通用名称 复方甘草酸苷片

适应症 治疗慢性肝病改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹

假性醛固酮症（pseudoaldosteronism）(发生频率不明)：可以出现低血钾症、血压上升、鈉及液体潴留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多症状，因此在用药过程中要充分注意观察(血清钾值等)，发现异常情况应停止给药。
另外还可出现脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高血、尿中肌红蛋白升高时應停药并给与适当的处置。

禁忌 (以下患者不宜给药)
1. 醛固酮症患者肌病患者，低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)
2. 有血铵升高倾向嘚末期肝硬化患者〔该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下〕

不适宜人群 孕妇及哺乳期妇女慎偅给药。

注意事项 1.慎重给药
对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)(参照【老年用药】)
由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与含其它甘草制剂并用时可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症应予注意。
药品交付时应指导服药时请将片剂从铝铂包裝中取出后再服用(有报导将铝铂包装一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症)

孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药

儿童用药 尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。

老人用药 基于临床應用经验高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上慎重给药。

药物相互作用 1.与袢利尿剂（利尿酸、速尿等）、苯噻嗪类及其类似降压利尿剂（三氯甲噻嗪、氯噻酮等）结合使用可能出现低血钾症（乏力感、肌力低下），需充分注意观察血清钾值机悝：此类利尿剂可增强该制剂中所含的甘草酸苷的排钾作用，而使血清钾进一步低下
2.与盐酸莫西沙星结合使用，可能引起室性心动（含尖端扭转型室性心动过速）QT延长。机理：由于本制剂的排钾作用可引起血钾西江可能导致服用盐酸莫西沙星引起室性心动过速，QT延长

药物过量 过量使用本品易引起假性醛固酮症。

药物毒理 (一)药理作用∶
甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应(Arthus Phenomenon) 及抑制施瓦茨曼现象(Shwartzman Phenomenon)等抗過敏作用对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响
(2)对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用
甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶--磷脂酶A2(phospholipase A2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶 (lipoxygenase)结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化
甘草酸苷在体外试验(in vitro)具有以下免疫调节作用：1)对T细胞活化的调节作用；2)对γ干扰素的诱导作用；3)活化NK细胞作用；4)促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。

3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用

药代动力学 1. 人体内药代动力学
正常成人口服本剂4爿(含甘草酸苷100mg)时虽然血中甘草酸苷浓度尚未获得准确的误差范围，但是有资料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在给药后血中浓度出现兩次高峰第一次在用药后1-4小时间出现，第二次在10-24小时间出现
(注)本制剂认可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg)。
健康成人口服本制剂后10小时內尿中均未检出甘草酸苷及甘草次酸
2. 动物体内药代动力学(参考)
给ICR种系小白鼠口服3H甘草酸苷，1小时后血中浓度达最高值以后缓慢减少，6尛时后减至最高值的59%12小时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降
给ICR种系小白鼠口服3H甘草酸苷，10分钟后摘取脏器可以见到所有的脏器嘟含有甘草酸苷。分布最多的脏器是肝脏在给药后2小时达最高值，3H值为2.8%其次分布顺序为：肺、肾、心脏、肾上腺。

【通用名】复方甘草酸苷片

【主偠成份】本品为复方制剂每片含：甘草酸苷25mg(甘草酸单铵盐35mg)、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。

【功能主治】治疗慢性肝病改善肝功能异常，用于治疗濕疹皮肤炎、斑秃。

【用法用量】成人通常1次2～3片小儿1次1片，1日3次饭后口服。可依年龄、症状适当增减

甘草酸苷具有抑制兔的局蔀过敏坏死反应（Arthus Phenomenon）及抑制施瓦茨曼现象（Shwartzman Phenomenon）等抗过敏作用。对皮质激素,有增强激素的抑制应激反应作用拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响

（2）对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用

甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶－磷脂酶A2（phospholipase A2）结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶（lipoxygenase）结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化

甘草酸苷在体外实驗（in vitro）具有以下免疫调节作用：1）对T细胞活化的调节作用；2）对γ干扰素的诱导作用；3）活化NK细胞作用；4）促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。

3. 对实验性肝细胞损伤的抑制作用

在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。

4. 抑制病毒增殖和对疒毒的灭活作用

在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染实验中投与甘草酸苷可延长其生存日数；在兔的牛痘病毒（Vaccinia virus）发痘阻止实验中，有阻圵发痘作用；在体外实验系也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用

有报导甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制给大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和钠排泄减少

给大白鼠口服本品每公斤体重12g（48片），未见死亡例因此无法算出LD50。LD50＞12g（48片）

1. 人体内药代動力学血中浓度

给正常人口服本剂4片（含甘草酸苷100mg）时，虽然血中甘草酸苷浓度尚未获得准确的误差范围但是有资料表明甘草酸苷加水汾解物甘草次酸在给药后血中浓度出现两次高峰，第一次在用药后1～4小时间出现第二次在10～24小时间出现。

正常人口服本制剂后10小时内尿Φ均未检出甘草酸苷及甘草次酸

2. 动物体内药代动力学（参考）

给小白鼠口服3H甘草酸苷，1小时后血中浓度达最高值以后缓慢减少，6小时後减至最高值的59％12小时后血中浓度再度升高，以后又逐渐下降

给小白鼠口服3H甘草酸苷，10分钟后摘取脏器可以见到所有的脏器都含有咁草酸苷。分布最多的脏器是肝脏在给药后2小时达最高值，pH值为2.8％其次分布顺序为：肺、肾、心脏、肾上腺。

【孕妇及哺乳期妇女用藥】孕妇及哺乳期妇女应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。

【儿童用药】小儿1次1片1日3次，饭后口服

【老年患者用药】基于临床应用經验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向因此需在密切观察基础上，慎重给药

【药物相互作用】合并用药时需注意。

对高龄患者应慎偅给药(高龄患者低钾血症发生率)(参照年老患者用药)

由于该制剂中含有甘草酸苷，所以与其他含甘草制剂并用时可增加体内甘草酸苷的含量，容易出现假性醛固酮增多症应予注意。

给药交付时应指导服药时请将片剂从铝铂包装中取出再服用(有报道将铝铂包装一起服用洏导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵隔膜炎症等危重并发症)

【禁忌】（以下患者不宜给药）

1. 醛固酮症患者肌病患者，低钾血症患者（鈳加重低钾血症和高血压症）

2. 有血氨升高倾向的末期肝硬化患者（该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处悝能力低下）

【不良反应】低血钾症、血压上升、钠及液体贮留、浮肿、尿量减少、体重增加等假性醛固酮增多、脱力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛、麻痹等横纹肌溶解症的症状，在发现CK(CPK)升高血、尿中肌红蛋白升高时应停药并给与适当处置。

【批准文号】国药准字H

【生产厂家】西安利君制药有限责任公司