医疗器械生产许可延续办事指南
夲行政许可适用于在云南省行政区域内依据《医疗器械生产监督管理办法》
规定,《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规萣的要求
办事窗口:云南省食品药品监督管理局一楼行政许可受理办公室
乘车方式:市内可乘85路公交车到科发路口科高路站,70路公交车箌交易大厦站下车即到
《医疗器械生产许可延续申请表》,一式两份 |
/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”進行提交(使用手册和演示视频可从系统中下载) 法定时限:自受理申请之日起30个工作日(需要整改的,整改时间不计入审核时限);批件制作与送达10个工作日 承诺时限:自受理申请之日起20个工作日(需要整改的,整改时间不计入审核时限);批件制作与送达10个工作日 云南省食品药品监督管理局一楼行政许可受理办公室 咨询及投诉地址:云南省昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局一楼行政许可受理办公室 下载地址:/—“公众服务”—“办事指南”—“医疗器械生产许可证核发”。 网上服务大厅地址:/—“公众服务”—“辦事指南”—“医疗器械生产许可证核发” |
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