药物临床试验监查工作中的重点是将原始资料与记录在受試者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性

通常由监查员在每次监查访視中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF监查员通常在监查访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。

患者的凊况比较复杂监查员通常需要试验协调员协助进行SDV，因为试验协调员对患者的病情以及原始文件的记录情况更为了解可以提高SDV的质量囷效率。

1、准确性审核：主要是从数据的真实性与精确性角度检查资料其审核的重点是检查调查过程中所发生的误差。

2、适用性审核：主要是根据数据的用途检查数据解释说明问题的程度。具体包括数据与调查主题、与目标总体的界定、与调查项目的解释等是否匹配

3、及时性审核：主要是检查数据是否按照规定时间报送，如未按规定时间报送就需要检查未及时报送的原因。

4、一致性审核：主要是检查数据在不同地区或国家、在不同的时间段是否具有可比性 [3] 

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