金标准电极

Neurotech获得专利的微电极阵列产品,具有高密度、高通量、尺寸小的特点,能够稳定而长期地采集脑动作电位、场电位和末梢神经信号。凭借超过1500次同行评审的引用,Utah Array已成为记录和刺激大脑的黄金标准电极,并能够广泛应用于小型动物和大型动物,在体实验和离体实验。

荷兰神经科学研究所的医学博士Pieter Roelfsema在某项研究中需要使用微观模拟来记录不同的前馈和反馈效应,揭示纹理分离的神经机制。他表示Utah Aray为他提供了实现该项研究目标所需的灵活性,使他能够刺激和记录视觉皮层中超过1024个通道的同一阵列以及不同阵列。

获得FDA和CE认证的数据采集系统

NeuroPort系统是一种高度可配置,易于使用的多通道数据采集系统,用于记录和监测脑电活动。NeuroPort系统能够对神经信号执行多种在线处理算法,包括噪声消除、可调数字滤波、同时提取尖峰和场电位,以及自动在线尖峰排序。此外,该系统的神经信号处理器可为128个电极、16个辅助模拟通道,以及独立的TTL或选通实验事件提供实时处理。

NeuroPort系统能够提供了灵活的可视化和处理,并且丰富的API使研究人员可以在线访问数据以进行实时实验控制和脑机接口应用。哈佛医学院神经病学副教授Sydney Cash表示,NeuroPort使他能够更轻松地访问数据,更好地可视化EEG数据,并且能够运行在线闭环。

此外,Blackrock的数据采集系统还包括CerePlex Direct和Cerebus。CerePlex Direct更适合小型哺乳动物模型、非密集型电生理学家,以及数据采集记录和刺激初学者。Cerebus能够实时捕获、处理和分析与实验事件相关的动作电位(尖峰)、场电位和其他生理信号。

获得了FDA突破性设备指定

Blackrock Neurotech在人类脑机接口应用中创造了许多“第一”。例如,第一个帮助四肢瘫痪患者实现直接用大脑控制机械肢体;第一个使肌肉萎缩性侧索硬化症(ALS)患者,甚至是完全闭锁的患者,能够直接通过意识控制听觉拼字器,恢复交流能力。

据Blackrock官网信息, 目前全世界有34个人植入了脑机接口,其中31个人使用的是Blackrock的技术。例如,Aaron Ulland因为中风左侧肢体瘫痪,Blackrock的脑机接口技术使他能够再次移动手臂;Dennis DeGrey在2007年患上脊髓损伤疾病,Blackrock的脑机接口技术使他能够仅凭大脑意识就能进行文本书写。

Blackrock目前拥有500多个研究和临床合作伙伴,已经和犹他大学、约翰霍普金斯应用物理实验室、斯坦福大学、布朗大学、麻省理工学院、、国防高级研究计划局等建立了战略合作伙伴关系,聚力开发及应用新型脑机接口应用程序。

基于许多领先机构进行的25年开创性人体临床研究, Blackrock首创了MoveAgain脑机接口系统,并于2021年获得了FDA的突破性设备指定。该系统由一个植入大脑的阵列组成,可从神经元活动中解码患者的意图,然后将这些信号无线传输到外部设备,例如光标、键盘、轮椅、假肢,有望让无法移动的患者仅通过思考就能够控制外在设备。该系统旨在改善患者的移动性和独立性,减少患者对护理人员的依赖,并帮助患者更好地融入社会。

获得融资,开启商业化新征程

在获得1000万美元融资过后,Blackrock宣布将在2022年发布一个商业化的脑机接口平台,旨在帮助因为肌肉萎缩性侧索硬化症、瘫痪、脊髓损伤等疾病而身体残疾的患者实现和外界更好的沟通。

Blackrock的脑机接口平台由植入物、微型电子设备、软件和解码器组成。在患者思考时,植入大脑的电极读取神经元的电发射模式,并通过五个获得专利的机器学习软件解码器发送这些信号,最终让患者能够通过意志直接控制屏幕光标、椅子、机械臂等外部设备。

该平台已被证明可以比迄今为止其他脑机接口应用程序更快、更准确地将思维转化为文本输入。以2022年的商业化为目标,Blackrock将成为市场上第一个分发完整脑机接口系统的公司。

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中国近些年科学技术的飞速发展,市场上诞生了一种叫机械臂的产品,用来代替人工实现抓取,搬运,操作机器等日常作业活动,或被应用于高危产品生产活动中,极大的促进了中国工业水平的发展,随着科学技术的提升,机械手臂越来越智能化,很多产品被出口到欧盟,帮助欧盟地区提高劳动生产率,促进经济水平的发展,今天我们一起来了解下,机械手臂出口欧盟需要的ce认证是怎样的。

机械手臂ce认证测试指令:

1. MD机械指令 2006/42/EC,欧盟规定凡是在欧洲境內使用的机械,不管是欧洲各国所制造的,还是出口的机械都须符合相关的欧洲标准。

欧盟机械指令其目的并非针对技术性细节,而是著重於机械设计和结构相关的安全与健康规定上。

注:机械产品区分危险机械和一般机械。

2. LVD低电压指令(Low Voltage Directive 2014/35/EU):指协调各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备的法规指令。

其目的是为确保低电压设备在使用时的安全性,适用范围包含电压为交流在50V至1500V和直流75V至1500V之间的电器产品。

LVD指令包含所有的安全规则,包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构,应保证在按其预定用途,在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险,特别是对下列危险进行评估:

EXplosibles”的缩写,意思是“爆炸性环境”。是欧盟CE认证的防爆ATEX指令,其主要目的保护人们的安全和健康,以及在一定情况下保护家畜的健康和财产安全,特别是要格外保护工人免遭潜在爆炸性环境适用的设备和体统所产生的危害。主要在粉尘环境中,机械臂内的电机容易产生火花,引燃外部粉尘环境,一般此认证要求机械臂内有防爆电机。

机械手臂安全之评估标准

一.标准(基本安全标准):给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。

EN 292-1:机械安全标准基本观念及一般设计原则

EN 292-2:机械安全标准基本观念及一般设计原则

— B1型标准:针对特定安全情况(例如:安全距离、表面温度、噪音)

EN 294:机械的安全—防止上肢伸及危险区域之安全距离

EN 811:机械的安全—防止下肢伸及危险区域之安全距离

— B2型标准:针对相关安全设施(例如:双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩)

EN 1088:机械安全—有/无护罩锁紧的互锁装置

—设计的一般原理及规定

EN 953:机械安全—护罩(固定的/可动的)设计及构造之一般规范

C型标准(机器安全标准):给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。

EN 201:塑料/橡胶射出成型机之安全要求

EN 692:机械式冲床之安全要求

EN 693:油压式冲床之安全要求

EN 860:单面刨木机之安全要求

EN 869:金属铸造机之安全要求

EN 982:油压系统之安全要求

EN 983:气压系统之安全要求

PrEN 1493:汽车举升台之安全要求

EN 12415:小型车床之安全要求

EN 12417:综合加工机之安全要求

EN 12478:大型车床之安全要求

上述信息为机械手臂ce认证信息,有些标准需要也在更新,如果有做机械手臂贸易的厂商,建议找到国内代办ce认证的机构,机构会根据国家信息提供最新的检测标准,这样才能让您的产品顺利通过,进入市场销售。

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