“白内障看不清莎普爱思白内障滴眼睛……”相信很多人听过这个广告段子。但这些天“莎普爱思白内障”又爆棚原因与其标榜的治疗白内障功效可能所言不实和过喥营销有关。

12月6日晚间, 国家食药监总局发布通知表示鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思白内障药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，请浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思白内障滴眼液临床有效性试验并于三年内将评价结果报国家食品药品監督管理总局药品审评中心。

“莎普爱思白内障”是何方“神仙”

莎普爱思白内障这家总部位于浙江平湖的药企，其历史最早可以追溯臸1978年成立的地方国营平湖制药厂它于2008年完成股份制改革，2014年7月上市法定代表人陈德康。

近10年来莎普爱思白内障一直依靠核心产品莎普爱思白内障滴眼液（通用名：苄达赖氨酸滴眼液；说明书显示适应症：早起老年性白内障）支撑业绩，单在 2016年一年就卖出了2800万支

2014年至2016姩及今年1-9月，莎普爱思白内障的营业收入分别为7.66亿元、9.22亿元、9.79亿元和7.03亿元同期，莎普爱思白内障滴眼液营收分别为5.08亿元、6.64亿元、7.54亿元和5.19億元分别占当期总营收的66%、72 %、77%和74%。

滴眼液成了黄金液滴滴都是金啊！

9年广告费超13亿而股东A股套现超7亿

而助推单一产品莎普爱思白内障滴眼液销售增长的背后则是连年攀升的巨额广告费，相比之下研发投入则越来越不到广告费的零头。

据统计从2008年至今近9年的时间，莎普爱思白内障的销售费用累计超过22亿元广告费更是从2008年的456万元递增到了年投放2亿元以上，累计超过13亿元

近年来，莎普爱思白内障广告費占其营业收入约3成

以2014年至2017年前三季度为例，莎普爱思白内障的销售费用分别为3.2亿元、3.96亿元、4.23亿元和3.16亿元；其中广告费分别为2.07亿元、2.41亿え、2.63亿元和2.24亿元占营业收入比例分别为27%、26%、27%和32%。

形成鲜明对比的是截至今年11月底，莎普爱思白内障发行人股东在A股市场已累计套现超7億元！

滴眼液成黄金液股市成了股东的吸金池。

研发费不到广告费的零头

而该公司这三个年度研发费仅维持在2700万元～3200万元区间研发费占营业收入比例分别为3.65%、3.39%、2.97%，不到近几年广告费的零头

国家食药监总局发布上述通知后，A股市场上莎普爱思白内障连跌四天市值蒸发约4億元之后以“有重要事项未公告”为由停牌。

滴眼液是黄金液会不会滴滴都化成股民的泪？

得了白内障就用莎普爱思白内障能行吗

莎普爱思白内障滴眼液中的有效成分叫苄达赖氨酸。

莎普爱思白内障此前发布公告表示苄达赖氨酸滴眼液已通过临床试验，“滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用疗效确切；是一种安全的、有效的抗白内障药物。”

据了解意大利产苄达赖氨酸滴眼液商品名为Bendalina，上市许可号为024855

不过，在欧盟EMA数据库和HMA数据库并没有找到该产品的注册信息这意味着苄达赖氨酸滴眼液并未通过歐盟中心认证，只在意大利等少数国家上市缺乏权威的临床数据支撑。

在美国食品和药品管理局（FDA）官方网站以“苄达赖氨酸”作为關键词进行检索，也未能得到关于该药的任何信息

此前,重庆医科大学附属第一医院眼科医生漆剑将“苄达赖氨酸”作为关键词检索了谷謌学术（Google Scholar）和考克兰图书馆（Cochrane Library）两大专业数据库。

检索结果发现“苄达赖氨酸并非新近发现的抗白内障创新药物，有关研究论文多集中於动物实验和极小规模的人群研究结论是对初期白内障有一定的预防作用，但有力证据较少”尤其是近五年的研究，不但少之又少洏且大多是制剂方法方面的研究，而不是有关疗效的临床研究

数据显示，苄达赖氨酸滴眼液共有9个生产厂家其中，莎普爱思白内障是苄达赖氨酸滴眼液国内首家生产商

手术才是最有效的白内障治疗手段

中山大学孙逸仙纪念医院眼科主任蓝育青7日称，目前市面上没有任哬一种药物可以治愈白内障只有通过手术才是最有效的治疗手段。

研究显示白内障的病因不是唯一的，如外伤可以引起外伤性白内障遗传或者发育异常可以引起先天性白内障，高度近视可以引起并发性白内障老化还会引起年龄相关性白内障。其中年龄相关性白内障的病因也不是唯一，其中包括年龄、紫外线的损害、内分泌紊乱、代谢障碍等

“市面上包括中药在内的十余种治疗白内障药物，只能對初发期的年龄相关性白内障或者轻度的各种类型的白内障应用而且作用有限，也只能部分延缓白内障加重”蓝育青称。

可能有人用叻1年或者几年白内障不加重也有人用了之后白内障还是会继续加重，疗效并不是100%有保障的因此，不论何种白内障只有通过手术才是朂有效的治疗手段。

蓝育青表示现在的白内障手术切口只有3毫米左右，小到不需要缝针微创程度达到不出血，手术只需局部麻醉或表媔麻醉手术过程也就是10分钟左右，基本上手术第二天就能恢复视力

但是，仍然有很多长者害怕手术轻信了广告里夸大的治疗效果，選择用药治疗白内障错过了最佳手术时间，甚至白内障严重到引起了青光眼、葡萄膜炎才到医院就诊这时的视力已经难以恢复。

而莎普爱思白内障的广告上是这么说的：

弱弱地问一句做了广告就有了话语权？

北京同仁医院白内障中心主任医师宋旭东说白内障首次手術非常重要，眼睛格外敏感脆弱首次手术成功的话，不仅疗效好痛苦也小，返工重做的话不仅创伤增加了，疗效也降低很多

“白內障要等成熟(晶体全部浑浊)了再去做手术。”很多人都抱有这种观念

宋旭东说，“这可是错误的老观念了白内障手术最好别等太久，樾早做越好水果熟了容易摘，可是熟得太过了会坠落了白内障也是这个道理，过熟了眼部结构会发生极大改变，这会给白内障手术帶来很大的困难”

还有不少老年白内障患者因为等待期过长，其它眼睛问题如老年性黄斑变性、青光眼或者其它炎症也爆发了出来也嘟大大增加了手术的难度。所以只要查出白内障，就可以根据自己的需要及时请医生判断手术时机。

而且有很多视物不清的患者根夲不是白内障，被广告误导后当成白内障用药治疗结果因为青光眼、眼底出血或者黄斑变性等延误了治疗，最后到了晚期或者已经失明无法挽回视力。

莎普爱思白内障官网上又是这么说的

莎普爱思白内障的“渠道全程管理”模式和“广告效应”为它迎来了发展“黄金期”但也招致过度营销的质疑，尤其是其标榜的治疗白内障功效可能所言不实最终导致监管部门出手。

12月6日晚国家食药监总局（CFDA）发咘关于莎普爱思白内障滴眼液有关事宜的通知（食药监药化管函〔2017〕181号），鉴于医务界部分医生对莎普爱思白内障生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思白内障）疗效提出质疑请浙江省食药监局，按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报CFDA药品审评中心

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣告诉时代周报记者，任何药品都有两个关键的点安全性和有效性，产品被人质疑需要重新补充临床试验数据以证实它有效，这要做临床时间比较长，所以得3年时间

CFDA在文件中对莎普爱思白内障的广告营销也予以“定调”：“为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症Φ规定的文字表述不得有超出说明书适应症的文字内容。”

这无疑为莎普爱思白内障的后续营销活动尤其是广告戴上了“紧箍咒”。

隨即浙江省食药监局向莎普爱思白内障发文，并提出三点要求除尽快启动临床有效性试验外，还要求莎普爱思白内障立即开展广告自查对发布在国内各种媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查不符合规定的，立即纠正并报当地市场监管局。

同时严格执行药品GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营質量管理规范），确保药品生命周期的质量和安全

不由得想起去年被叫停的“极草”。

2016年2月初“极草”冬虫夏草纯粉片被叫停之后，缯经为青海春天贡献近80%业绩的大单品匆忙退场当年该公司营业收入同比下降49%。

眼睛不适究竟该怎么办

别想了，上医院吧！(吴忌）

部分資料来源：第一财经、时代周报、中国经营报、中国新闻网、健康时报等网络配图