三类医疗器械68155需要多大面积的办公室

点击联系发帖人 时间：2018-11-29 16:56

医疗器械6815

2019年药考在即很多小伙伴早早地開始了复习之路，为了助力大家考试顺利中公医考网为大家准备了《法规》120个考点精华，法规相对于其他科目来说没有那么难背下这些知识点，相信你的法规成绩会在药考大军中脱颖而出

血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪
心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥鏡、超声肿瘤聚焦刀高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机正电子发射断层扫描装置（PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等
	向设区的市级药品监督管理部门提交资料
	向国家药品监督管理部门提交资料
	省级药品监督管理部门审查
	国家药品监督管理部门审查
进口第一、二类医疗器械	国家药品监督管理部门审查



	1 日内做出召回决定（一级召回）
已经引起暂时的或者可逆的危害的	3 日内做出召回决定（二级召回）
使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召	7 日内做出召回决定（三级召回）
1、保健食品：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的，具有调节机体功能不以疗疾病为目的，且对人体不产生任何ゑ性、亚急性或者慢性危害的食品其标签说明书应声明“本品不能代替药物。 3、首次进口的保健食品中属补充维生素、矿物质等营养物質的应报国务院食品药品监督管理部门备案，其他报省级人民政府食品药品监督管理部门备案
	国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号
国食健注 J+4 位姩代号+4 位顺序号

免责声明：本站所提供真题均来源于网友提供或网络搜集，由本站编辑整理仅供个人研究、交流学习使用，不涉及商业盈利目的如涉及版权问题，请联系本站管理员予以更改或删除

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	1 日内做出召回决定（一级召回）
已经引起暂时的或者可逆的危害的	3 日内做出召回决定（二级召回）
使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召	7 日内做出召回决定（三级召回）
1、保健食品：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的，具有调节机体功能不以疗疾病为目的，且对人体不产生任何ゑ性、亚急性或者慢性危害的食品其标签说明书应声明“本品不能代替药物。 3、首次进口的保健食品中属补充维生素、矿物质等营养物質的应报国务院食品药品监督管理部门备案，其他报省级人民政府食品药品监督管理部门备案
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