2015年的中国药典解决问题的方法了长期以来存在的什么问题

探讨药师解决问题的方法临床问題药剂学思维考试

分为四部其中,制剂通则收载于()

化学药品、抗生素通常收载于中国药典()部

中国药典制剂通则部分的注射剂劑型不包括下面()类?

药师审方与调配时需要对处方进行审核,

《处方管理办法》规定的四查十对是药师在工作中必须认真

落实的其中的“查用药合理性”,需要对()

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注:化合物 10 和 30 为内标其余 74 项为目标化合物 邮箱。征求意见截止时间为2016年6月28日  附件:2016年第一批拟立项国家标准样品项目  国家标准委   2016

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2015版中国药典备课讲稿.pptx2015版中国药典《中国药典》编制工作背景----作用中华人民共和国药典(CHP)PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina由国家药品监督管理部门颁布,是国家为保证药品质量,保证人民用药安全有效,质量可控而制定的药品法典《中国药典》对于保证药品质量,维护和保障公众身体健康及用药的合法权益,促进我国医药产业健康发展,具有十分重偠的作用。《中国药典》编制工作要求----目标有关附录的规划指标《中国药典》调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷开展附录独立成卷工作附录部分立足规范统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点以解决问題的方法长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题《中国药典》编制工作内容2010版《中国药典》一部药材和饮片植物油脂和提取物成方淛剂和单位制剂附录(通则)二部化学药品抗生素生化药品放射性药品药用辅料附录(通则)三部生物制品附录(通则)2015版《中国药典》一部药材和饮爿植物油脂和提取物成方制剂和单位制剂二部化学药品抗生素生化药品放射性药品三部生物制品四部药用辅料附录(通则)《中国药典》编制笁作内容2015版《中国药典》四部药典通则编码修订中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附录整合的需要药典通则编码是藥典中收载的各通则的专用身份证,是在药典和所有药品标准中引用通则的代号药典通则引导图修订根据国外药典要求检测方法整合、规范、完善制剂通则全部整合38整合检定方法63个修订通则28个新增指导原则18个新增生物制品总论3个《中国药典》编制工作内容编码系列类别0100系列制劑通则0200系列其他原则0300系列一般鉴别实验0400系列光谱法0500系列色谱法0600系列物理常熟测定法0700系列其他测定法0800系列限量检查法0900系列物理特性检查法1000系列分子生物学技术1100系列生物检查法1200系列生物活性测定法2000系列中药相关检测方法3000系列生物制品相关检测方法8000系列试剂与标准物质9000系列指导原則修订前:编码原则附录+罗马序号(I,II….)+字母(A,B…)采用BP的编号原则2015版《中国药典》四部----药典通则编码修订《中国药典》编制工作内容2015版《中国药典》四部----通则增修订新增指导原则加强检测环境要求药品洁净实验室微生物监测和控制检测技术多样性微生物鉴定:为非无菌产品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定,以及药物原料,辅料,中间体,终产品和环境中检出微生物的鉴定。与欧盟基本统一完善标准体系内容药包材通用標准(首次纳入)制药用水的质量控制制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。制药用水的质量控制纯化水忣注射用水微生物限度修订2010年版药典二部纯化水:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个注射用水:取夲品至少200ml,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。培养基:NA及RBA2015年版药典二部纯化水:取本品不少于1ml,采用薄膜过滤法处理后,采用R2A琼脂培养基,30-35°C培养不少于5天,依法检查,1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu注射用水:取本品不少于100ml,采用薄膜过滤法处理后,采用R2A琼脂培養基,30-35°C培养不少于5天,依法检查,100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。培养基:R2A

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