副主任医师
本站已经通过实名认证，所有内容由马晓晔大夫本人发表
当前位置：
& 大夫个人网站
& 文章详情
角膜塑形镜适应人群有哪些？
全网发布： 17:07
角膜塑形镜是一种矫正和缓减加深的方法，但是不是所有人群都适合配戴。为了提升患者的配合度及验配成功率，医师和护理人员验配前对患者的筛选是极其重要的。选择患者时须注意事项：（1）&验配前，所有患者均须经眼科医生检查眼部及眼角膜，如有任何病症，需先治疗且痊愈后才能进行塑形矫正与控制。（2）&度数在-0.50D～-6.00D、角膜弧度在41D～46D、角膜散光顺散在-1.50D以内、逆散在-0.75D以内矫正效果较显著。（3）&有严重患者。须在治疗后才可进行控制。（4）&无法配合医师指示保养、配戴镜片、定期复查者，不要勉强进行矫正。（5）&需排除所有先天性眼睛疾病。适宜人群：（1）&无圆锥角膜、角膜边缘性变性等角膜异常病变。（2）&无急性角、其他眼疾。（3）&理解角膜塑形镜的原理及潜在问题，依从性。（4）&年龄在8～40岁，更适合青少年的控制和治疗。（5）&度数在-0.50D～-6.00D、角膜散光顺散在-1.50D以内、逆散在-0.75D。（6）&K值在41D～46D，e值较大≥0.4。（7）&正常瞳孔大小（正常照明小于5.0mm），角膜直径≥11.0mm。（8）&眼压在正常值范围内。（9）&个体条件：卫生条件好，卫生习惯好。试戴过程中未出现不适配状态，如眼皮过紧等。
与医生电话交流
网上免费问医生
看更多新文章>>
1.扫码下载好大夫App
2.在知识中添加您关注的疾病
3.添加成功后，最新的医生文章，每天推送给您。
发表于： 12:17
马晓晔大夫的信息
马晓晔大夫电话咨询
马晓晔大夫已经开通电话咨询服务直接与大夫本人通话，方便！快捷！
网上咨询马晓晔大夫
在此简单描述病情，向马晓晔大夫提问
马晓晔的咨询范围：
准分子激光治疗近视手术、青少年近视防治、甲亢性突眼等眼科疾病君，已阅读到文档的结尾了呢~~
增加角膜塑形镜镜片直径改善镜片偏位一例,角膜塑形镜,角膜塑形,角膜塑形镜美国禁止,角膜塑形镜的危害,麦迪格角膜塑形镜,欧几里德角膜塑形镜,mct角膜塑形镜,角膜塑形镜的原理,角膜塑形镜原理
扫扫二维码，随身浏览文档
手机或平板扫扫即可继续访问
增加角膜塑形镜镜片直径改善镜片偏位一例
举报该文档为侵权文档。
举报该文档含有违规或不良信息。
反馈该文档无法正常浏览。
举报该文档为重复文档。
推荐理由：
将文档分享至：
分享完整地址
文档地址：
粘贴到BBS或博客
flash地址：
支持嵌入FLASH地址的网站使用
html代码：
&embed src='/DocinViewer-4.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed&
450px*300px480px*400px650px*490px
支持嵌入HTML代码的网站使用
您的内容已经提交成功
您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！
3秒自动关闭窗口角膜塑形镜验配及相关问题处理_图文_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
角膜塑形镜验配及相关问题处理
上传于||暂无简介
阅读已结束，如果下载本文需要使用1下载券
想免费下载本文？
下载文档到电脑，查找使用更方便
还剩7页未读，继续阅读
你可能喜欢【字体：大 中 小】打印本页
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
国药监市〔号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
药品监管局
二○○一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条　为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条　本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条　本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条　本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条　在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条　角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条　依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：
　　(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
　　(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
　　(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
　　(四)应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
　　(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
　　(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
第八条　国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验配机构提供产品。
　　经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。
第九条　验配机构应具备以下条件：
　　(一)验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
　　(二)验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
　　(三)应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。
　　(四)验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
第十条　验配机构应有严格的验配管理规范。
　　(一)使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
　　(二)所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
　　(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
　　(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
　　(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
　　(六)必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
　　(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第十一条　经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：
　　(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
　　(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
　　(三)明确禁忌症、注意事项。
　　(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
　　(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
第十二条　经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第十三条　经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第十四条　经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的检验中心送样检测。
第十五条　角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督管理部门报告。
　　因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条　出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条　角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条　本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
第十九条　本规定自发布之日起实施。}