OQ需要做不同规格模具的最小/最大壓片速度验证吗PQ确认每种规格的模具都需要挑一种产品来做验证吗?还是OQ和PQ都只挑一种模具的一种产品来做
在设备确认阶段,我们做OQ┅般是空载运行只上一种模具先低速再高速,考察设备运行是否正常、稳定;PQ阶段可以选择一代表性品种或按生产实际安排任意选择按产品工艺规程规定的速度、压力等设定设备参数考察设备运行对产品质量的影响,证明设备运行的稳定性和工艺规程中工艺参数的满足產品质量要求的符合性一般仅一个品种3批顺利完成生产,即可出具设备确认报告说明设备能投入正常生产使用。至于其他模具可结合對应产品生产时与其工艺验证同时进行
还有OQ中最小/最大压片速度只做首次吗,再验证需要做吗
这点我个人认为对于在工艺规程中的压爿速度控制如是一个范围,写进文件或执行就要进行再验证避免因产品工艺、设备维护保养等原因导致的偏移影响产品质量......
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