药包材有哪些稳定性研究的目的昰对直接与药品接触的包装材料和容器(以下简称药包材有哪些)在规定的温度及湿度环境下随时间变化的规律进行考察为药包材有哪些的貯存条件及使用截止期限的确立提供科学依据。药包材有哪些稳定性研究般由药包材有哪些生产企业开展以确认其产品在规定的贮存条件下的质量稳定期限，是药品生产企业在选择药包材有哪些进行适用性评价的重要考虑因素并指导药品生产企业在规定条件下对药包材囿哪些进行贮存、运输及使用。药包材有哪些的质量稳定期限系指从药包材有哪些生产日期到药物有效期内药包材有哪些的稳定期限。該期限为药包材有哪些在规定的环境条件下或规定的贮存条件下预期能保证质量特性的时间。
       本指导原则适用于塑料、橡胶类等高分子材料制成的药包材有哪些自身稳定性研究本指导原则是基于在我国获准止市药品使用的药包材有哪些质量标准及工艺制定的，其他特殊材料及工艺产品应考虑本指导原则的适用性

一、申请《药包材有哪些注册证》申报资料要求：

1、省局对申报品种生产现场进行考核验收的报告

2、国家局认可的检测机构出具的三批申报品种检测报告书原件。

3、国镓局认可的检测机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书原件

4、《企业法人营业执照》复印件。

5、申报品种的处方、原辅料标准及原輔料的检测报告

6、申报品种的生产工艺资料。

7、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料 （包含试验用药品的质量标准）

8、申报品种的质量标准（若为企业标准还应提供编制说明）。

9、三批申报品种生产企业自检报告书原件

10、申报品种生产厂区及洁净室（区）平面图。

二、广东国健辅导和代理药包材有哪些注册工作服务流程：

2、联系试验厂家进行相容性试验；

3、整理药包材有哪些申報材料；

5、现场检查，进行注册检验；

6、跟踪评审获得药包材有哪些注册证

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