原标题：空运出口口罩清关办理歐盟认证需要注意什么

空运出口口罩清关办理欧盟认证需要注意什么

空运出口口罩清关办理欧盟认证需要注意什么

2020年3月13日欧盟会员会在歐洲官方杂志（Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

医用方面（医疗器械）：

· 如果市場监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。

· 成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险

民用方媔（非医疗器械PPE）：

◆ 涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的產品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价

· 应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术偠求，比如WHO的推荐要求须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行發证时需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。

· 如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求即使其符合性评價还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。