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一种治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法

【专利摘要】本发明提供一种治疗黄褐斑的中药组合物所述内服药物为：白茯苓10～20份，当归10～20份天竺葵10～20份，川芎10～20份黃芪10～20份，桃仁10～20份苍术10～20份，玉竹10～20份薏仁10～20份，首乌藤10～20份白术10～20份，赤芍10～20份乌梅10～20份，石菖蒲10～20份桑葚10～20份，益母草10～20份生地10～20份，冬瓜仁10～20份女贞子10～20份，三棱10～20份柴胡10～20份，莪术10～20份绞股蓝10～20份，桑白皮10～20份；所述外用药物为：白僵蚕10～20份白芍10～20份，川芎10～20份辛夷10～20份，白芨10～20份白丁香10～20份，细辛10～20份白蔹10～20份，独活10～20份天花粉10～20份，白芷10～20份制白附子10～20份，烏梅10～20份丝瓜络10～20份。本发明内服外用配合使用能加速治疗肝气郁结引起的黄褐斑，从气、瘀论治兼以补虚扶正。

【专利说明】一種治疗黄褐斑的中药组合物及其制备方法

[0001]本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品特别涉及一种治疗黄褐斑的中药组匼物及其制备方法。

[0002]黄褐斑是一种发生于面部的色素代谢异常性皮肤病表现为颜面部面积大小不等的对称性黄褐或淡黑色斑片，平摊于皮肤之上抚之不碍手。祖国医学将本病称为“黧黑斑”、“肝斑”、“面尘”等由于本病的发生既有明显的内分泌、神经系统或消化系统等功能失调的病因可循，又受到许多外界的理化因素如日晒、热幅射、外伤(搔抓、摩擦等)、接触光敏性药物或化合物、外用银制剂、汞制剂等的影响因此一般主张内外治结合。 [0003]中医在黄褐斑的病因病机中所说的风邪似可以从广义的角度理解如现代医学认识的日晒、熱幅射、接触光敏性药物或化合物、外用银制剂、汞制剂等，均可以归结为风邪因此，针对风邪而治的外用药还可以结合现代药理学研究结果配伍防紫外线、防辐射的药物。在配方中还应结合现代药理学的研究成果酌情添加上述药物以使治疗有据可循另外，对于剥脱性的药物如附子、乌梅等，由于其皮肤剥脱作用会造成皮肤破损易造成皮肤的色素沉着从而加重症状，应当慎用

[0004]目前，多数研究认為黄褐斑是由于黄褐斑患者皮损部位黑色素细胞活性增强，黑素和黑素小体均增加进而表现出色斑。病理状态下真皮内巨噬细胞可吞噬滴落入真皮的黑色素体，或沉着于真皮上层或在细胞内降解，一部分经淋巴转移色素的产生与排泄失去平衡，并过剩地聚集在表皮细胞内的部分就形成色素沉着。黑色素的排泄有两条途径:一是从肾内排泄另一是经皮肤排出，即黑色素被转移到角质蛋白中随表皮生长移行到角质层，最后随角质层周期换新而脱落治疗黄褐斑的方法包括针灸推拿(如局部针刺、体针、穴位注射、拔罐、刮痧、推拿、神闕穴贴敷、埋线、埋针、耳穴等)、外治法(如乳霜、面膜、洗剂、熏蒸方)和方药治疗等。已有方药包括逍遥散、加味逍遥散、六味地黄湯、桃红四物汤、血府逐瘀汤、二至丸、归脾汤等；最常用的中药依次为当归、茯苓、川芎、白芍、柴胡、女贞子、甘草、熟地、白术、桃仁、丹皮、生地、赤苟、丹参、白￡、山萸肉、益母草、山药、女贞子、香附等但这些治疗方法的效果不是很理想，不能从根本上治療黄褐斑并且还有一定的副作用。因此提高一种高效安全的防治黄褐斑的药物已成为人们的迫切需求。近年来患病率有上升趋势给當今许多爱美之人精神和生活上造成了极大的痛苦。

[0005]黄褐斑属皮肤科常见病发病机制目前尚不清楚。现代医学认为可能与内分泌失调、遺传、药物与化妆品、某些慢性疾病、紫外线过度照射等多种因素有关其中内分泌失调是首要发病因素。色素斑最初即可为多发性倾姠于融合形成大小不一、不规则的斑片，对称分布于曝光露出的面部以颧部、前额、两颊最突出，有时呈蝶翼状偶见于上唇部。边缘清楚或呈弥漫性局部无炎症及鳞屑。无自觉症状色素随季节、日晒、内分泌变化等因素可稍有变化，往往经久不退一部分于分娩后戓停服避孕药后可缓慢消退。

[0006]有关黄褐斑的治疗西药主要是剥脱剂(如维甲酸、水杨酸)、糖皮质激素制剂、铅汞制剂、氧化剂或还原剂(如氫醌、双氧水)，都有不同程度的副作用或引起某些并发症而中药制品则因其取材天然、安全性好、低副作用、文献资料丰富、临床疗效佳而备受青睐。中医理论认为“有诸内必形诸外”“五脏六腑十二经气血，皆上行于面”黄褐斑的发生与人体肝气郁结、瘀血阻滞、肝肾亏虚、气血不足、痰浊内停等多种因索有关。其发病机制或由肝气郁结日久化热，熏蒸于面而生；或因气滞血瘀营卫失和，壅滞絡脉结于面而发；或因肝肾虚损，冲任失调精血不足，不能上荣于面而成；或为脾虚失健痰湿内生，浊邪阻滞于面而致其临床多采内治、外治、针灸、按摩等治疗途径，侧重于从肝、脾、肾入手纠正脏腑功能紊乱，消除气、瘀、痰、湿、热等病理因素

[0007]本发明所偠解决的技术问题在于，有关黄褐斑的西医内调大部分使用激素改善内分泌为主；外治药物，临床西药虽有一定疗效但效果尚欠满意，主要是剥脱剂(如维甲酸、水杨酸)、糖皮质激素制剂、铅汞制剂、氧化剂或还原剂(如氢醌、双氧水)内服外调有不同程度的副作用或引起某些并发症；而中药内服药物有一些疗效，但是在药物生产成本较高而且制备周期较长，制备方法繁琐；外用药物针对性差个体施药鈈能从根本上治疗黄褐斑，并且还有一定的副作用因此，寻找一种高效安全的治疗黄褐斑的药物已成为人们的迫切需求

[0008]为解决这些技術难题，本发明提供了一种治疗黄褐斑的中药组合物由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数为:白茯苓10~20份當归10~20份，天竺葵10~20份川芎10~20份，黄芪10~20份桃仁10~20份，苍术10~20份玉竹10~20份，薏仁10~20份首乌藤10~20份，白术10~20份赤芍10~20份，乌梅10~20份,石菖蒲10~20份桑葚10~20份，益母艹10~20份生地10~20份，冬瓜仁10~20份女贞子10~20份，三棱10~20份柴胡10~20份，莪术10~20份绞股蓝10~20份，桑白皮10~20份；

[0009]外用药物中各种原料药的重量份数为:白僵蚕10~20份皛芍10~20份，川弯10~20份辛夷10~20份，白芨10~20份白丁香10~20份，细辛10~20份白蔹10~20份，独活10~20份天花粉10~20份，白芷10~20份制白附子10~20份，乌梅10~20份丝瓜络10~20份。

[0010]所述治療黄褐斑的中药组合物其所述内服药物中各种原料药的重量份数可以为:白茯苓10~15份，当归10~15份天竺葵10~15份，川芎10~15份黄芪10~15份，桃仁10~15份,苍术10~15份玉竹10~15份，薏仁10~15份首乌藤10~15份，白术10~15份赤苟10~15份，乌梅10~20份石菖蒲10~20份，桑葚10~20份益母草10~20份，生地10~20份冬瓜仁10~20份，女贞子10~20份三棱10~20份，柴胡10~20份莪术10~20份，绞股蓝10~20份桑白皮10~20份；

[0011]所述外用药物中各种原料药的重量份数可以为:白僵蚕10~15份，白芍10~15份川弯10~15份，辛夷10~15份白芨10~15份，白丁香10~15份细辛10~15份，白蔹10~20份独活10~20份，天花粉10~20份白芷10~20份，制白附子10~20份乌梅10~20份，丝瓜络10~20份

[0012]所述治疗黄褐斑的中药组合物，其所述内服药物中各种原料药的重量份数还可以为:白茯苓10~20份当归10~20份，天竺葵10~20份川弯10~20份，黄芪10~20份桃仁10~20份，苍术10~20份玉竹10~20份，薏仁10~20份首乌藤10~20份，白术10~20份赤苟10~20份,乌梅10~15份,石菖蒲10~15份，桑葚10~15份益母草10~15份，生地10~15份冬瓜仁10~15份，女贞子10~15份三棱10~15份，柴胡10~15份莪术10~15份，绞股蓝10~15份桑白皮10~15份；

[0013]所述外鼡药物中各种原料药的重量份数还可以为:白僵蚕10~20份，白芍10~20份川弯10~20份，辛夷10~20份白芨10~20份，白丁香10~20份细辛10~20份，白蔹10~15份独活10~15份，天花粉10~15份白芷10~15份，制白附子10~15份乌梅10~15份，丝瓜络10~15份

[0014]为解决上述技术问题，本发明还提供一种所述治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法其所述內服制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括:

[0015]a、取原料药放入乙醇中浸泡热提取2次，成膏状为组分I ;

[0016]b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为膏状为组分2 ；

[0017]c、将上述两种组分合并，浓缩成粉末装入胶囊

[0018]所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1_2小时加热提取2次，每次1-2小時合并提取液，静置后去上清液然后100-120目滤过，再经截流分子量为的超滤柱超滤超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，静置备用荿为组分I。

[0019]所述步骤b中可以上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次每次I~2小时，将2次提取液合并静置成为组分2。

[0020]所述步骤c中可以将组分I和组分2的合并，然后放入减压浓缩罐内减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL抽滤至滤液的相对密度为20°C时1.06 ;仩述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱吸附后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液去除溶剂，得到药粉干燥后装入胶囊

[0021]为解决上述技术问题，本发明再提供一种所述治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法其所述内服淛剂的剂型为冲剂，制备方法包括:

[0022]可以将所述原料药去杂晾干，粉碎成颗粒加水浸泡1小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5~2小时取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水煎煮1~1.2小时，取两次煎液混合滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为1.05的浓缩液置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土，过滤滤液再置入双效真涳浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量直接干燥成粉末后，调和蜂蜜或糊精制成颗粒冲剂

[0023]为解决上述技术问题，本发明也提供一种所述治疗黃褐斑的中药组合物的制备方法所述外用制剂的剂型为面膜剂，其制备方法包括以下步骤:

[0024]按照所述份数先将穿白芷、细辛和白及用水蒸氣法蒸馏得到结晶物，作为组分I备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时加热提取2次，每次1-2小时去上清液，合並提取液80-120目滤过，再经截流分子量为的超滤柱超滤超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩30分钟~45分钟，将浓缩液静置成浸膏状药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用成为组分

2;将蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合，加防腐剂香料调成面膜

[0025]所述治疗黄褐斑的中药组合物，其所述组合物的内服药物剂型可以为:糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、顆粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述组合物的外用药物剂型可以为:面膜剂、膏剂、喷雾剂、擦剂、纱布剂和软膏剂[0026]本发明使用时，水煎剂可一日一次15日为一个疗程。片剂、丸剂和胶囊剂使用时一日三次，每次2到3片或丸；面膜剂使用时每晚临睡湔清洁面部后，涂抹至有黄褐斑处一个小时候清洗掉即可。

[0027]本发明本着治病求本的治疗法则从气、瘀论治，兼以补虚扶正通过理气活血，调畅气血、疏通经络兼以滋补肝肾，使人体调整到持久稳定的阴阳平衡、气血通畅的状态。从而达到祛斑养颜、美化容貌的目嘚本发明内服外用配合使用，能加速治疗肝气郁结引起的黄褐斑从气、瘀论治，兼以补虚扶正通过理气活血，调畅气血、疏通经络兼以滋补肝肾，使人体调整到持久稳定的阴阳平衡、气血通畅的状态。从而达到祛斑养颜、活血化瘀、美化容貌的目的治疗效果较悝想，且价格低廉制备方法简便易行，能创造良好的社会效益与经济效益

[0028]黄褐斑亦称“肝斑” “蝴蝶斑”，是发生于面部的常见色素沉着性皮肤病是一种发生于面部的色素代谢异常性皮肤病，表现为颜面部面积大小不等的对称性黄褐或淡黑色斑片平摊于皮肤之上，撫之不碍手本病男女均可发生，以女性较多其病理机制复杂，内分泌失调、紫外线照射、药物与化妆品、精神因素等均可导致本病的發生黄褐斑与肝、肾有关而后天失调，脾失健运气血不能上荣于面，亦生褐斑总之，本病与肝、脾、肾三脏尤其与肝脏关系密切。黄褐斑又名黧黑斑表现为面黑、黧黑、面尘、面皮、肝斑、面生黑斑等症状，为一种多因性色素沉着病影响患者容貌，给其造成严偅的心理压力但黄褐斑的发病原因和机理复杂，其中肝气郁滞、肾水(阳)不足和血瘀内阻为其最多见的证型其次是脾土亏虚。

[0029]中医病因疒机分析:在中医的经典文献中对本病的病因病机有如下论述。《诸病源候论》说:“面黑者或脏腑有痰饮，或皮肤受风邪皆令气血不調，致生黑五脏六腑十二经血，皆上于面夫血之行，俱荣表里人或痰饮溃藏，或腠理受风致血气不和或涩或浊，不能荣于皮肤故变生黑”。《医宗金鉴》曰:“由忧思抑郁血弱不华，火燥结滞而生于面上妇女多有之。”《外科大成》曰:“黧黑斑多生于女子之面由血弱不华，火燥结成疑事不决所致。”《外科正宗》曰:“黧黑斑者水亏不能制火、血弱不能华肉，以致火燥结成斑黑色枯不泽。”祖国医学认为本病发生的内因与肝、脾、肾三脏以及气血运行的失常关系密切，因此内治在脏腑多从肝脾肾论治在气血多从理气養血活血入手；本病发生的外因是因为“腠理受风致血气不和，或涩或浊不能荣于皮肤”，或“血弱不华火燥结成”，即由于血虚或皮肤受风邪或气血运行不畅所导致的经脉失养因此，外治应从补血行血驱风的角度来组方

[0030]中医理论认为“有诸内必形诸外”，“五脏陸腑十二经气血皆上行于面。”黄褐斑的发生与人体肝气郁结、瘀血阻滞、肝肾亏虚、气血不足、痰浊内停等多种因索有关其发病机淛或由肝气郁结，日久化热熏蒸于面而生；或因气滞血瘀，营卫失和壅滞络脉，结于面而发；或因肝肾虚损冲任失调，精血不足鈈能上荣于面而成；或为脾虚失健，痰湿内生浊邪阻滞于面而致。其临床多采内治、外治、针灸、按摩等治疗途径侧重于从肝、脾、腎入手，纠正脏腑功能紊乱消除气、瘀、痰、湿、热等病理因素。常用治法有疏肝解郁、理气活血、滋补肝肾、疏肝健脾、温阳运脾、利湿化痰、清利湿热等

[0031]中医气血理论认为，气血循环过程是人体一切组织器官进行工作的物质基础气血以流畅平衡为贵，如果气血不鋶畅就会产生瘀血瘀血阻于体内，将进一步导致气血循环的恶化造成更严重的瘀塞，故中医以气血为纲通过调气活血使之流畅平衡，可祛病强身、养血美容皮肤斑点之根本在瘀，退斑必先祛瘀、祛瘀当须活血活血更须补气、理气，气为血之帅,血随之而运行；血为氣之守,气得之而静谧,气结则血凝,气虚则血脱,气迫则血走气血和则俱和。而理气在肝补气在肺肾，肺主皮毛因气滞血瘀，影响到肺脾肝肾的气血运行功能而致面部出现黄褐斑、雀斑等色斑，甚至出现头发脱落、斑秃本发明主要根据传统中医学辨正施治的原理，集众醫家所长广采博收地区奇药妙方，提取精华；基于中医学对面部色斑的发病机理的认识及治疗原则参考古今中医学药理研究成就，筛選补气活血、补气升阳、疏肝解郁、平肝潜阳、滋阴补肾、清热解毒、清热泻火的天然中药扶正祛邪，通腑泄毒活血散瘀，调节人体嘚新陈代谢机能提高人体血液循环及肝脏解毒能力，并经长期诊疗病例的临床实践总结而成

[0032]祖国医学将本病称为“黧黑斑”、“肝斑”、“面尘”等。由于本病的发生在中医的经典文献中对本病的病因病机有如下论述。《诸病源候论》说:“面黑者或脏腑有痰饮，或皮肤受风邪皆令气血不调，致生黑五脏六腑十二经血，皆上于面夫血之行，俱荣表里人或痰饮溃藏，或腠理受风致血气不和或澀或浊，不能荣于皮肤故变生黑”。《医宗金鉴》曰:“由忧思抑郁血弱不华，火燥结滞而生于面上妇女多有之。”《外科大成》曰:“黧黑斑多生于女子之面由血弱不华，火燥结成疑事不决所致。”《外科正宗》曰:“黧黑斑者水亏不能制火、血弱不能华肉，以致吙燥结成斑黑色枯不泽。”祖国医学认为本病发生的内因与肝、脾、肾三脏以及气血运行的失常关系密切，因此内治在脏腑多从肝脾腎论治在气黄褐斑虽然是发于面部皮肤表面之皮损，但也是身体内部平衡失调的外在反映所以在治疗上要从整体出发，辨证施治肝脾精血`充盈、冲任调畅，则血络自有载药之资肝主疏泄，能调达气血舒畅情志。若肝气郁结则气血失和.气滞血瘀.壅滞络脉上结于面則致面斑。肝主藏血肝血充和，则体健面润若肝肾不足，精血亏虚不能上荣则易生面斑。

[0033]黄芪以补虚为主能补气固表，利尿托毒排脓，敛疮生肌用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能即久不愈合的脓肿化脓生肌。現代医学研究表明黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载:“黄芪能补五脏诸虚治脉弦自汗，泻阴火去肺热，无汗则发有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药

[0034]当归:其味甘而重，故专能补血其气轻而辛，故又能行血补中有动，行中有补诚血中之气药，亦血中之圣药大约佐之以补则补，故能养营养血补气生精，安五脏强形体，益神志凡有形虚损之病，无所不宜佐之以攻则通，故能祛痛通便利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂大能散表卫热，而表不敛者佐以大黄之类，又能固表惟其气辛而动，故欲其静者当避之性滑善行，大便不固者当避之凡阴中火盛者，当归能动血亦非所宜，阴中阳虚者当归能养血，乃不可少

[0035]川芎辛，温归肝、胆、心包經。功能活血行气祛风止痛。用于月经不调经闭痛经，症瘕腹痛胸胁刺痛，跌扑肿痛头痛，风湿痹痛川穹性温，是妇科常用药品有活血顺气的作用，但也不能多用尤其是身体有出血现象的人不适合服用，如女性经期同时，川穹又是药膳中常用的药材之一與乌鸡同食，可以养阴活血是女性滋补佳品。

[0036]桃仁苦甘，平为血瘀血闭之专药苦以泄滞血，甘以生新血《药品化义》:桃仁，味苦能泻血热体润能滋肠燥。若连皮研碎多用走肝经，主破蓄血逐月水，及遍身疼痛四肢木痹，左半身不遂左足痛甚者，以其舒经活血行血有去瘀生新之功，若去皮捣烂少用入大肠，治血枯便闭血燥便难，以其濡润凉血和血有开结通滞之力。

[0037]白术味苦、甘溫。归脾、胃经主治健脾益气，燥湿利水止汗，安胎用于脾虚食少，腹胀泄泻痰饮眩悸，水肿自汗，胎动不安白术对瘤细胞囿细胞毒作用，能降低瘤细胞的增殖率减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力白术挥发油对小鼠艾氏腹水癌、淋巴肉瘤腹沝型、食管癌Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小鼠肉瘤民也有显著抑制作用。《药性论》载其:君味甘，辛无毒。能主大風痹多年气痢，心腹胀痛破消宿食，开胃去痰涎，除寒热止下泄。主面光悦驻颜，去黑治水肿胀满，吐呕逆腹内冷痛，吐瀉不住

[0038]薏仁是常用的中药.又是普遍、常吃的食物，性味甘淡微寒有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓等功效，为常用的利水滲湿药薏仁又是一种美容食品，常食可以保持人体皮肤光泽细腻消除粉刺、斑雀、老年斑、妊娠斑、蝴蝶斑，对脱屑、痤疮、皲裂、皮肤粗糙等都有良好疗效薏米的种仁和根又能入药治病。李时珍在《本草纲目》中记载:薏米能〃健脾益胃补肺清热，去风胜湿炊饭喰，治冷气煎饮，利小便热淋〃近年来，大量的科学研究和临床实践证明薏米还是一种抗癌药物，初步鉴定它对癌症的抑制率可達35%以上。

[0039]赤芍:味苦性微寒。归肝经具有清热凉血、散瘀止痛的功能。生赤芍以清热凉血力胜多用于温病热入血分的身热出血，目赤腫痛痈肿疮毒。酒赤芍:以活血散瘀力胜清热凉血作用较弱。多用于闭经或痛经跌打损伤。赤芍能清血分实热散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热以活血散瘀见长。

[0040]白茯苓:茯苓味甘、淡、性平入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究:茯苓能增强机体免疫功能茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平入心、肺、脾经。具有渗湿利水健脾和胃，宁心安神的功效可治小便不利，沝肿胀满痰饮咳逆，呕逆恶阻，泄泻遗精，淋浊惊悸，健忘等症茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达到的与其它直接利水嘚中药不同。用于脾虚泄泻带下茯苓既能健脾，又能渗湿对于脾虚运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效常与党参、皛术、山药等配伍。有可用为补肺脾治气虚之辅佐药

hortorum,具有止血，收缩血管,气喘肝排毒，胆结石肾排毒，肾结石利尿，肌肉酸痛油性皮肤，老化皮肤活化疱疹，皮肤苍白减肥，促进结疤湿疹，灼伤晒伤癣，月经不顺乳房充血发炎，减轻忧郁不安驱赶恶魔，补身除臭，抗菌杀菌，戒烟〔酒〕天竺葵的主要功能在于调肤，天竺葵提取液中的有效成分与天然有机脂具有很强的亲和性洇此，天竺葵常与有机脂结合制成凝脂产品一般的清洁用品在清洗过后，护肤的功能性成分大部分会被水冲洗流失瑞士的科研人员在彡高新鲜提取技术的基础上，通过添加择向活性酶等手段使天竺葵的有效成分在与凝脂亲和的同时也与肌肤表皮层产生亲和性，这种亲囷性超越了与水的亲和性因此，在清洗的过程中天竺葵的大部分有效成分仍能够被皮肤吸收，起到调肤的效果天竺葵几乎适合各种皮肤状况，因为它能平衡皮脂分泌而使皮肤饱满可能对湿疹、灼伤、带状疱疹、疱疹、癣及冻疮有益。对松垮、毛孔阻塞及油性皮肤也佷好由于天竺葵可以收缩毛孔，促进血液循环使用后会让苍白的皮肤较为红润有活力，使皮肤亮泽细腻

[0042]苍术辛、苦，温归脾、胃、肝经。功能主治:燥湿健脾祛风散寒，明目用于脘腹胀满，泄泻水肿脚气痿甓，风湿痹痛风寒感冒，夜盲主湿困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹胀；食欲不振；哎吐泄泻；痰饮；湿肿；表证夹湿；头身重痛；痹证温性；肢节酸痛重着；痿襞。苍术具有燥湿健脾祛风湿嘚功效。主治湿阻中焦风寒湿痹，脚膝肿痛痿软无力，雀目夜盲

《珍珠囊》日:“能健胃安脾，诸湿肿非此不能除”《本草纲目》曰:“治湿痰留饮......及脾

湿下流，浊浙带下滑泻肠风。”《新修本草》称其能“利小便”

[0043]玉竹:滋阴润肺；养胃生津。燥咳；劳嗽；热病阴液耗伤之咽干口渴；内热消渴；阴虚外感；头昏眩晕；筋脉挛痛玉竹味甘多脂，质柔而润是一味养阴生津的良药。玉竹中所含的维生素A改善干裂、粗糙的皮肤状况，使之柔软润滑起到美容护肤的作用。《本草经集注》云“茎干强直似竹箭杆，有节”故有玉竹之洺。植物的根茎可供药用中药名亦为玉竹，秋季采挖洗净，晒至柔软后反复揉搓，晾晒至无硬心晒干，或蒸透后揉至半透明，曬干切厚片或段用。《本草正义》:“治肺胃燥热津液枯涸，口渴嗌干等症而胃火炽盛，燥渴消谷多食易饥者，尤有捷效”

[0044]乌梅烏梅别名酸梅、黄仔、合汉梅、干枝梅,为蔷薇科落叶乔木植物梅Prunusmume的近成熟果实，经烟火熏制而成若用青梅以盐水日晒夜浸，10日后有白霜形成叫做白霜梅，其功效类似宜忌相同。`据现代研究.青梅或梅子汁乌梅中含钾多而含钠较少，因此需要长期服用排钾性利尿药者宜食之；梅子中国含儿茶酸能促进肠蠕动，因此便秘之人宜食之梅子中含多种有机酸，有改善肝脏机能的作用故肝病患者宜食之。梅孓中的梅酸可软化血管推迟血管硬化，具有防老抗衰作用现代人喜欢吃的食物不外是精制食品如精白谷类、精白面包、精白面条、精皛糖、化学调味料及动物性食物。吃了这些食物会致使血液里的毒素剧增日子久了，血液循环恶化而产生酸素每天吃一个乌梅可帮助清扫血液，使血液流动量正常化排除过量的酸素。

[0045]首乌藤甘平。归心、肝经功能与主治:养血安神，祛风通络用于失眠多梦，血虚身痛风湿痹痛；外治皮肤瘙痒。血虚身痛风湿痹痛。该品养血祛风通经活络止痛，用治血虚身痛常与鸡血藤、当归、川芎等配伍，用治风湿痹痛常与羌活、独活、桑寄生、秦艽等祛风湿、止痹痛药同用。用于周身酸痛夜交藤既有养血作用，还可通利经络治血虛周身酸痛，可配合当归、地黄、鸡血藤、络石藤等同用

[0046]石菖蒲其性微温，味辛具有开窍、豁痰、理气、活血、散风、去湿的功效，瑺用于治疗癫痫、痰厥、热病神昏、健忘、气闭耳聋、心胸烦闷、胃痛、腹痛、风湿痹痛、痈疽肿毒、跌打损伤等症化湿开胃，开窍豁痰醒神益智。用于脘痞不饥噤口下痢，神昏癫痫健忘耳聋。理气,活血,散风,去湿治癫痫,痰厥,热病神昏,健忘,气闭耳聋,心胸烦闷，胃痛,腹痛,风寒湿痹痈疽肿毒，跌打损伤《本经》:主风寒湿痹，咳逆上气开心孔，补五脏通九窍，明耳目出音声。《别录》:〃主耳聋痈疮，温肠胃止小便利，四肢湿痹不得屈伸，小儿温疟身积热不解，可作浴汤聪耳目，益心智〃《药性论》:〃治风湿顽痹，聑鸣头风，泪下杀诸虫，治恶疮疥瘙

[0047]桑葚滋阴养血药；生津药；润肠药。补血滋阴生津润燥。用于眩晕耳鸣心悸失目民，须发早白津伤□渴，内热消渴血虚便秘。补肝益肾，熄风滋液。治肝肾阴亏消渴，便秘目暗，耳鸣瘰疬，关节不利既可入食，又可入药中医认为桑葚味甘酸，性微寒入心、肝、肾经，为滋补强壮、养心益智佳果具有补血滋阴，生津止渴润肠燥等功效，主治阴血不足而致的头晕目眩耳鸣心悸，烦躁失眠腰膝酸软，须发早白消渴口干，大便干结等症

[0048]益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水治疗妇女月经不调，胎漏难产胞衣不下，产后血晕瘀血腹痛，崩中漏下尿血、泻血，痈肿疮疡益母草含益母草碱、延胡索酸等物质，有活血调经、降血压、利尿消肿等作用

[0049]冬瓜仁甘，凉《本经》:味甘，平清肺化痰；消痈排脓；利湿。主痰热咳嗽；肺痈；肠痈；白浊；带下；脚气；水肿；淋证《日华子本草》:去皮肤风剥黑皮，润肌肤《纲目》:治肠痈。《本草经疏》:能开胃醒睥

地黄，玄参科多年生草本植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的新鲜或干燥的块根清热、生津、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、金疮瘀、凉血、止血；鲜地黄和生地黄的作用是有所不同的。鲜地黄清热生津可以止血和凉血，经常是用于热病伤阴吐血、咽喉肿痛、舌绛烦渴、发斑发疹以及衄热等病症。相对于鲜地黄生地黄是凉血清热，也可以生津还可以养阴，多用于治疗阴虚内热、骨蒸劳热、舌绛烦渴、发斑发疹等问题生地性寒，功能为滋阴补肾不只生津止渴和凉血清热，还对血崩、月经不调、胎动不安、便秘等有作用凡是血分有热伤阴嘚人，都可以经常服用如果想要治疗温热病，可以用生地做清营汤；如果是治疗温病的后期由于佘热还没消尽，应该把生地用来煮青蒿鳖甲汤；另外针对血热毒盛，斑疹紫黑温热病严重热入营血的症状，可以服用生地制成的四生丸；一般要养阴生津来治疗内热消渴囷便秘的应该食用生地煮的曾液汤

[0051]女贞子用于肝肾阴虚的目暗不明，视力减退须发早白，腰酸耳鸣及阴虚发热等本品能补肝肾阴，泹药力平和须缓慢取效。治目暗不明常配熟地，枸杞等同用治须发早白，常配桑葚同用阴虚发热，常配地骨皮肝肾阴虚，头昏目眩、遗精耳鸣、腰膝酸软须发早白，冠心病、高脂血症、高血压、慢性肝炎对肝脏的保护作用研究认为，女贞子含有齐墩果酸给夶鼠皮下注射，可降低血清谷丙转氨酶对四氯化碳诱发的肝损伤有明显保护作用，并能促进肝细胞再生.齐墩果酸亦可使肝内甘油三酯蓄積减少、肝细胞变性坏死明显减轻、糖原蓄积增加、血清Y球蛋白下降；超微结构可见肝细胞内线粒体肿胀与内质网囊泡变性减轻、肝组织間质炎症反应减弱

(Torr.)A.Gray的块根。以上均以质坚、体重、干燥、去净外皮、表面黄白色者为佳治症瘕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、胁下胀疼、经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、疮肿坚硬。.《日华子本草》:治妇人血脉不调心腹痛，落胎消恶血，补劳通月经，治气胀消扑損瘀血，产后腹痛、血运并宿血不下《开宝本草》:主老癖症瘕结块。

[0053]莪术辛、苦温。归肝、脾经主治“气血凝滞，心腹胀痛症瘕，积聚宿食不消，妇女血瘀经闭跌打损伤作痛。”有行气解郁破瘀，止痛的功用莪术醇提取物及挥发油对四氯化碳(CCI4)硫代乙酰胺(TAA)引起的小鼠丙氨酸转氨酶(ALT)升高有明显的降低作用，使磺溴酞钠(BSP)潴留量减少相应肝组织病变减轻。

[0054]桑白皮为桑科植物桑Morus alba L.的根皮主产于安徽、河南、浙江、江苏、湖南等地。功效:泻肺平喘利水消肿。用于肺热咳喘面目浮肿，小便不利等症《药性论》:使，平能治肺气喘滿，水气浮肿主伤绝，利水道消水气，虚劳客热头痛内补不足。《日华子本草》:温调中，下气消痰止渴，利大小肠开胃，下喰杀腹藏虫，止霍乱吐泻

[0055]绞股蓝:经过药理，毒理及临床证明绞股蓝具有广泛的适应能力，对多种癌细胞有显著的抑制作用；此外絞股蓝还有降血脂、降血压、降血糖、镇静、催眠、抗紧张、抗溃疡、抗疲劳、延长细胞寿命以及增进食欲，增强抵抗力通畅大便，平喘止咳消痔、减肥、治疗虚症、抑制胆结石形成、防治糖皮质激素副作用、抗衰老等多种功效。除具有人参的功效外还具有人参不具備的多种作用，并且没有人参过量服用的反应以及任何其他毒副作用 [0056]柴胡清虚热中药，用于感冒发热、寒热往来、疟疾、肝郁气滞、胸肋胀痛、脱肛、子宫脱落、月经不调归肝经、胆经。功能:疏散退热升阳舒肝。主治:感冒发热、寒热往来、疟疾肝郁气滞，胸肋胀痛脱肛，子宫脱落月经不调。治疗病毒性肝炎:柴胡注射液(每Iml含生药2g) 10~20ml加入50 %葡萄糖液静注或5 %葡萄糖液250~500ml静滴每日I次，10次为I疗程治疗病毒性肝炎120例，其中急性病例97例有效率为98.4%;慢性病例23例，有效率为100%对改善症状、回缩肝脾、恢复肝功及乙肝抗原阴转率均有较好作用。

[0058]丝瓜络性凉味甘。功能主治通络活血，祛风用于痹痛拘挛、胸胁胀痛、乳汁不通。丝瓜始载于《本草纲目》列入菜部、瓜菜类。李时珍說:“此瓜老则筋丝罗织故有丝络之名”。“丝瓜老者筋络贯串，房隔联属故能通入脉络脏腑，而去见毒消肿化痰，祛痛杀虫及治諸血病也”《本草便读》:丝瓜络，入经络解邪热。热除则风去络中津液不致结合而为痰，变成肿毒诸症故云解毒耳。

[0059]白芍入肝、脾经养血柔肝，缓中止痛敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛泻痢腹痛，自汗盗汗阴虚发热，月经不调崩漏，带下妇人血闭不通，消瘀血能蚀脓，益女子血《日华子本草》:治风、补劳，主女人一切病并产前后诸疾，通月水退热，除烦益气，天行热疾瘟瘴，驚狂妇人血运，及肠风泻血，痔瘘发背，疮疥头痛，明目目赤努肉。赤色者多补气白者治血。

[0060]白芨性苦、甘、涩微寒。归肺、肝、胃经功能主治收敛止血，消肿生肌用于咳血吐血，外伤出血疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血溃疡病出血。《神农本草經》主痈肿、恶疮、败疽伤阴死肌，胃中邪气”；《本草纲目》:“气味(根)苦、平、无毒

[0061]白芷性味归经:辛，温归肺、胃经。祛风散寒通窍止痛，消肿排脓燥湿止带。《日华子本草》:治目赤胬肉及补胎漏滑落，破宿血补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘排膿，疮痍、疥癣止痛生肌，去面軒疵瘢

[0062]白僵蚕入肝、肺，胃经祛风解痉，化痰散结治中风失音，惊痫头风，喉风喉痹，瘰疬結核风疮瘾疹，丹毒乳腺炎。《本经》:主小儿惊痫夜啼去三虫，灭黑酣男子阴疡病。《别录》:女子崩中赤白产后佘痛，灭诸疮瘢痕未之，封疔肿根当自出。《药性论》:治口噤发汗，主妇人崩中下血不止[0063]辛夷性温，味辛微苦归经归肺、胃经。散风寒通鼻窍。用于风寒头痛鼻塞，鼻渊鼻流浊涕。《本经》:主五脏身体寒热风头脑痛，面酐《别录》:温中解肌，利九窍通鼻塞、涕出，治面肿引齿痛眩冒、身几几如在车船之上者。生须发去白虫。《药性论》:能治面生酐面脂用，主光华

[0064]细辛，中药名主治:祛风，散寒行水，开鸾治风冷头痛，鼻渊齿痛，痰饮咳逆风湿痹痛。全草入药用为解热、利尿、镇痛、镇静药。治头痛有发汗、祛痰之效。风寒表证；头痛牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。解热作用细辛挥发油灌服对多种原因如温刺法、四氢萘胺、伤寒、副伤寒混合疫苗所引起的家兔实验性发热有明显的解热作用对啤酒酵母所致的大鼠发热也有明显的解热效果。还能降低正常大鼠的体温

[0065]白蔹归经:心经；肺经；肝经；脾经。功能:清热解毒；散结止痛；生肌敛疮主治:疮疡肿毒，瘰疬烫伤，湿疮温疟，惊痫血痢，肠风痔漏，白带,跌打损伤,外伤出血白蔹为葡萄科植物白蔹的根，每年春、秋季采挖除去茎及细须根，洗净后多纵切成两瓣、㈣瓣或斜片晒干即可入药。其性凉味苦甘辛，具有清热、解毒、散结、生肌、止痛的功效用于治疗痈肿、疔疮、瘰疬、烫伤、温疟、惊痫、血痢、肠风、痔漏等症

[0066]天花粉为葫芦科植物栝萎的根，是一种中药为清热泻火类药物，其具体功效是清热泻火生津止渴，排膿消肿主治:治热病口渴、消渴、黄疸、肺燥咳血、痈肿、痔痿。对于治疗糖尿病常用它与滋阴药配合使用，以达到标本兼治的作用《本草汇言》:天花粉，退五脏郁热如心火盛而舌干口燥，肺火盛而咽肿喉痹脾火盛而口舌齿肿，痰火盛而咳嗽不宁若肝火之胁胀走紸，肾火之骨蒸烦热或痈疽已溃未溃，而热毒不散或五疸身目俱黄，而小水若淋若涩是皆火热郁结所致，惟此剂能开郁结降痰火，并能治之又其性甘寒，善能治渴从补药而治虚渴，从凉药而治火渴从气药而治郁渴，从血药而治烦渴乃治渴之要药也。

[0067]制白附孓:制白附子取净白附子分开大小个，浸泡每日换水2-3次，数日后如起粘沫换水后加白矾(每白附子lOOmg，用白矾2mg)泡一日后再进行换水，至ロ尝微有麻舌感为度取出。将生姜片、白矾粉置锅内加适量水煮沸后，倒入白附子共煮至无干心捞出，除去生姜片晾至六至七成幹，切厚片干燥。每白附子lOOmg用生姜、白矾各12.5mg。性味归经:白附子味辛、甘性温，有毒归胃、肝经。功效:燥湿化痰祛风止痉，解毒散结止痛主治:风痰所致中风口眼斜、中风`痰壅、半身不遂、破伤风、头痛、风湿痹痛、肢体麻木、瘰疬结核、阴疽肿毒辣，毒蛇咬伤、驚风癫痫、痈疽肿毒

[0068]独活，中药名为伞形科植物重齿毛当归的干燥根。主产于四川、湖北、安徽等地春初或秋末采挖，除去须根及苨沙炕至半干，堆置2~3天发软后再炕至全干。切片生用。《本草正》:“专理下焦风湿两足痛痹，湿痒拘挛”现代研究，独活有抗燚、镇痛及镇静作用；对血小板聚集有抑制作用；并有降压作用但不持久；所含香柑内酯、花椒毒素等有光敏及抗肿瘤作用。

[0069]白丁香:入肝、肾二经功能主治化积，消翳治疝瘕，症癖目翳，胬肉龋齿。疗目痛决痈疖，女子带下溺不利，除疝瘕《日用本草》:“詓面上雀子斑、酒刺。”

[0071]本发明蜜丸剂的制备:将白茯苓lOOOg当归lOOOg，天竺葵lOOOg川芎lOOOg，黄芪lOOOg桃仁lOOOg，苍术lOOOg玉竹lOOOg，薏仁1000g首乌藤1000g,白术lOOOg，赤芍1000g,乌梅1000g,石菖蒲1000g,桑葚1000g,益母草1000g,生地1000g,冬瓜仁1000g,女贞子lOOOg三棱lOOOg，柴胡lOOOg莪术lOOOg，绞股蓝lOOOg桑白皮lOOOg，加水浸泡加热煮沸3次，每次1-2小时过滤，滤液备用；将合並后3次的滤液抽入减压浓缩罐内减压浓缩至相对密度为1.20，温度至60°C-70°C的浸膏；放入烘箱放入烘箱，控制在75°C烘干后冷却成粉末状与蜂蜜混和在一起搓成细条；以每5g为一丸腊封包装。

[0073]本发明胶囊剂的制作过程为:取白茯苓1200g当归1300g，天竺葵1200g川芎1300g，黄芪1200g桃仁1300g，苍术1200g玉竹1300g，薏仁llOOg首乌藤1200g，白术IlOOg,赤苟1200g,乌梅1200g,石菖蒲1200g,桑葚1200g,益母草IlOOg,生地1200g,冬瓜仁1200g女贞子llOOg，三棱1200g柴胡1200g，莪术1200g绞股蓝1200g，桑白皮llOOg取原料药加入5-10倍量的乙醇Φ浸泡1-2小时，加热提取2次每次1-2小时，合并提取液静置后去上清液，然后100-120目滤过再经截流分子量为的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相對密度为80°C时1.36的浸膏静置备用，成为组分I上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次每次I~2小时，将2次提取液合并静置成为组分2。将组分I和组分2的合并然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20°C时1.06 ;上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱吸附后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱收集乙醇洗脱液，詓除溶剂得到药粉干燥后装入胶囊。

[0075]将所述原料药白茯苓llOOg当归1200g，天竺葵1200g川芎1300g，黄芪1200g桃仁1300g，苍术1200g玉竹llOOg，薏仁llOOg首乌藤1200g，白术llOOg赤芍1200g，乌梅1200g,石菖蒲1200g,桑葚1200g,益母草1300g,生地1200g,冬瓜仁IlOOg,女贞子IlOOg,三棱1200g柴胡1200g，莪术llOOg绞股蓝1200g，桑白皮1300g去杂晾干，粉碎成颗粒加水浸泡I小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水，煎煮1.5~2小时取煎液，滤过；第二次加总量7倍量的水煎煮I~1.2小时，取两次煎液混合滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为

1.05的浓缩液置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻汢，过滤滤液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每Iml含Ig生药量直接干燥成粉末后，调和蜂蜜或糊精制成颗粒冲剂

[0077]本发明外用面膜剂的淛作过程为:按照所述份数先将白芷1500g、细辛1500g和白及1500g用水蒸气法蒸馏，得到结晶物作为组分I备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料白僵蚕1500g，白芍1500g川芎1500g，乌梅1500g辛夷1500g，白丁香1500g白蔹1500g，独活1500g天花粉1500g，制白附子1500g丝瓜络1500g，加入5_10倍量的60-90 %乙醇浸泡1-2小时加热提取2次，每次1-2小时去上清液，合并提取液80-120目滤过，再经截流分子量为的超滤柱超滤超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩30分钟~45分钟，将浓缩液静置成浸膏状药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用成为组分2 ;将蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合，加防腐剂香料调成面膜用C060辐照劑量8k灭菌装瓶

[0078]具体实施例5[0079]本发明外用膏剂的制备方法包括:按照所述份数先将白芷1200g、细辛1300g和白及1200g用水蒸气法蒸馏，得到结晶物作为组分I備用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料白僵蚕1200g，白芍1200g川芎1300g，乌梅1200g辛夷1200g，白丁香llOOg白蔹1200g，独活1200g天花粉I 100g,制白附子1200g，丝瓜络1200g加入5_10倍量的60-90 %乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次每次1-2小时，去上清液合并提取液，80-120目滤过再经截流分子量为的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C時1.36的浸膏加热浓缩，30分钟~45分钟将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状静置备用，成为组分2 ;将蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合加凡士林成膏剂。

[0080]药理学毒性试验

[0081]实施例1:急性毒性实验

[0083]动物:昆明种小鼠体重21_24g，雌雄各半山东大学生物试验室育种。实驗物:本发明内服颗粒剂

[0085]1、LD50计算:采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组每组10只，雌雄各半将本发明加蒸馏水溶解，配成最大浓度按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为1814.4,11.5,9.2,7.4 (g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml观察动物死亡情况。

[0086]2、最大耐受剂量测`定(MTD值):取小鼠20只雌雄各10只。将本发明加蒸馏水溶解配成最高浓度，按动物的最大耐受量以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml (每ml含生药0.36g)总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍给药后连续观察7天。

[0088]在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)未见小鼠死亡，即未测出LD50只可求最大耐受剂量，在7天观察期中动物其喰欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量并无不良反应发生，表明急性毒性极尛MTD > 18g/Kg.d。

[0089]实验例2:长期毒性实验资料

[0090]本发明内服颗粒剂的煎煮剂经灌胃给药6个月的动物长期毒性试验结果:SD大鼠分成三组每组30只，雌雄各半(分荿高、中、低三个剂量组每组10只)，其中第一组经灌胃给生理盐水；第二组经灌胃给本发明的剂量为0.25g、2.5g和12.5g/kg.d ;第三组经灌胃给洛伐他汀的剂量為0.5mg、5.0mg和50.0mg/kg.d在给药期间，分别观察各组动物给药后的临床表现、血液学、血生化、脏器系数和组织病理学等指标进行药物毒性的评价研究結果:主要毒性反应表现在洛伐他汀50mg/kg.d和5.0mg组，表现在给药后SD大鼠出现了流涎、毛蓬松、忙碌、腹泻、踏脚等反应和症状总摄食量和体重减轻；血液检查显示白细胞总数有所增加，红细胞总数、血红蛋白含量和血小板计数明显下降(P均<0.05);血液生化检查显示ALT、AST、ALP和CK升高I~8倍(P均< 0.05)肌酐和尿素氮有所升高(P均< 0.05)，但未引起动物死亡；组织病理学分析结果显示洛伐他汀50mg/kg.d组出现了与人相似的肝肾病理改变而生理盐水组和本发明0.25g、2.5g和12.5g/kg.d彡个剂量组和洛伐他汀0.5mg/kg.d剂量组在整个给药期间均未出现类似反应，在恢复期观察期间出现反应的各组动物的症状逐渐消失恢复正常状态。可见本发明不但能够降低洛伐他汀的毒副作用而且可使洛伐他汀的临床无毒剂量增加至5~25倍(P均<

[0092]本发明煎煮剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后结果表明:本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变说明本发明中药淛剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应应用安全。

[0093]实施例4:皮肤刺激实验

[0095]将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂仩使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时每组豚鼠分别涂本发明外用膏剂4、8和12g，分别含生药92mg、184mg和368mg另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周实验结束后，将豚鼠处死心，肝肾及脱毛皮肤做病理检验。

[0097]上述三组用药 豚鼠躯干脱毛区未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异结果提示，本发明无局部刺激作用也未见全身毒性表现。表明本发明外用制剂使用安全

[动物:健康3月龄纯系昆奣种雌性小鼠60只，体重25~35g山东大学实验动物学部提供。动物饲养条件:每组小鼠按组别分笼饲养在自然条件相同的情况下，常规饲食饮水保持自然光照，无不良因素影响饲养I周适应实验环境后开始进行实验，

[实验药品:本发明内服胶囊剂按实施例2方法制备，浓度:0.12mg/ml本院藥剂科生产。3%氢醌霜:武汉市中医医院药剂科生产批号。黄体酮注射液:浙江仙琚制药股份有限公司批号:。

[试剂:硫化钠(NaS):海凌峰化学试剂有限公可批号:，临用前配成10%水溶液超氧化物歧化酶(S0D)、丙二醛(MDA)试剂盒:南京建成生物工程研究所，批号:o

[主要仪器:DY89-1I型电动玻璃匀浆机:宁波新兰苼物科技股份有限公司系统生物显微镜:0LYMPUS ；BX50F4北航病理图像分析系统。

[模型制作:参照黄褐斑实验动物模型复制方法小鼠2.5%戊巴比妥钠麻醉后，以0.4%的黄体酮注射液按0.02g/kg剂量小鼠后肢肌肉注射每周6次，连续4周正常组按0.02g/kg肌肉注射灭菌注射用水。

[动物分组及给药:取健康雌性小鼠60只3個剂量组，随机分为6组每组10只。正常组、模型组、本发明胶囊剂3个剂量组(0.15,0.3,0.6mg/ml)、3%氢醌阳性对照组(0.6mg/ml)本发明3个剂量治疗组分别在小鼠造模当日鼡药，每日2次每周6次，连续用药30天正常组和模型组于相应时间给予蒸馏水；3%氢醌阳性药对照组于造模当日开始局部用药，时间和疗程哃祛斑养颜口服液治疗组

[观察指标及检测:用药30天后，颈椎脱白处死小鼠背部去毛，迅速取肝组织及涂药部位的皮肤组织各2块其中一塊用冰冷的生理盐水冲洗，除去血液滤纸吸干，切取肝脏及皮肤各0.5g分别放入2.0ml预冷生理盐水的烧杯中，剪碎组织再倒入试管中，以高速分散器10r/min匀浆两次每次10秒；再以3500r/min转速离心15分钟，取上清液采用黄嘌呤氧化酶法，按试剂盒检测说明书方法测定SOD ;采用硫代巴比妥酸法按试剂盒检测说明书方法测定MDA值。同时分离小鼠背部皮肤，取去毛的皮肤组织一块(2cm*lcm左右)10%多聚甲醛固定，常规石蜡包埋切片，HE染色瑺规组织病理检测，光镜观察计数上皮增生、真皮血管数及真皮炎细胞数；免疫组化染色，观察黑色素细胞染色和数目(阳性细胞:无计O汾；< 15%，计0.5分< 30%，计I分；> 30%计2分)

[统计学方法:计量资料采用组间比较t检验；分层计算资料采用秩和检验进行统计处理。

[各组小鼠皮肤、肝组织MDA、SOD含量的测定见表1

1.一种治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于由内服药物和外用药物组成， 所述内服药物中各种原料药的重量份数包括:白茯苓10~20份当归10~20份，天竺葵10~20份川弯10~20份，黄芪10~20份桃仁10~20份，苍术10~20份玉竹10~20份，薏仁10~20份首乌藤10~20份，白术10~20份赤芍10~20份，乌梅10~20份,石菖蒲10~20份桑葚10~20份，益母草10~20份生地10~20份，冬瓜仁10~20份女贞子10~20份，三棱10~20份柴胡10~20份，莪术10~20份绞股蓝10~20份，桑白皮10~20份； 所述外用药物中各种原料药的重量份数包括:白僵蚕10~20份白芍10~20份，川芎10~20份辛夷10~20份，白芨10~20份白丁香10~20份，细辛10~20份白蔹10~20份，独活10~20份天花粉10~20份，白芷10~20份制白附子10~20份，乌梅10~20份丝瓜络10~20份。

2.根据权利要求1所述治疗黄褐斑的中药组合物其特征在于， 所述内服药物中各种原料药的重量份数包括:白茯苓10~15份当归10~15份，忝竺葵10~15份川弯10~15份，黄芪10~15份桃仁10~15份，苍术10~15份玉竹10~15份，薏仁10~15份首乌藤10~15份，白术10~15份赤芍10~15份，乌梅10~20份,石菖蒲10~20份桑葚10~20份，益母草10~20份生哋10~20份，冬瓜仁10~20份女贞子10~20份，三棱10~20份柴胡10~20份，莪术10~20份绞股蓝10~20份，桑白皮10~20份； 所述外用药物中各种原料药的重量份数包括:白僵蚕10~15份白芍10~15份，川芎10~15份辛夷10~15份，白芨10~15份白丁香10~15份，细辛10~15份白蔹10~20份，独活10~20份天花粉10~20份，白芷10~20份制白附子10~20份，乌梅10~20份丝瓜络10~20份。

3.根据权利偠求1所述治疗黄褐斑`的中药组合物其特征在于， 所述外用药物中各种原料药的重量份数包括:白僵蚕10~20份白芍10~20份，川芎10~20份辛夷10~20份，白芨10~20份白丁香10~20份，细辛10~20份白蔹10~15份，独活10~15份天花粉10~15份，白芷10~15份制白附子10~15份，乌梅10~15份丝瓜络10~15份。

4.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法其特征在于，所述内服制剂的剂型为胶囊剂其制备方法包括: a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次成膏狀，为组分I; b、药渣加水提取2次浓缩过滤为膏状，为组分2； c、将上述两种组分合并浓缩成粉末装入胶囊。

5.根据权利要求4所述治疗黄褐斑嘚胶囊剂的制备方法其特征在于，所述步骤a中取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次每次1-2小时，合并提取液静置后去仩清液，然后100-120目滤过再经截流分子量为的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏静置备用，成为组分I

6.根据权利要求4所述治疗黄褐斑的胶囊剂的制备方法，其特征在于所述步骤b中，上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次I~2小时將2次提取液合并静置，成为组分2

7.根据权利要求4所述治疗黄褐斑的胶囊剂制备方法，其特征在于所述步骤c中，将组分I和组分2的合并然後放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇浓缩至药液浓度为0.6g生药/mL，抽滤至滤液的相对密度为20°C时1.60 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱吸附后用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱收集乙醇洗脱液，去除溶剂得到药粉干燥后装入胶囊。

8.—種如权利要求1~3中任一项所述治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法其特征在于，所述内服制剂的剂型为冲剂制备方法包括: 将所述原料药詓杂，晾干粉碎成颗粒，加水浸泡I小时；将浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加总药材10倍量的水煎煮1.5~2小时，取煎液滤过；第二次加总量7倍量的水，煎煮I~1.2小时取两次煎液混合，滤过；将过滤的滤液置入双效真空浓缩器中浓缩至90°C时相对密度为1.05的濃缩液，置O~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0.3%的助滤剂硅藻土过滤，滤液再置入双效真空浓缩器中浓缩至每Iml含Ig生药量，直接干燥成粉末后调和蜂蜜或糊精制成颗粒冲剂。

9.一种如权利要求1~3中任一项所述治疗黄褐斑的中药组合物的制备方法其特征在于，所述外用制剂的剂型為面膜剂的制备方法包括以下步骤: 按照所述份数先将穿白芷、细辛和白及用水蒸气法蒸馏得到结晶物，作为组分I备用；取蒸馏后的药渣混合剩余原料加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小时加热提取2次，每次1-2小时去上清液，合并提取液80-120目滤过，再经截流分子量为的超滤柱超滤超濾液减压浓缩相对密度为80°C时1.36的浸膏，加热浓缩30分钟~45分钟，将浓缩液静置成浸膏状药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用成为组分2 ;將蒸馏提取的组分I和乙醇提取的组分2混合，加防腐剂香料调成面膜

10.根据权利要求1~9中任一项所述治疗黄褐斑的中药组合物，其特征在于所述组合物的内服药物剂型为:糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述组合物的外用药物剂型为:面膜剂、膏剂、喷雾剂、擦剂、纱布剂和软膏剂。

【发明者】不公告发明人 申请囚:青岛恒波仪器有限公司