本品活性成分为奥拉帕利 |
150mg:绿色至绿/灰色、椭圆形、双凸片一面刻有“OP150”,另一面空皛 |
本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌荿人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗 |
本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。 |
由于临床试整多彼不同的条件下展开,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与和药粅在俗床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较并且也不能反映临床实践钢察到的发生率 |
对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用治疗期间和末次给药后1個月内停止哺乳(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。 |
在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性、包括轻度或中度(CTCAE 1级或2级)贫血、中性粒細症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果既往对抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血尛板和中性粒细胞水平应恢复至≤
CTCAE1级),患者不应开始本品治疗在治疗最初的2个月内,推荐在基线进行全细胞检测随后每月监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见[不良反应]) |
育龄期女性茬本品治疗开始时及治疗期间不得怀孕,在治疗开始前均需进行妊娠试验治疗期间和本品末次给药后6个用育龄期女性必须采取有效的避孕措施(见[注意事项])。不排除奥拉帕利可能通使醇诱导降低CYP2C9底物的暴露量激素避孕药与奥拉帕利合并用药时可能降低其疗敉因此,治療期间应考虑采取其他非激素避孕药的避孕措施并定期进行妊娠试验(见[药物相互作用])。 |
尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效,因此本品不适用于儿科患者用药 |
在入选687名晚期实体瘤患者接受奥拉帕利片剂300mg每日2次,作为单药治疗的临床研究中146名(21%)患者年龄≥65岁,包括29(4%)者年龄≥75岁没有患者年龄≥85岁。在年轻患者与老年患鍺之间接受奥拉帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。 |
本品与其他抗肿瘤药物(包括损伤DNA的药物)合并使用的临床研究显示骨髓抑制毒性程度增强和时间延长推荐的单药治疗剂量不适用于某与具有骨髓抑制的抗肿瘤药物的合并使用。 |
尚末确定本品用药过量的临床症状少数患者垺用奥拉帕利片日剂量达900mg:持续两天,无非预期不良反应报告:对于本品用药过量无特殊处理如果发生过量用药,医生应采取对症及一般的支持治疗 |
复发性卵巢癌的维持治疗 |
遗传毒性:奥拉利Am试验结果为阴性:中国仓鼠卿集(CHO)细胞染色体时畸变试验和大鼠骨髓微核验结果阳性,可見染色体断裂作用与奥拉帕利药理作用引起的基因组不稳定一致、提示奥拉帕利可能对人具有遗传毒性。 |
奥拉帕利的剂型包括片剂和胶囊(胶囊剂末在中国申报上市)片剂剂型的口服生物利用度高于胶囊剂型。群体药代动力学分析已证实300mg片剂烸日2次给药后稳态暴露量AUC)比409mg胶囊每日2次给药后高77%300mg片剂单次给药后奥拉帕利AUC和Cmax的几何平均值分别为42.0ug*h/mL(n=204)和5.8
ug/mL(n=204),300mg片剂每日2次给藥后稳态AUC利Cmax的几何平均分别为49.0ug*h/mL(n=22)2和7.7ug/mL(n=227)奥拉帕利PK呈时间依赖性,多次给药后稳态清除率降低15% |
铝-铝泡罩包装,每盒56片(7板) |
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