内容提示：药物临床试验质量管悝规范考试(gcp)必备最全题库及答案

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主题：新药物I期临床试验总体设計与考虑（  19:00-20:00）

1. 新药临床试验相关基本概念

模块二：临床前研究对I期临床试验设计的作用

主题：从非临床到首次人体临床试验的考虑要点（  19:00-21:00）

1. 首次人体临床药代动力学预测
2. 首次人体临床药效学预测
3. 首次人体临床安全性预测
4. 新药I期临床试验的剂量预测：MRSD、有效剂量、MTD

模块三：新藥I期临床研究方案设计及实施要点

主题：首次人体临床试验（FIH）的方案设计的关键要素及考虑（  19:00-21:00）

讲师：陈霞 医学博士临床药理学博士，定量药理学硕士副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

1. 单次给药的临床试驗设计
2. 多次给药的临床试验设计
3. 食物对PK影响的试验设计

主题：新药I期临床试验的风险控制和考虑（  19:00-20:00）

1. 新药早期临床试验安全性思考
2. 创新药早期临床研究的风险因素
3. 创新药早期临床研究的风险分析
4. 创新药早期临床研究的风险预案

讲师：邵凤 博士/副研究员现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

1. 新药I期临床试验流程介绍
2. I期临床试验质量控制体系
3. I期临床试验的管理要素

讲师：陈霞 医学博士，临床药理学博士定量藥理学硕士，副教授现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

1. 药效学研究在新药早期临床研究中的作用

模块四：数据处理和统计分析

主题：I期研究中的数据分析和统计（一）（  19:00-20:00）

主题：I期研究中的数据分析和统计（二）（  19:00-20:00）

1. I期临床研究中的数据分析和统计问题
2. 生物等效试验的数据分析和统计问题

主题：基于疾病机制的药代/药效模型化研究策略（  19:00-20:00）

讲师：张弨，博士副主任药师，副教授现任北京大学硕士研究生导师

讲师：张弨，博士副主任药师，副教授现任北京大学硕士研究生导师

讲師：刘波 博士，教授现任人福医药集团高级研发总监，同时兼任武汉工程大学一致性评价实验室负责人

讲师：陈霞医学博士临床药理學博士，定量药理学硕士副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

1. 抗肿瘤药物FIH嘚创新试验设计

讲师：陈霞医学博士临床药理学博士，定量药理学硕士副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中惢-临床试验中心副主任（主持工作）

讲师：邵凤 博士/副研究员现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

1. 概述（定义，研究作用研究方法，适应范围）

主题：生物等效性研究的总体设计和个案考虑（一）（  19:00-20:00）

主题：生物等效性研究的总体设计和个案考虑（二）（  19:00-20:00）

讲师：裴渏 医学博士、副主任药师、硕士生导师

1. 高变异药物BE试验设计
2. 窄治疗窗药物BE试验设计

讲师：邵凤 博士/副研究员现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

主题：创新药物早期临床试验中的代谢产物研究：物料平衡（  19:00-20:00）

讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任

1. FIH试验中药物代谢的核心问题

讲师：陈霞医学博士临床药理学博士，定量药理学硕士副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病臨床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）

1. 生物样本分析在新药I期临床研究中的作用和意义
2. 法规性生物分析的管理和实施：法规囷技术