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&p&说到最近医学界的大新闻，无疑是&b&国家发改委宣布取消药品政府定价，改为药房药店采购、市场竞价的形式。&/b&&/p&&p&听着好像不太对劲，那不就是随便这些药厂奸商有多贵卖多贵吗？这还让不让人好好吃药了啊？政府和医院一定收了钱吧？&/p&&img src=&/ae03d6f73d0a777b6558abadcc82667c_b.jpg& data-rawwidth=&614& data-rawheight=&461& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&614& data-original=&/ae03d6f73d0a777b6558abadcc82667c_r.jpg&&&br&&br&&p&冷静，我先解释一下，什么是药品政府定价制度。&/p&&br&&p&话说在遥远的计划经济时期，我国的药价跟其他行业一样，是牢牢掌握在国家手中的。直到80年代改革开放，市场化开始进入到经济的各个角落，国家对药价的控制减弱。&/p&&p&这时候，外面的狼来了。90年代以后，跨国药企纷纷进入中国，带来了一堆好（贵）的药，引领了药品价格普遍上涨，人民意见渐大。&/p&&br&&p&怎么办？社会稳定不能动摇啊！于是，政府出手了，发改委制定了药品价格管理办法和原则，确定了政府定价范围和环节。这就是推行至今将近20年的“药品政府定价制度”的开端。&/p&&br&&p&经过这些年间的改来改去（应该叫做“正确大方向下的微调”）之后，我们现在执行的，是以2000年制定的《关于改革药品价格管理的意见》为基础的药品政府定价制度：&b&对于列入定价范围的药品，由主管部门制定最高售价。&/b&&/p&&br&&p&也就是，中间环节怎么弄我不管，反正最后要按我定的价来卖。&/p&&br&&p&列入定价范围的，主要是所谓的“基药”（基本药物）、国内专利期内的药物，还有麻醉药物和一类精神类药物、疫苗、血制品等。常用药物中很大一部分都在里面。&/p&&p&这又是典型的“有形的手和无形的手相结合”（开挂干预市场游戏规则）的中国特色（畸形）产物。&/p&&p&政府制定每种药物的价格是根据社会平均成本定价的，&b&主要考虑其中的制造成本和创新程度，算出来一个药品出厂价之后，再给予一定的加成率（一般是15%）之后，得到的就是药品在医院的零售价。&/b&&/p&&p&所以，我们买药的价钱，大概就是115%的成本价，而这个成本是由政府说了算的，并不完全是药品的真实成本。&/p&&br&&img src=&/f3a1eedd8fecb_b.jpg& data-rawwidth=&458& data-rawheight=&614& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&458& data-original=&/f3a1eedd8fecb_r.jpg&&&br&&p&这会有什么问题呢？很简单，&b&政府定价不能反应药品成本和价值，有两种情况：高于/低于。&/b&&/p&&br&&p&情况1：&/p&&br&&p&很多经典老药效果好，价钱便宜，临床应用价值很高。但是，如果从制造成本和创新程度考虑，这些药都是非常低级的货色，所以政府定价也必定很可怜。&/p&&p&这种情况，&b&药厂卖这个药根本赚不了钱，他干嘛要去生产？医院进这个药也赚不了几个钱&/b&（因为药品出厂价x 15%的加成是医院赚的，药品出厂价越贵，医院赚越多），&b&他干嘛不去引进更贵的同类药？&/b&&/p&&p&所以，我们现在经常感叹很多以前物美价廉的好药没得用。比如之前因为缺药上了央视新闻的他巴唑（治甲亢的），100片一瓶不到两元钱，跟白送差不多了，你说哪一个正常的经济人会去做这样的买卖？&/p&&p&所以，坊间从此便有了“基药限哪个死哪个”的说法。&/p&&br&&br&&img src=&/d7766bcf92cdca_b.jpg& data-rawwidth=&513& data-rawheight=&339& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&513& data-original=&/d7766bcf92cdca_r.jpg&&&br&&p&情况2：&/p&&br&&p&&b&当政府定价比较高、甚至高于药品成本的时候，嘿嘿，这就是大家喜闻乐见的情况了：药企有利润，医院加成多，分给相关部门的，咳咳，自然也更多。&/b&&/p&&p&&b&你说吃药贵？他们说越贵越好！&/b&&/p&&p&所以，对于有利润的药品种类，一般都会有非常之多的同类药，比如五花八门的抗生素，这个号称成分有什么创新，那个号称工艺有哪些改进，换个名字，就堂而皇之地以比老药贵得多的价钱取代了前辈的位置。&/p&&p&据国家药监局的报告，我国2013年批准上市的药物多达416种，其中仿制药和改剂型占到50%以上，这个数字在几年前还要翻好几倍。顺便一提，美国每年批准的新药一般在30-50种左右。&/p&&p&下面这些新闻我们都时不时能看到，现在你知道里面的道理是什么了吧。&/p&&br&&br&&img src=&/84a51b7cb60a70f48e108f049b8bb1bd_b.jpg& data-rawwidth=&964& data-rawheight=&423& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&964& data-original=&/84a51b7cb60a70f48e108f049b8bb1bd_r.jpg&&&br&&p&由此可见，我们这个“药品政府定价制度”，不仅违反了经济原理，实际效果也并没有大家想的那么好。&/p&&p&现在放开药品定价了，回归市场经济，&b&从理论上来说，太便宜的药可以凭借相对合理的价格重出江湖，新药贵药之间有了更大的竞争，应该是效价比高的那些最终胜出。&/b&&/p&&p&何况，我们还有医保这根杠杆，哪个药贵得太离谱了，医保报销得少或者不报销，病人们自然会用脚投票。&/p&&p&因此，这次的改革不一定是坏事。不过，中国人实在太聪明了，具体执行下来会出现什么“上有政策下有对策“的事情，谁也不知道。&/p&&br&&p&让我们拭目以待吧！&/p&&br&&img src=&/30f92d05a2ddad38baa6_b.jpg& data-rawwidth=&960& data-rawheight=&720& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&960& data-original=&/30f92d05a2ddad38baa6_r.jpg&&
说到最近医学界的大新闻，无疑是国家发改委宣布取消药品政府定价，改为药房药店采购、市场竞价的形式。听着好像不太对劲，那不就是随便这些药厂奸商有多贵卖多贵吗？这还让不让人好好吃药了啊？政府和医院一定收了钱吧？冷静，我先解释一下，什么是药品政府…
反对得票最多水没有内容只有无关图片的答案！！已经有答案说了，对药厂好，普通人不好，我也是这个观点，另外我觉得必须考虑药店医院普通民众和药厂的多方面影响。&br&首先十分反感如此严肃的问题配一些无关的图片，再次，药品行业确实普通人接触不多，容易受到误导。赞数最多的答案有几个错误，他估计连通知原文都没有看。首先，暗地里的医药改革已经进行了很久，除了一些特殊药品，药房的价格竞争基本和市场放开区别不大，再次，改革后医院不是从什么药房进药，而是进货渠道多样化了，标内标外的药品数量不在限制。这次的政策总结起来就是政府取消最高限价，别的政府什么都没说，买药不管是医院药房都要考虑吧，这么分析是不是太片面了。另外总结一下赞数最多的答案的话，就两句话：一、 改革前政府定价，便宜药消失，贵药特别贵；二、取消定价这些药就出来了。&br&废话，就是配图多，还都没用，骂两句贪官就控制舆论走向了，没啥用，而且过于乐观。凭什么人家央企就把现在的生产线停了去生产便宜药？小企业再想重新投资有那么简单？还有药价分析了么？&br&我说，对老百姓，其实这次改革不是太好。其实吧，但影响短期内不会很明显，以后不太好说。也就是说药价波动不会太明显，看病贵还会是大家头疼的问题。&br&为啥这么说。&br&&p&毕竟这次的政策并不是完全的放开，办法也只是个指导意见，意见的话，毕竟约束力有限，改革办法目前看来是各个部门联动的一揽子政策，咱们国家啥事一到部门联动就十分呵呵，所以后面肯定还有各种修正案和补充意见。除此之外这是由于目前国内药品价格机制以及大众的对于药品的购买习惯已经根深蒂固了，所以总的来说，短期变化不会很明显。下面我具体分析一下。&/p&&p&目前国内的价格体系是市场计划双轨制，政府有一个最高定价，药品在这个最高定价下自由定价，具体的大家可以看大神的这个回答&a href=&/question//answer/& class=&internal&&药品是怎么定价的？ - 李斌的回答&/a&。这是整个市场的一个定价过程，其实跟我们普通人关系不大。我们只关系最后的零售价，也就是买到药品时的价格。&/p&&p&首先我们看一下大家可以买到药品的两个地方，药店和医院。基本上普通民众的用药都是从这两个渠道够得。药店的进药渠道多样，有从专门的医药公司进药，也有从自己的独家进货通道进药。&b&价格方面，只要是不高于国家最高零售价，都不违规&/b&。所以说实际上药店的药品定价已经十分自由，大部分药品已经在一个合理的竞争平台上竞争，而且大家有个头疼脑热感冒发烧口腔溃疡跌打损伤都去药店买药，有些药店的拿到患者的处方后甚至能开到比医院更便宜的药。但是毕竟，药店的药没有医院全，而且除了口服外用的药，&b&注射剂等剂型的药物都需要到医院购买使用（价格高）&/b&，还有一些特效药和医院自己的药，药房并不能开到，再加上许多人还是习惯于有病上医院，（他们认为医生开的药管用，医院开的药正规）所以，接下来我们看看&b&医院的药品价格体系，这也是这次通知按道理来说应该影响最大的部分&/b&。&/p&&p&医院药品的价格在最高价限额下，还有一个中标价。医院药品价格的招投标是各个省份的发改委主持的，医药公司集团采购，医院销售的药品只有5%可以是非中标药品（河北省目前是这样的，其他医院不是很清楚），剩下的必须从中标药品中选择。中标的企业，实际上掌控着这个药在这个省份医院的销售。这种招投标体系，促成了饱受人们诟病的一些问题。首先是一些低价药，这些药的生产成本很低，因此许多药厂都有条件生产，门槛很低，竞争很激烈，这些企业，统一到省发改委进行招标，招标由招标办负责。招标办是临时组织起来的一个不太懂药品生产、流通的机构，在招标价格上总是选择越低越好，全国范围内也是选最低价格。价格低下来了，民众看到了，觉得政府做好事了，政府也可以将这些事情作为政绩。而中国药企的竞争又十分激烈，可能1分钱的利润也有药企愿意投标，于是这就形成了一个局面，企业为了中标拼命压低价格，许多药物的招标价格好几年都没有变过，甚至更低，可是这几年成本涨了多少。这就导致一些药品所以利润空间太小，企业于是就放弃了。这些药就是这几年消失的低价药，这些药疗效好，普及度高，但是却消失了。&/p&&p&还有一类，就是一些特效药和注射针剂，这些药咱国内往往只有一两个企业有生产条件，那么这些企业就完完全全掌握着这个药品的价格，这时候，所谓的政府限价和中标价格就没有了意义，这也让一些人在其中看到了猫腻。（剩下的我不说了，大家都懂，不然查水表）于是就存在这种50块出厂，130块中标的药品。举个例子，这是我在某个大药厂参观的时候那个车间主任说的，益智药，奥拉西坦注射剂，一支的出厂价格50，零售价格150，中标价未知，总之有100块留给中间环节，这种药只有那个药厂可以生产，那么政府定价和中标价格是不是可以由这个企业通过什么手段控制我们就不得而知了。这么说，这个药没有竞争了么，当然有，就是类似药，其他的西坦类药物，那么这100块的差额，就可以用来和其他西坦类药物竞争了。这也是保守诟病的医生的隐性收入。&/p&&p&因此，政府定价，就有了&b&空子可以钻&/b&，&b&政企可以联合控制药价&/b&，而政府限价和招投标这个制度，导致低价药消失，特效药价格离谱。毕竟一家药厂好做工作，一群药厂只能打压，人之常情。&/p&&p&然后我们看这次的通知，只有短短的几条，具体的内容都在下面的附件里，&/p&&p&&img src=&/2cef229d6bdc_b.jpg& data-rawwidth=&491& data-rawheight=&521& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&491& data-original=&/2cef229d6bdc_r.jpg&&点开这个改革意见，我们才看到，哦，原来是发改委说，我们打算各个领域，这么改这么改，只是提了个意见，这个意见就是，“我们要建立一个合理的XX机制，强化XX作用，贯彻XX监督，我们的要求并不是强制性的，怎么改你们自己看着办，但是结果是我们发改委没有限价了，我们改革了啊。”实际上说明白了，发改委就仅仅是取消了政府限制的最高价，但是什么招标什么的他并没有说什么，不投标的药，医院可以卖了，但是就是不能走医保，走医保，还得过发改委这关。能走医保，贵一点，也比自费便宜就行，消费者是什么想的，因此指导意见说了：&/p&&blockquote&（二）强化医保控费作用。医保部门要会同有关部门，在调查药品实际市场交易价格基础上，综合考虑医保基金和患者承受能力等因素制定医保药品支付标准。在新的医保药品支付标准制定公布前，医保基金暂按现行政策支付&b&。做好&/b&&b&医保、招标采购政策的衔接配合，促进医疗机构和零售药店&/b&&b&主动降低采购价格。&/b&定点医疗机构和药店应向医保、价格等部门提交药品实际采购价格、零售价格以及采购数量等信息。同步推进医保支付方式改革，建立医疗机构合理用药、合理诊疗的内在激励机制，减轻患者费用负担。&b&人力资源社&/b&&b&会保障部、卫生计生委要会同有关部门在2015 年9 月底前出台医保药品支付标准制定规则。&/b&&/blockquote&&p&皮球又提给卫计委了，发改委可以不用关舆论压力了，九月份，记者们会跑到卫计委门口巴巴的等政策，这个就是后话了。所以说，投标价150 出厂价50的药还会有。尤其对于那些只有一两间厂家生产的药品，可能会借机涨价也说不定。&/p&&p&之后再回到我们每个人，我们看看中国人的买药习惯的问题。&b&中国人爱输液&/b&，也就是注射剂需求量大，注射剂只能从医院诊所社区医院购买使用，所以不得不经历药品招投标的步骤，就算政策放开，具体什么牌子的药，然而这一部分的花销很大，钱多了，自然就是个问题多的地方。再一个，大量的普通民众并没有一些基本的药理知识，对于药品的认知，往往迷信进口药，品牌药和高价药，这也让一些药厂有了猫腻可循，比如某要N厂扩大知名度，拼命广告，可以调高价格，消费者依然买账。不过这就是商品销售的基本策略，药品和商品一样，所以这里不能吐槽。&/p&&p&大体上药品市场环境如此，那么接下来，就是这个办法如果成型了，对各个方面是什么影响。这个成型是如何成型呢，就是医院完全放开，医保报销按类别而不是中标与否报销，药品有一个真正意义上的合理的平台进行竞争。&/p&&p&当然，我觉得上面的估计是比较乐观的，那么我们看一下实际情况。&/p&&p&我们先看看药企，取消政府定价，药厂的收入应该是有所增加的，首先是不用为了中标故意压价，竞争重心可以放在提高药品品质和疗效上，利润增加；其次，一些低价薄利多销的药物可以投入生产，这样也增加了药厂的收入。（但我觉得，大型的国有药厂应该会在低价药上观望，反倒是灵活性比较好的小药厂会优先开始生产低价药，赚到第一桶金）；再次，竞争放开后，各大药厂的竞争加剧，一些药物“中间环节”的成本大幅上涨，所以导致药品价格上涨；最后，一些特效药会借机少量涨价，毕竟普通民众对于药品的定价过程不是了解，而药厂可以借这个机会提高药价，涨一块也是涨，反正舆论就这么说的，药企随便编几个成本上涨的理由民众就能接受，不过要真是这样的话，这个药企真的就太无良了，但是一般就这样。总之，取消定价，药厂是收益最多的没有之一。&/p&&p&我们再看看医院，应该说医生有了更多的开药空间，不同的医生可以针对不同的病人选择不同的药物，相对的患者也有了一定的选药自由但依然受限制于医保。医院可以有条件引进一些进口药，和非社保药物供患者选择，毕竟5%肯定是没有了，招标不招标的无所谓。毕竟好多好药还是自费药，这是医生说的。总之能在医院买到更多的药物了，这对患者也算一件好事吧，前提是医院不涨价。&/p&&p&之后我们再看看药店，我觉得药店有点惨，基本上这个政策的红利享受不到，还得开始和医院竞争，因为以前的优势可能不复存在，当然，除了和医院竞争，还得和同行竞争，还得满足消费者，我觉得实在是太惨了。&/p&&p&最后就是我们民众了，在民众消费习惯不变的情况下，可能唯一的好处就是一些小病可以吃到便宜要了，这不知道算不算好处，因为有些小病其实不吃药也行- - 大体上，我觉得还是得多花钱了。&/p&&p&综上所述，今后的发展趋势是，小病买药花钱多，大病和慢性病没啥变化，特效药、新药、进口药价格可能会上涨，流通销售收入不一定，药厂肯定挣多了，如果花到正地方，老百姓可能能吃到新的仿制药，或者更好的药，新药还是算了（中成药不算）。国家还会出台各种新的补充办法，乐观地看，间接可能推进医药改革，从而推动医疗体系的改革，进而影响到社会保障体系。&/p&&p&差不多这个问题是说完了，但是我还想说点别的。&/p&&p&我们药事管理老师上课的时候，在提到药品的时候就说，药品和食品最大的不同，就是在保证健康和安全的同时，还应该有公益性。毕竟在这个世界上，还有好多因为贫穷或是其他的原因，无法享受医疗服务的人， 而药品作为治病救人的媒介，在这个奉行生命至上的社会，更应该承担起其应有的责任。&/p&&p&所以不管这次发改委的这个办法的出台，是出于什么考虑。盘活实体经济也好，放利民众也好，还是希望药企可以在真正挣到钱的时候可以把钱用在提高药品质量和新药研发上，让更多的国人能够吃到自己国家生产的新药和特效药，而不是只想着利益最大化。毕竟你们没有什么研发成本，天天仿制，其实也是挣得别人的劳动成果。&/p&
反对得票最多水没有内容只有无关图片的答案！！已经有答案说了，对药厂好，普通人不好，我也是这个观点，另外我觉得必须考虑药店医院普通民众和药厂的多方面影响。首先十分反感如此严肃的问题配一些无关的图片，再次，药品行业确实普通人接触不多，容易受到…
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“覆盖”和“抢申”在专利领域几乎是两个相反的概念。&br&如果你的意思是指打算提出申请的方案落入所谓“专利流氓”已申请的专利保护范围之内，而你的方案有所改进并达到了更好的效果，那么当然可以再提出专利申请，并有希望获得授权。但是在该方案实施过程中，如在先申请已获授权且获得专利权的保护范围仍覆盖你的方案，则应得到在先专利权人的许可，如果你的方案真的更好，可以作为筹码要求与对方交叉许可。&br&如果你的意思是指同样的方案被所谓“专利流氓”抢先申请，那么同样的技术方案只能授予一项专利权，就相同方案相同保护范围你不可能再获得一项稳定的专利权。若该申请获得授权，且你可以证明在对方申请专利之前该方案已被公开，则可以提出无效请求；若不能证明在先公开，对方是违反了你们之间保密义务的合作方，则可以权属纠纷诉诸法院或行政机关；若既无在先公开，对方也并非从你处获知该方案，则无所谓“抢申”，对方申请该专利合情合理。&br&另外，给楼主一个建议，近日你提出了很多知产领域的问题，且各角度都有，不论你是期望保护知识产权的企业、个人、代理业同行，还是只是突然对此领域产生了兴趣，提问的时候尽量平实详细的阐述事实，不要错误使用专业定义，例如此题中的“覆盖”、“抢申”、“专利流氓”，在这个专业领域中都是有特定含义的，而你显然对此理解并不准确，这样反而给回答的人带来很多困扰，需要为你可能对此词的哪些理解都解释一遍，很不低碳呐。
“覆盖”和“抢申”在专利领域几乎是两个相反的概念。如果你的意思是指打算提出申请的方案落入所谓“专利流氓”已申请的专利保护范围之内，而你的方案有所改进并达到了更好的效果，那么当然可以再提出专利申请，并有希望获得授权。但是在该方案实施过程中，…
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根本不是，我感觉完全相反，是国内还在用很多国外已经淘汰的药。比如氨基比林，去疼片，等等。在药物研发这一块，国内并不行。所以，请问，国外都还没用上的新药，国内哪里来的呢？&br&&br&先说题目中提到的药——就压根没有一个能算得上是新药。&br&国内医生所开的药：&br&泰勒生：Oxycodone+Acetaminophen，这个药其实北美非常常见，加拿大有大名鼎鼎的Percocet。Oxycodone是半合成的吗啡类药物，1917年初次合成，1939年第一次上市。Oxycodone是成瘾性比较大的一个药，单独作为止痛剂需要谨慎使用。不过短期使用是没问题的。加入Acetaminophen有助于减少Oxycodone剂量同时防止滥用。&br&泰诺林：Acetaminophen：这就是对乙酰氨基酚。1950年左右上市。非常常见的退热和止痛药。1950年在美国上市的。咦，怎么这俩药有一个成分重了？这其实很不好的，因为这个药吃多了会损坏肝脏，最忌讳就是吃含有同一成分的多种复方药。国内的医生不应该这样开药。&br&国外医生开的药：&br&那普生：Naproxen：常见的NSAID，1976年上市。作为NSAID，和Acetaminophen和Hydrocodone都不重复，而且Naproxen作为NSAID效果还是不错的。是对心血管疾病影响较小的一个NSAID。&br&Hydrocodone+Acetaminophen：Hydrocodone类似于Oxycodone，都是半合成的吗啡类药物，1920年初次合成，大概上个世纪20-30年代上市的吧。跟Oxycodone比谁老？这俩根本不分伯仲。而且这个药的思路根本和Oxycodone+Acetaminophen一个样儿。&br&所以，国内的医生不仅开药有点重复的问题，而且信口开河。&br&&br&其次，新药并不一定比老药好。&br&国内由于抗生素滥用的问题，这方面使用药物的趋势确实比国外厉害，不过新的抗生素也还是国外研发的，只不过国外使用比较谨慎。使用抗生素的原则是能使用窄谱的不使用广谱的。由于广谱抗生素都属于比较新的，而且越新的越广谱（除了个别的专门对付某种细菌的比如CDiff的新药），所以国外倾向于使用旧一点的抗生素（如果可能的话）。这可是为了病人好。&br&其次，很多新药其实属于“me too”药，市场上可能已经有类似的药，新药只不过是稍微作用时间长一点（所以一天可以吃一次而不是两次），或者副作用小一点罢了。很少有真的效果显著差异的。但是新药普遍都更昂贵。不过对于病人来说这个比较难分辨的。基本上是多花点钱的区别。&br&再次，老药经验多，上市时间长，资料多。这也在孕妇和儿童中，常常使用比较老的药而不常见新药的原故。由于最初的临床试验常常在成年人中开展，在孕妇和小儿中很少开展，新药没经验不敢用嘛。&br&&br&最后，吐槽去疼片。我第一次看到这药傻了。好歹也是多伦多大学药学院毕业的，结果四个成分一半儿都不认识！&br&不认识的：&br&氨基比林：由于可能导致Agranulocytosis（粒细胞减少，白细胞减少，很危险的），早就在大多数国家被禁。中国禁掉了一部分，但是显然不全面，还存在于复方之中。&br&非那西丁：1983年被FDA禁了。主要由于副作用：增加某些癌症发生率和损害肾脏。&br&认识的：&br&苯巴比妥：这个药倒是还有，但是很少很少用了，主要是安全性的问题，以前吃安眠药自杀都是巴比妥类药物。过量的话很危险。现在的安眠药都不用这类了，主要是为了安全考虑。&br&咖啡因：这个就不说了。&br&四个成分因为安全问题，有三个国外都不用了。国内居然还在用。在这个药上，说起来谁比较落后呢？中国药监局干嘛去了？
根本不是，我感觉完全相反，是国内还在用很多国外已经淘汰的药。比如氨基比林，去疼片，等等。在药物研发这一块，国内并不行。所以，请问，国外都还没用上的新药，国内哪里来的呢？先说题目中提到的药——就压根没有一个能算得上是新药。国内医生所开的药：…
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医学事务部并不是外企独有的，现在越来越多的国内公司开始开设该岗位。&br&&br&个人认为，医学部大体来说分两块。&br&1. 上市后产品（已经在医院卖的，或外国上市后引入国内做完三期注册临床准备上市但还没在医院卖的），狭义上的Medical Affairs，支持已经上市的药物推广，四期临床制定，不良反应监测等等，与销售市场部配合密切，大外企因为发展成熟，职责分工明确，Medical下分支部门很多比如Publication，Medical Information，Medical Review等等细分部门。&br&2. 上市前产品（还在一二三期临床阶段的），广义上的Medical Affairs，很多公司会把这块归入到R&D，负责Phase I-III的临床试验设计，不良反应收集等等，会与生物统计，Clinical Operation（比较熟知的CRA）配合密切。&br&&br&最近太忙，未完待续&br&————————————————————&br&因为很多朋友希望了解医学部，严重拖延症患者特此完善一下回复，望有所帮助，顺便一劳永逸。&br&根据职位来细说：&br&&b&&u&MSL/ Medical Science Liaison 医学联络官&/u&&/b&&br&MSL在各公司叫法不一，如Medical Liaison，Health Science Advisor，Medical Science Manager，Regional Medical Advisor，Academic Communication Officer等等，虽工作各有差别但都可归到MSL的类型下。&br&MSL相信是大部分医生朋友接触听说最多，也是目前招聘量最大的岗位，MSL维基百科给出的定义是：&br&MSLs build relationships with key opinion leaders or &a class=& wrap external& href=&http://en.wikipedia.org/wiki/Thought_leader& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&thought leaders&i class=&icon-external&&&/i&&/a& and &a class=& wrap external& href=&http://en.wikipedia.org/wiki/Health_care_provider& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&health care providers&i class=&icon-external&&&/i&&/a&,&br& providing critical windows of insight into the market and competition. &br&Through such monitoring, MSLs can gain access to key influencers by &br&interacting with national and regional societies and organizations. &br&Moreover, as MSLs specialize in a particular therapeutic area and have &br&scientific knowledge related to it they are now highly involved in &br&activities related to &a class=& wrap external& href=&http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&clinical trials&i class=&icon-external&&&/i&&/a&.&br&我将目前中国MSL工作总结为&b&以区域为基础，针对具体的产品或治疗领域，为内外部客户提供医学支持和医学策略&/b&，&b&从而帮助药品更有效，更专业，更合规地推广和营销&/b&。&br&1. 以区域为基础&p&区域指地理区域，MSL设岗在一线城市或省会城市，以北上广成为主。不同公司不同产品线，MSL规模也不同。&/p&&p&一般，一条产品线或治疗领域下，全国MSL团队在6-10人左右，北上广成+西安、武汉、杭州、沈阳等，这种情况下MSL负责区域会较大，比如成都MSL可能会覆盖华西三省+重庆+新疆。也有人数众多的，可以达到全国30-50人规模，相当于每个省放1-2个人，那MSL负责区域会小，做得也会更细。&/p&&br&&p&2. 按产品或治疗领域划分&/p&&p&MSL会负责具体的药品或治疗领域下的产品，比如肿瘤，内分泌，心血管，抗感染，CNS等等。&/p&&p&少数产品甚至会按照适应症再细分，比如罗氏公司的肿瘤产品希罗达有结直肠癌、乳腺癌、胃癌等适应症，公司会在相同产品的不同适应症下安排不同的MSL。&br&&/p&&br&&p&3. 内外部客户&/p&&p&与其叫客户，不如称Stakeholder，利益相关者，会更贴切。&br&&/p&&p&&b&外部客户&/b&：即上文中提到的Key Opinion Leader（KOL），学术带头人。目前指各大三甲医院相关科室的主任医师，比如上海的MSL可能就覆盖 瑞金、中山、华山、仁济等等医院对应科室的KOL。&/p&&p&&b&内部客户：&/b&即公司内的Commercial团队，如销售、市场人员，一线医药代表，销售经理，区域市场经理，中央产品经理等等。&/p&&br&&p&4.医学支持、医学策略&/p&&b&医学支持：&/b&最基本的工作内容&br&整理、传递特定领域产品最新的文献咨询及临床研究进展（新适应症开拓，同一适应症不同产品间的比较研究），举办学术会议并联络邀请KOL，为销售市场同事提供产品知识培训，解答销售日常关于产品医学方面的疑问，医学合规的监管（根据指南和药品说明书，让销售在合法、安全的前提下进行推广）&br&总之是围绕内外部客户，提供医学支持。&br&&b&医学策略：&/b&相对高级的范畴&br&因为没有全能的药物，做到针对所有适应症效果好、副作用小、顺应性强，MSL通过临床实验文献和KOL反馈意见等，对产品及其竞品研究比较差异优劣，从专业的角度找出推广的突破口。&br&对外影响主任、KOL用药习惯，对内帮助市场销售促进营销。&br&受到产品情况，公司策略，区域KOL学术水平及销售市场人员具体情况等等因素的影响，并不是所有的MSL能做到&策略&的程度。就我了解，大部分MSL还停留在“支持”层面。&br&&br&&p&5.临床试验 Clinical Trials &/p&&p&部分公司中，MSL能参与药物临床试验，上市后临床（Phase IV）为多，极少有注册临床（Phase III），而Phase I-II MSL不会接触到。具体情况视公司情况和所在治疗领域有无新品登陆而定。&/p&&p&MSL与KOL讨论临床试验方案，组织讨论会，反馈专家意见，将信息呈递到中央医学部，所以MSL在Clinical Trials中主要作为沟通协调的角色，更为核心的临床试验方案制定一般由中央医学部的医学经理/医学顾问承担。&br&&/p&&br&&p&6.应聘要求及薪酬&/p&&ul&&li&学历：&/li&&/ul&硕士及以上为基本要求，少有本科，不乏博士，尤其北上医学博士做MSL并不少见&br&&ul&&li&学科：&/li&&/ul&&p&第一阶梯，临床医学内外妇儿（约占从业人数70%以上）为最佳&/p&&p&第二阶梯，临床理学复合型（即临床医学本科后来转基础研究）、中医临床&基础医学、药学、中药学、护理、生理等（约25%）&/p&&p&第三阶梯，生物化学、生物统计（约5%）&/p&&p&产品，如疫苗，预防医学或公共卫生最佳，又如肿瘤，肿瘤药理学背景也会考虑。&/p&&p&公司，某些企业或产品线反而更倾向招聘药学硕士或临床本科。&/p&&p&总之，从比例上可见，临床的教育背景非常重要。&br&&/p&&ul&&li&所需工作经验：&/li&&/ul&第一阶梯：2-8年三甲医院医生经验（不包含在读期医院实习），也有应届医学硕士博士&br&第二阶梯：CRA，药师，医学编辑，药物警戒，市场专员，销售代表等等&br&&ul&&li&薪酬：&/li&&/ul&&p&初入行的MSL年薪在税前20万左右，上下浮动5万，个别土豪公司能给到30万以上。&/p&&p&薪资根据具体职位、面试情况和应聘者资历而定，如相同背景的住院医和老主治offer薪资肯定不同。&/p&
医学事务部并不是外企独有的，现在越来越多的国内公司开始开设该岗位。个人认为，医学部大体来说分两块。1. 上市后产品（已经在医院卖的，或外国上市后引入国内做完三期注册临床准备上市但还没在医院卖的），狭义上的Medical Affairs，支持已经上市的药物推…
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以下是5月15日原答案&br&&br&制药企业（药厂）只能找有资质的代理配送企业向医院销售药品。大型制药企业可以自行成立具有向医院配送资格的销售企业，但难度极大。&br&&br&因为中国现阶段施行的是药品集中采购招标制度，一般是省、自治区和直辖市级别为单位统一招标。药品由生产厂家向招标机构投标并中标后，由当地药监局批准具有资质的配送物流企业向医院配送，最典型的例子就是国药集团这种。&br&&br&上面说的这类配送企业必须是具有&b&药品批发经营许可证&/b&的企业，而药厂则是必须具有&b&药品生产许可证&/b&，这两者完全不一样，很少有药厂去申请药品批发经营许可证。所以药厂在现阶段是无法直接向医院配送药品的。就算申请了也没有什么意义，你必须得在每个省都去注册一个具有药品批发经营许可证的公司才能达到自行向医院配送的目的，花费极大且难度极高，为了避免别的配送机构中间加价而这样做是肯定不划算的，而且国家严格控制这类公司的数量，90年代后期，省级药政机构批准这类企业的权力就被回收了，必须向国家药监局申请批准。&br&&br&现在正在进行的医改的其中一个目标就是降低中间配送企业的剥皮层数，目标是以后只能允许药厂和医院之间最多由一次配送公司加价，鼓励药厂自行配送，但中国十多万家正式医院，没任何一家药厂有能力自行配送的。我认为短期内这一现状是无法改变的。&br&&br&&br&————————&br&5月27日，再补充一下制药企业通常认为的销售和代理与上面说的销售的区别&br&&br&中国的药品销售制度规定销售的各个环节必须由具有药品批发经营许可证的企业销售，尤其是进入医院的最后一个环节。但这并不意味着只有进入医院才需要这类企业，其实药品从药厂流出后的环节很复杂。比如全国代理商，全国代理商在各省分包出去的各省级代理，再依次向下代理，这些代理企业统统需要有药品批发经营许可证。之所以不能由药厂或同一家全部搞掂就是因为中国医院太多，没一家医药经营企业有能力覆盖所有医疗机构。&br&&br&那么制药厂自己的销售队伍又是怎么回事呢？大家总是听到药厂派出去的医药代表，会误以为这些就职于药厂的医药代表就是负责销售的。其实并不是，这些医药代表的工作职责就是市场推广和促销，实际上药品的流通是彻底不经过他们手的，他们的工作其实就是&b&动员医院采购以及医生处方&/b&。&br&那么医药代表为什么不是代理商来招募呢？主要是代理商手里代理产品太多，几百上千，要全部产品都有销售代表不可能，也没有任何一个公司有能力这样做，销售人员也不可能掌握全部产品知识。而药厂对自己的产品最熟悉，培训后派出自己的销售人员去进行推广工作是最理想的状况。而代理商在现阶段一般负责的是物流和财务结算之类的工作。代理商也会针对部分产品招募特定的医药代表进行销售，但主流还是药厂自配推广人员。
以下是5月15日原答案制药企业（药厂）只能找有资质的代理配送企业向医院销售药品。大型制药企业可以自行成立具有向医院配送资格的销售企业，但难度极大。因为中国现阶段施行的是药品集中采购招标制度，一般是省、自治区和直辖市级别为单位统一招标。药品由…
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&p&谢邀~~&/p&&p&楼上刘婷律师的解答很好，而且对一些词汇进行了专业定义上的普及，非常nice！&/p&&br&&p&其实我觉得这种事情，没什么特定的解决办法，而是要具体问题具体分析。你的问题举例是药企在申请专利时发现这个问题。在这种情况下，由于规范的药品研发通常都意味着高投入、长周期，所以轻率放弃显然是不可取的，那么这时候首先要做的当然是找专业人士分析已公开的那篇专利，主要分析的方向包括但不限于：&/p&&p&0。这篇专利的权利要求是否覆盖了己方产品的核心技术方案；&/p&&p&1。它是否已授权；&/p&&p&2。已授权的话，整个专利族获得授权的地区是否和己方目标市场有重合；&/p&&p&3。未授权的话，授权前景如何；&/p&&p&4。己方产品是否有规避可能；&/p&&p&5。是否存在宣告其专利无效的可能；&/p&&p&6。己方技术方案是否可进行改进后申请外围专利与这篇专利形成一定程度上的抗衡（如当年日本很多公司采取的专利包围策略）；&/p&&p&7。与对方谈判获得许可的可能；&/p&&p&8。许可费 VS 重新研发成本&/p&&p&……&/p&&br&&p&至于其他领域，比如IT领域，看看现在移动互联网的专利混战吧，大量专利的相互威慑作用还是很厉害的，有时候走量就是管用啊！&/p&&br&&p&此外，很重要的一点。&/p&&p&由于题目说该专利的持有者是“专利流氓”，那么显然企业面临的情况要更复杂些，所以还要考虑：&/p&&p&1。要首先怀疑专利的原申请人并非该“专利流氓”，这时需要对原申请人的专利情况进行调研，看看是否存在该专利的“姐妹篇”，甚至通过与原申请人的交易，以较低投入获得与“专利流氓”交叉许可的筹码也未可知。&/p&&p&2。“专利流氓”的技巧通常很高超，所以只要它收购了某项专利，那么我们很有理由怀疑在这个细分领域上，它拥有一个或大或小的“专利组合”——只有组合拳才是“大杀器”！当这个时候，对大部分企业来说，向这家“专利流氓”公司……噢不，现在应该叫“我们亲爱的合作伙伴”了——缴纳许可费甚至作一些深度合作，或许是更加理智的选择了。&/p&&br&&p&为了答这个问题，刚刚特意去查了一下美国《创新法案》，尽管这部法案号称遏制“专利蟑螂”，但实际上对有实力和具备研发能力的NPE来说，并不一定产生很大效果，所以就不对这一点展开了。&/p&
谢邀~~楼上刘婷律师的解答很好，而且对一些词汇进行了专业定义上的普及，非常nice！其实我觉得这种事情，没什么特定的解决办法，而是要具体问题具体分析。你的问题举例是药企在申请专利时发现这个问题。在这种情况下，由于规范的药品研发通常都意味着高投入…
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我认为因为这是出于给药量可调节的考量（精确用药）...&br&&br&======================扯淡分割线===========================&br&现在开始讲故事时间：&br&冬天到了...&br&李雷也穿上了厚厚的衣服，他里面穿了意见保暖内衣，再套上一件衬衫，衬衫外面加了一件羊毛背心，然后穿上西装，接着大衣和围巾。多重防护使他能顶住零度低温。&br&韩梅梅也穿上了厚厚的衣服，不过她很特别，他只穿了一件保暖内衣和一件加厚羽绒服。厚大的羽绒使她能顶住零度低温。&br&他们俩约会去了，来到戏院，发现戏院竟然开了空调，还竟然调到29度！！！&br&这时候李雷脱下了大衣，清爽笔挺的西装真是吸引眼球，这时候韩梅梅特脱下了羽绒服，性感贴身的内衣衬托的劲爆身材也同样吸引眼球...&br&&br&等等，是不是哪里不对了？&br&&br&=======================继续扯淡分割线======================&br&&br&上面的故事虽然有点离谱，相信提问者也能理解这其中的蹊跷之处...&br&药物要起作用确实需要一定的剂量，但是每个人需要的量不一样，总体来说可能都在某个区间浮动，不过也有相差特别大的。&br&比如说一些药物可以同时给小孩子和大人吃。这时候可以看见说明书上说大人吃两粒（比如说100mg），小孩吃一粒或半粒（比如说50mg或25mg）。那如果那片药做成两粒这么大（200mg），小孩子只能吃原来半粒的量（25mg），那岂不是要把一片药掰成四分之一？这片药得多大才能准确掰成四分之一呢？&br&为了避免这个麻烦，把一片药做成50mg或25mg，大人多吃两粒，小孩只吃一粒，妥妥的。&br&这种情况不单止出现在大人小孩之间，体重不一样的人之间也有相似的现象，男人和女人之间也有相似的现象。当一个药物的剂量做的恰好够小又不至于太小的时候，就能适应大多数人的用药量来调节到底是嗑一粒药还是嗑两三粒药。&br&作为提问者个人，可能需要的药量较大，而别人可能只需要你服药量的三分之一，此时如果那人吃了这一整片三倍量的药物，他可能会出现副作用，治得头来脚反筋...&br&&br&希望我已经讲清楚了...&br&以上。
我认为因为这是出于给药量可调节的考量（精确用药）...======================扯淡分割线===========================现在开始讲故事时间：冬天到了...李雷也穿上了厚厚的衣服，他里面穿了意见保暖内衣，再套上一件衬衫，衬衫外面加了一件羊毛背心，然后穿…
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1. 两家公司的pipeline都不强，特别在肿瘤上不是特别有优势，所以要合力。&br&2. 两家公司目前市值都很高，收购的话对辉瑞的portfolio很好看。同时有cost cutting的空间。&br&3. AZ在英国排名第二，全球前十，研发和政府关系都有好过辉瑞的地方，特别是在NICE和欧洲。&br&4. 英国的税率相对比美国有优势，辉瑞可以将受益转移到英国。所以英国本土研发和back office的人数不会砍。&br&5. 估计在中国会比较惨，目前一家第一一家第二（可能AZ被赶超了），收购的话对市场还有人力市场都应该很大影响。&br&&br&&br&更新，下面的文章在原文发表的地方被“和谐”了，应该也和谐不到这里吧。&br&&br&----------------------------------------------------------------------------------------------------------------&br&&br&辉瑞对阿斯利康的情意&br&&br&&p&辉瑞苦苦追求阿斯利康的故事最近占据了工业界的头条，这是一种怎样的情意？他们是有情人还是冤家？能够终成眷属吗？&br&&br&辉瑞公司摆出一副伟哥吃多了的体位，欲对阿斯利康霸王硬上弓，鲸吞这家英国第二大制药企业。989亿美金，1060亿美金，1130亿美金，几天之内，辉瑞三次提升报价，这很可能成为英国历史上规模最大的外资收购案。直至发出“恶意收购”的威胁，画外音：明媒正娶不行，就强取豪夺！&/p&&br&&p&1130亿美金是一个几乎可以买下整个企业帝国（腾讯）的价格，你感受一下。&br&&br&阿斯利康的回应是：卿本佳人，奈何做贼？想要同床，提高报价！阿斯利康认为其正在研发的一些肿瘤药物极具市场潜力和竞争力，携药要价天经地义。&br&&br&而多金的辉瑞，在强娶民女之前已经先见了“家长”（英国政府），看起来岳父大人（首相卡梅伦）对未来的女婿倒是颇为满意，因为辉瑞给出的聘礼可不是左手一只鸡，右手一只鸭，而是扎扎实实的金蛋。辉瑞承诺：保留阿斯利康在英国的工厂，帮助其完成在剑桥的新的研发中心建设，将欧洲总部放在英国，把全球五分之一的研发人员安置在英国。&br&&br&没有什么比“保增长，促就业”更加能够打动执政党了，阿斯利康产品占到英国出国总量的2%以上，而辉瑞的承诺不但可以提升这个数字，还增加就业岗位。难怪卡梅伦俨然成为此次收购的啦啦队长。&br&&br&但是，作为一个旁观者，我要提醒英国人，咱们中国有句古话说的好：永远不要相信男人婚前的承诺……。&br&&br&2009年底，在美国卡夫公司企图收购英国吉百利，遭到英国民众，包括首相布朗的反对，有经济学家称这可能会影响到大约30,000人的就业。卡夫一方面在资本市场运作，一方面一脸诚恳的保证将会保留在英国的所有工厂，促进其对英国经济的好处。因此，与日完成了这桩价值115亿英镑的并购。&br&&br&然而，承诺的期限显然不是一万年，而是执政的周期。卡夫对布朗做成承诺，而不能在并购案完成后3个月向英国女王递交了辞呈。日，卡夫宣布关闭吉百利在布里斯托附近已经存在了90年的工厂，将工厂移到了波兰。&br&&br&回到辉瑞，就在此次做出承诺的两年前部分关闭了其设在英格兰东南部三文治的研究中心。&br&&br&辉瑞是否打的和卡夫一样的算盘不得而知，毕竟英国对于辉瑞有战略上的意义。全球10%的药物研发在英国，有顶级大学输出科研力量，这里有整个欧洲最出色的人才；拥有在英国的控股公司能让辉瑞享受更低的税率，预计每年可以节约税金超过10亿美金，而英国本土获得专利的药品更可以减免约50%的赋税。&/p&&br&&p&通过阿斯利康的本土资源，也能更好的搞定一直以来不待见辉瑞的NICE，NICE的药品推荐已经是很多其他国家的参考依据，而05年至今，只有31%的辉瑞的产品被NICE推荐。辉瑞一定会尽心尽力养育其在英国的土壤，让其称霸世界的梦想来的更好更快。&br&&br&但是，辉瑞和阿斯利康作为原本都是超大规模的药企，在产品线上有大量的重叠。这意味着，合并之后的成本控制不可避免，如果阿斯利康在英国的工厂和研发团队被保留，那么阿斯利康美国呢，阿斯利康法国呢，阿斯利康中国呢……？&br&&br&面临被裁员风险的当然不只是阿斯利康的员工，根据过去的经验，如此大规模的并购，要进行很好的整合消化，辉瑞员工被波及在所难免。2009年辉瑞680亿美金吞并惠氏，1年后，辉瑞裁员8%，惠氏裁员10%。简单地说，以前一家医院立普妥和可定各需要一位医药代表，合并以后，其中有一个人必然是“多余的人”。&br&&br&为了促成此次并购，辉瑞CEO Ian Read除了承诺不伤及英国的利益，还多次强调合并带来新药研发的合力优势。但制药巨头合并带来的更多是垄断的保护，而不是药物研发的创新，因为巨无霸药企通过政府公关获得强大的议价能力显然比新药研发的风险和不确定性更加安全。&/p&&br&&p&巨头整合会让市场失去真正的研发动力，类似当年可定为冲击立普妥一掷千金而发起的SATURN研究只会越来越少。&br&&br&下周，辉瑞CEO Ian Read降到伦敦向英国议会阐述并购的意向，5月26日是确定要约的最后期限，我打赌辉瑞还会提出新的价格，而阿斯利康也会就范成为辉瑞的人。&/p&
1. 两家公司的pipeline都不强，特别在肿瘤上不是特别有优势，所以要合力。2. 两家公司目前市值都很高，收购的话对辉瑞的portfolio很好看。同时有cost cutting的空间。3. AZ在英国排名第二，全球前十，研发和政府关系都有好过辉瑞的地方，特别是在NICE和欧洲…
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上面几位的答案，看完，会心一笑，下面我来从药物制备的角度阐述下我们专业的作用。题主的问题是为什么一次要吃三片而不是一片，除了上面几位同学回答的关于分剂量的要求，还涉及到片剂中辅料筛选的问题。&br&假设成年人需要一次服用300 mg（这里以高剂量片剂为例），可以直接将300 mg压成一片么？但多数药物粉末都很难依靠自身的粘性直接压成片，或者即便压成片药物无法在体内按要求释放，此时往往需要加入辅料。加入辅料的种类和数量，需要不断调整，直到使得片剂能够满足一定的硬度（强度太大，患者自己破不开，另外也可能影响片剂崩解；强度太小，运输过程中可能碎了）、脆碎度（包衣和运输过程不断减少重量，最后片剂很难看，服用剂量也不准确）、片面平整，溶出度合格。且为了能够在压片机上顺利压片，粉末的流动性也是大的问题。这时候你会发现，我们需要加入填充剂，粘合剂，崩解剂，助流剂，润滑剂……这时你发现可能需要+70%的辅料了，一片1 g 甚至更大。这片没几个人能吞下去，尤其是老人和小朋友。因此我们会选择制成多片，这样一片330 mg其中含有药物100 mg，一次服用三片，是比较合理的选择。&br&当遇到低剂量药物时，如一次只需要服用1 mg，此时一片药片中可能99 %都是辅料，这些辅料帮助药物分散均匀，分成多片利于剂量的控制。&br&片剂的制备，并不像我们想象的简单。
上面几位的答案，看完，会心一笑，下面我来从药物制备的角度阐述下我们专业的作用。题主的问题是为什么一次要吃三片而不是一片，除了上面几位同学回答的关于分剂量的要求，还涉及到片剂中辅料筛选的问题。假设成年人需要一次服用300 mg（这里以高剂量片剂为…
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&p&其实我觉得这种事情，没什么特定的解决办法，而是要具体问题具体分析。你的问题举例是药企在申请专利时发现这个问题。在这种情况下，由于规范的药品研发通常都意味着高投入、长周期，所以轻率放弃显然是不可取的，那么这时候首先要做的当然是找专业人士分析已公开的那篇专利，主要分析的方向包括但不限于：&u&如何换一个角度思考：&/u&&/p&&p&0。这篇专利的权利要求是否覆盖了己方产品的核心技术方案；&u&在研发进程中发现新的（以发明人所了解的现有技术为基础）技术方案（在医药领域可能是新的药物、或药效、或方法等），首先要进行现有技术检索，发现已有专利，自然要分析其权利要求（即技术解决方案）是否覆盖自己的“发明”；&/u&&/p&&p&1。它是否已授权；&u&如果确实覆盖“本发明”，则查一查作为现有技术的专利的有效性（即是否已授权、审查过程中的检索意见和答复意见陈述以及申请文件修改情况（核实其真正有可能有效的权利要求））&/u&&/p&&p&2。已授权的话，整个专利族获得授权的地区是否和己方目标市场有重合；&u&需要确定的是这些专利相对于其自身的现有技术而言，究竟其保护范围的边界是什么？那些现有技术有没有专利保护，谁是那些专利的所有人？&/u&&/p&&p&3。未授权的话，授权前景如何；&u&如果未授权，就先&/u&&u&Mark一下，监控其审理进程；&/u&&/p&&p&4。己方产品是否有规避可能；&u&为制定产品的市场策略，对已有技术展开技术性和专利性分析；&/u&&/p&&p&5。是否存在宣告其专利无效的可能；&u&接上述&/u&&u&2的补充意见，如果这些专利自身无效，就完全可以不去理会它们，除非专利权人主动来“找麻烦”（一般没有信心的专利权人不会这样做）。&/u&&/p&&p&6。己方技术方案是否可进行改进后申请外围专利与这篇专利形成一定程度上的抗衡（如当年日本很多公司采取的专利包围策略）；&u&改进就是发明，当然应该申请，为什么不呢？&/u&&/p&&p&7。与对方谈判获得许可的可能；&/p&&p&8。许可费 VS 重新研发成本；&/p&&p&&u&关于&/u&&u&7的可能，和8的比较也是相结合的，对于相同技术方案，重新研发就是重复研发，如果能得到合理价格的许可当然避免了重复劳动。对于专利+技术秘密+技术封锁的情况，那就谨慎处理市场化开发和技术研发跟进的关系吧！没有拿到制胜的“筹码”之前，最好先虚心学习。&/u&&/p&&p&……&/p&&p&此外，很重要的一点。&/p&&p&由于题目说该专利的持有者是“专利流氓”，那么显然企业面临的情况要更复杂些，所以还要考虑：&/p&&p&1。要首先怀疑专利的原申请人并非该“专利流氓”，这时需要对原申请人的专利情况进行调研，看看是否存在该专利的“姐妹篇”，甚至通过与原申请人的交易，以较低投入获得与“专利流氓”交叉许可的筹码也未可知。&/p&&p&&u&真是“未可知”的，向左？向右？皆有可能。&/u&&/p&&p&2。“专利流氓”的技巧通常很高超，所以只要它收购了某项专利，那么我们很有理由怀疑在这个细分领域上，它拥有一个或大或小的“专利组合”——只有组合拳才是“大杀器”！当这个时候，对大部分企业来说，向这家“专利流氓”公司……噢不，现在应该叫“我们亲爱的合作伙伴”了——缴纳许可费甚至作一些深度合作，或许是更加理智的选择了。&/p&&p&&u&忽然从“专利流氓”改口叫“合作伙伴”有点突兀啊，其实“专利流氓”的日子不那么好混的，真正好的专利许可公司，其“技巧”之所以高超，主要在于：&/u&&/p&&u&长期的专业积累和成熟的商业/市场运作，各技术领域的最新技术情报分析及专利信息深度挖掘，渠道畅通+市场机遇的结合。&/u&
其实我觉得这种事情，没什么特定的解决办法，而是要具体问题具体分析。你的问题举例是药企在申请专利时发现这个问题。在这种情况下，由于规范的药品研发通常都意味着高投入、长周期，所以轻率放弃显然是不可取的，那么这时候首先要做的当然是找专业人士分析…
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快消行业不请自来&br&&br&身边做医药代表和快消品销售的都不少，认识的医药公司HR也有好几个。&br&总的来说，不同的销售行业在很多地方是相通的，首先都必须学会做人，这个人指的是能得到客户认同并取得信任的人。&br&&br&从渠道来说，医药代表负责的就是医药渠道（医院、药店、药商），对口客户就是渠道相关负责人如：医生、药剂师、器械科、院长等等，食品饮料类快消品一般以传统渠道（终端门店）、现代渠道（KA卖场）、批发商等渠道为主，对口客户就是相应的采购了。从一线销售人员的客户数量来说，医药代表的客户数是普遍比快消品销售人员的客户数少的。因此，医药代表对应的就是特定的几个以医院工作为正业的客户，且这些客户一般面对的都是少数几个特定行业的医药代表，销售产品同质化高。快消品销售对应的就是多个（几十甚至上百个）以自身生意发展为正业的客户，且这些客户一般面对的都是多个（几十甚至上百）快消品公司的业务代表，产品同质化——或者说品牌价值重合度不高。&br&从上面的分析不难看出，在为岗位带来公司期望的销售贡献时，单个医药代表需要在单个客户上面耗费的时间和精力是会远远大于单个快销品销售代表的。这就是二者不同的地方。&br&&br&医院的人每天是要正常上班的，也不能没事天天在医院跟销售瞎扯呀，所以嘛，培养客户信任度得到客户认同的过程大多都要放到工作之余来做了，工作之余能干嘛，还不是吃吃饭、唱唱歌、打打麻将、开开会、（借着某些机会）旅旅游等等等等。我认识的医药代表（Rx）大都表示这些情况下一般是他们全买单，公司给报销。类似于酒肉朋友的关系，至于喝不喝酒这个问题还是要看医生的，还是有极少不喝酒的。&br&&br&快消品一线销售代表一天的工作基本上是在白天工作时间内完成的，客户拜访和门店生动化管理为主，卖场的话一般一天就几个，其他渠道会略多，视门店规模不同而不同，工作更多的是以快消品行业知识的学习和运用为主，是一个接地气的持续性销售工作。客户方面也不会有那么强的甲方气息，毕竟玛氏不是小品牌，处得好的话，客户和销售会变成真朋友，但是整个工作比医药渠道更繁琐更累。如果是面对卖场采购这种大客户的话，也会有一些客户交际，例如偶尔请吃个饭啊、周末约好打打麻将啊、过年送点土特产啊这种，不会太过分，对很多老销售来说，没有这些也能把客情关系维持好。&br&&br&从职业发展角度来说，医药代表因为其更注重于销售本身，与其他部门联系并不紧密，转到其他部门的难度很大，转去其他行业也还是销售为主。但是快消品销售代表的销售工作中会接触学习很多诸如市场、人事、财务方面的知识，且这些部门的工作都是和销售紧密关联的，转岗的难度并不会那么大。&br&&br&综上，对于刚毕业的女生来说，如果人际交往方面技能特别突出，世故圆滑更江湖气一些，能接受经常应酬又不想工作太累的，医药代表是可以尝试的。反之，快消品会是一个不错的选择，即便最后发现不适合做销售，快消行业部门岗位众多，也容易转。
快消行业不请自来身边做医药代表和快消品销售的都不少，认识的医药公司HR也有好几个。总的来说，不同的销售行业在很多地方是相通的，首先都必须学会做人，这个人指的是能得到客户认同并取得信任的人。从渠道来说，医药代表负责的就是医药渠道（医院、药店、…
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&p&诺华是世界屈指的大药厂，何况药厂的PE都不低（可预测的未来，抗风险，高红利等）。&/p&&br&&p&如下图示，诺华本部销售额较大的药物是：明星抗肿瘤药物Glivec &a href=&http://zh.wikipedia.org/wiki/%E4%BC%8A%E9%A9%AC%E6%9B%BF%E5%B0%BC& class=& wrap external& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&伊马替尼&i class=&icon-external&&&/i&&/a&，多发性硬化症用药Gilenya（田边三菱合作开发）&a href=&http://en.wikipedia.org/wiki/Fingolimod& class=& wrap external& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&Fingolimod&i class=&icon-external&&&/i&&/a& ，高血压药物Diovan &a href=&http://zh.wikipedia.org/wiki/%E7%BC%AC%E6%B2%99%E5%9D%A6& class=& wrap external& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&缬沙坦&i class=&icon-external&&&/i&&/a&，眼科药物Lucentis &a href=&http://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%85%B0%E5%B0%BC%E5%8D%95%E6%8A%97& class=& wrap external& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&兰尼单抗&i class=&icon-external&&&/i&&/a&.&br&&br&&/p&&br&&img src=&/43e2d648a88ad97fe286b2cccf6ed6d3_b.jpg& data-rawwidth=&1290& data-rawheight=&809& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&1290& data-original=&/43e2d648a88ad97fe286b2cccf6ed6d3_r.jpg&&&br&此外，诺华的Pipeline非常丰富，比如心衰药LCZ696等等，参见下表。&br&&img src=&/3af726f76be5e0af74856_b.jpg& data-rawwidth=&810& data-rawheight=&920& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&810& data-original=&/3af726f76be5e0af74856_r.jpg&&
诺华是世界屈指的大药厂，何况药厂的PE都不低（可预测的未来，抗风险，高红利等）。如下图示，诺华本部销售额较大的药物是：明星抗肿瘤药物Glivec ，多发性硬化症用药Gilenya（田边三菱合作开发） ，高血压药物Diovan ，眼科药物Lu…
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GMP的英文是Good Manufacturing Practice，中文译名是药品生产质量管理规范。自从6年前一入职，就是这么告诉我的，然后我也接受了，没有任何的疑问。现在再把Good Manufacturing Practice这句话拿出来，重新翻译一下，就三个单词，一点都不难，应该叫“良好的生产实践”。&br&
“良好的生产实践”和“药品生产质量管理规范”，这两个翻译，相距不可以里计。前者看名字就像是个指导性文件，或者说是范文，后者就是个法规。出现这种差距，或者说是扭曲，其实想想一点也不奇怪，它是由中美两国的国民性，行事方式，或者说是教育决定的。在GMP起源地美国，学生被要求死记硬背的考试内容很少，更多的是鼓励学生讲出自己的见解。美国的小学生就被要求做论文。他们面对一个题目，查阅各种资料，参与实践，然后提炼出自己的看法。这种教育方法影响了一代代美国人一生的行事方式。与之相反，中国的学生被要求写出标准答案，这种要求从学龄前一直贯彻到高考时，即成年的18岁。换句话说，众多中国人的思考方式被定型了——即寻找标准答案。&br&
拿GMP来说，国家把它定义为法规以适应国人的思维方式，但这还不够，众多企业还是不知道具体怎么做，于是国家又出版了GMP实施指南。但即使有了指南，还是有很多细节不能手把手地交给你，或者说，有的行为压根就没有一定要怎么做的规范，要根据你对GMP的理解，结合自己的生产实际，加以执行。这一点就足以让众多企业苦不堪言了。因为我们都是打小做着有标准答案的练习题长大的，突然有了点自由度，感到的不是解放，而是焦虑、无所适从。出于对标准答案根深蒂固的渴望，我们有了疑问就请教专家，要是专家也不给答案那就找已经通过认证的厂家，照学照做。还有各种验证、风险管理等各种文件的编制，制药论坛里最常见的帖子就是求模板发模板。吴军老师把这种现象称作质量管理的女性化，理由是国内90%以上的药企质量负责人都是女性，女性的思维方式造成了这种现象的盛行。依我看这种说法有失偏颇，不是女性造成了这种质量管理模式的盛行，而是女性更适应国内这种应试GMP的大环境，一如小学到中学女生的成绩总是优于男生。&br&
国内GMP应试的标准是60分即可，通过万岁。所以应对的最佳策略就是讲广度不讲深度，你要什么文件我都有。专家检查来说我的质量回顾不够全面，风险评估不够深刻，那没关系，我虚心接受，表示将来一定提高。反正既然我有了这些东西，你就不能毙了我。只要人们从小受到的教育不变，大环境不变，GMP的认证方式也就不会变，那吴军老师所谓的女性化应试方案就是最佳方案。换句话说，企业负责人的这种决策确实是对企业最有利的，并没有错。&br&
但作为个人来讲，想进一步成长，就必须跳出应试的圈子。这一点并不容易，毕竟从上学一直应试到上班，思维的转变不是那么简单的。但没有办法，想上真正的大学吗？想上就得学会独立思考，建立自己的思想。为的是将来真正的GMP，为的是将来更好的社会。&/p&
GMP的英文是Good Manufacturing Practice，中文译名是药品生产质量管理规范。自从6年前一入职，就是这么告诉我的，然后我也接受了，没有任何的疑问。现在再把Good Manufacturing Practice这句话拿出来，重新翻译一下，就三个单词，一点都不难，应该叫“良好…
谢邀&br&&br&这问题我觉得我回答不好，因为对企业运营不是很了解。&br&&br&拿药企来说，国内的和国外的就有本质区别。&br&&br&国外的药企一般都有单独的研发机构，一般一个药物的研发周期会比较长。可能一个药物从被科学家发现到正确应用于临床需要10~20年的时间，研发成本颇高，难度也大，所以研发人员一般水平都很高，其薪资，也完全不是销售人员的能匹敌的。更重要的，国外药企的研发目的首先是考虑患者群的需要（推荐一部影片《生存证明》，讲的就是某知名抗肿瘤靶向药物的研发过程）&br&&br&而目前大部分国内药厂，研发初衷大都是哪个领域钱多，就研发哪个方向的药物，研发人员的专业壁垒相对较低，研发的方法也是研制某领域优秀药物的仿制品或生物类似物，（*不是我诋毁国内药厂，甚至目前已知的获得国家级药品研究机构所“研发”出的产品，也只是某些外企的生物类似物而已，CD20，Her2，TNF……你懂的）所以，模仿总比创新容易的多，自然成本也就低得多。&br&&br&药物生产成本大多并不高，真正烧钱的是研发中花销的费用。仿制品由于研发成本很低，所以最终定下的零售价即使已经因为一层层的利益被架到成本的上百上千倍，也会比原研药便宜很多。高额的利润和别人（原研）已经打好的市场，这其中带来的收入往往足够养活这企业很多年，故纵然他们以高额的薪酬雇佣销售人员，仍然油水很肥，因为利润实在是太高了。&br&&br&总而言之，国内能见到的大型外资制药企业，在中国，人们是看不到研发人员的，而他们的薪资往往是相当丰厚的。&br&而国内企业研发人员有可能待遇比销售低的原因，大概就是研发成本很低，而企业要靠销售挣饭吃，所以形成销售相对高薪的局面。&br&&br&其他领域不了解，如果有错误还请本行业达人指正，因为我也没亲眼见过活的原研药物研发人员……
谢邀这问题我觉得我回答不好，因为对企业运营不是很了解。拿药企来说，国内的和国外的就有本质区别。国外的药企一般都有单独的研发机构，一般一个药物的研发周期会比较长。可能一个药物从被科学家发现到正确应用于临床需要10~20年的时间，研发成本颇高，难…
人家感冒药上不是写得挺清楚的嘛。&br&&br&「每12小时服1粒即可缓解一下症状：鼻塞、打喷嚏、流鼻涕。」&br&&img src=&/009db51e5ae9a927a1fa7d619ba4f945_b.jpg& data-rawwidth=&640& data-rawheight=&375& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&640& data-original=&/009db51e5ae9a927a1fa7d619ba4f945_r.jpg&&
人家感冒药上不是写得挺清楚的嘛。「每12小时服1粒即可缓解一下症状：鼻塞、打喷嚏、流鼻涕。」
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&p&谢谢邀请！&/p&&p&对药企的影响楼上说了很多，我就说新版与旧版相比操作的一些难点吧，比较理论。&/p&&br&&p&药品生产质量管理规范（GMP）：&/p&&br&&p&&b&重要意义：&/b&&/p&&ol&&li&&p&&b&医药产品进入国际市场的先决条件；&/b&&/p&&/li&&li&&p&&b&企业生存和发展的必由之路；（形象地说GMP就是制药的门槛，不符合将不得入内）&/b&&/p&&/li&&li&&p&&b&医药企业对社会公众用药安全负责的具体体现。&/b&&/p&&/li&&/ol&&p&“三不放过”原则：&/p&&ol&&li&&p&不合格原料不投产；&/p&&/li&&li&&p&不合格半成品不投入下道工序；&/p&&/li&&li&&p&不合格产品不出厂。&/p&&/li&&/ol&&p&内容：&/p&&p&GMP是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，以生产高质量的药品为目的，从原料投入到完成生产、包装、标示、储存、销售等环节全过程实施标准而规范的管理，并有组织地准确地对药品生产各环节进行检验和记录。&/p&&p&
1 质量控制（QC）目标：确保产品质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求。&/p&&p&
2 质量保证（QA）目标：目标是预防缺陷和错误的发生。负责质量监督和管理,贯彻执行国家GMP方针、质量标准、质量审查和售后服务等工作。&/p&&p&
3 GMP三要素 （硬件、软件和湿件）
硬件：包括厂房、设施、设备等的要求，需要一定的财物投入，以及标准化管理。以下是98版GMP的一份车间洁净区平面图，从中我们可以了解车间的构造。&/p&&img src=&/0e195d6f472bd7cf4791eb44cbb1d170_b.jpg& data-rawheight=&420& data-rawwidth=&511& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&511& data-original=&/0e195d6f472bd7cf4791eb44cbb1d170_r.jpg&&&p&
软件：包括生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面的文件建设，需要利用丰富的专业理论知识和实践经验，高度的工作责任心和奉献精神去建设的&u&管理要求、技术标准及操作规范等&/u&内容，可概括为以智力为主的投入产出。&/p&&p&
湿件（人员）：具备严谨的科学作风和良好的职业道德的人员。 &br&&/p&&br&&p&下面我们来看看药企面对的这场考试究竟和之前有什么不同：&img src=&/cdc17baaf7a6c6ef29d3f5_b.jpg& data-rawheight=&342& data-rawwidth=&433& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&433& data-original=&/cdc17baaf7a6c6ef29d3f5_r.jpg&&&img src=&/f5808bec493d03cf48aaf_b.jpg& data-rawheight=&144& data-rawwidth=&554& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&554& data-original=&/f5808bec493d03cf48aaf_r.jpg&&&br&&/p&&p&从上面的对比可以直观看出药品生产的门槛已被较大地提高。下面进行阐述：&/p&&br&&p&&b&第一，强化了管理方面的要求。&/b&&br&&/p&&p&
一是提高了对人员的要求：&br&　　“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。&br&　　二是明确要求企业建立药品质量管理体系：&br&　　质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。&br&　　三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求：&br&　　为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版药品GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求。两个版本关于操作规范和记录对比如下，大家对比一下下面两个版本对同一内容规定的详细程度：&/p&&br&&blockquote&&p&2010版 &/p&&p&第六节 操作规程和记录 &/p&&p&第一百八十一条 &/p&&p&　　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。&/p&&p&第一百八十二条 &/p&&p&　　厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。&/p&&p&第一百八十三条 &/p&&p&　　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：&/p&&p&
（一）确认和验证；&/p&&p&　　（二）设备的装配和校准；&/p&&p&　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；&/p&&p&　　（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；&/p&&p&　　（五）环境监测；&/p&&p&　　（六）虫害控制；&/p&&p&　　（七）变更控制；&/p&&p&　　（八）偏差处理；&/p&&p&　　（九）投诉；&/p&&p&　　（十）药品召回；&/p&&p&　　（十一）退货。&/p&&br&&br&&p&1998版&/p&&p&第六节 操作规程和记录&/p&&p&第六十二条 &/p&&p&岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
&/p&&p&标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 &/p&&/blockquote&&br&&br&&br&&p&&b&
第二，提高了部分硬件要求。&/b&&br&&/p&&p&
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。&br&　　1998年修订的药品GMP，在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。&br&&/p&&p&
二是增加了对设备设施的要求。&br&　　对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。下面是两个版本关于设备内容规定的对比：&/p&&br&&blockquote&&p&&b&
2010&/b&&b&年版第五章设备 &/b&&/p&&br&&p&第一节 原则 &/p&&p&第七十一条　 &/p&&p&设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
&/p&&p&第七十二条　 &/p&&p&应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 &/p&&p&第七十三条　 &/p&&p&应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 &/p&&br&&p&第二节 设计和安装 &/p&&p&第七十四条　 &/p&&p&生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
&/p&&p&第七十五条　 &/p&&p&应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 &/p&&p&第七十六条　 &/p&&p&应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 &/p&&p&第七十七条　 &/p&&p&设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 &/p&&p&第七十八条　 &/p&&p&生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 &/p&&br&&p&第三节 维护和维修 &/p&&p&第七十九条　 &/p&&p&设备的维护和维修不得影响产品质量。 &/p&&p&第八十条　 &/p&&p&应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 &/p&&p&第八十一条　 &/p&&p&经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。&/p&&br&&br&&p&&b&19&/b&&b&98&/b&&b&年版第四章设备 &/b&&/p&&p&第三十一条 &/p&&p&设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。&/p&&p&第三十二条 &/p&&p&与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 &/p&&/blockquote&&br&&p&&br&&b&第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。&/b&&br&　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。&/p&&p&&br&&b&第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。&/b&&br&　　药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。&/p&&p&　　新版药品GMP还注重了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。&/p&&br&&p&举个图例：我们来对比98版和10版对洁净区划分的规定。&/p&&br&&p&为了让大家对悬浮粒子数的数目有一定的概念，我们来看看人在各种活动下会产生的大于等于0.5微米的粒子数：&img src=&/bab9d446883afacbb2e5fbc_b.jpg& data-rawheight=&161& data-rawwidth=&552& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&552& data-original=&/bab9d446883afacbb2e5fbc_r.jpg&&&br&&/p&&br&&p&从上图可以看出人真的是一部粒子生产器，所以车间人员在进入车间前均要进行换鞋换装，戴齐头罩口罩（如下下图），进行严格消毒，以免成为污染源。&img src=&/ab2d9ed465d9328acd20_b.jpg& data-rawheight=&117& data-rawwidth=&537& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&537& data-original=&/ab2d9ed465d9328acd20_r.jpg&&&img src=&/8a610c8d3cb4e163409d_b.jpg& data-rawheight=&399& data-rawwidth=&600& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&600& data-original=&/8a610c8d3cb4e163409d_r.jpg&&&/p&&br&&br&&br&&p&药品生产洁净室的空气洁净度： &/p&&p&2010版的规定如下：&img src=&/dab42d14c87d76_b.jpg& data-rawheight=&188& data-rawwidth=&508& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&508& data-original=&/dab42d14c87d76_r.jpg&&&/p&&p&1998版的规定如下：&img src=&/45eda7d787b74e588e36fb_b.jpg& data-rawheight=&219& data-rawwidth=&511& class=&origin_image zh-lightbox-thumb& width=&511& data-original=&/45eda7d787b74e588e36fb_r.jpg&&&/p&&br&&p&咋一看数字，怎么感觉98版要比10版还严格呢？其实不然， 10版将悬浮粒子数的考核分为静态和动态，而98版没有，说明10版有双重考核指标！&/p&
谢谢邀请！对药企的影响楼上说了很多，我就说新版与旧版相比操作的一些难点吧，比较理论。药品生产质量管理规范（GMP）：重要意义：医药产品进入国际市场的先决条件；企业生存和发展的必由之路；（形象地说GMP就是制药的门槛，不符合将不得入内）医药企业对…
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&b&非Clinical Medicine背景请谨慎选择PV道路。&/b&&br&&br&因为相比临床MD，非临床人员在知识体系上差了至少3年的高强度学习和相关实践经验，病理诊断、内外科学以及临床见习，这些不是靠喊着自学的口号就能补回来。&br&这种差距会让你的PV职业道路走得坎坷而多舛。&br&&br&&ul&&li&知识体系区别&br&&/li&&/ul&再次引用Zhoyan的&a href=&/p/& class=& wrap external& target=&_blank& rel=&nofollow noreferrer&&本科非临床医学的（尤其药学、生物类）请慎重报考药理学研究生&i class=&icon-external&&&/i&&/a&（忽略链接标题） &br&&blockquote&1 .哺乳期妇女禁用的药有&br&&br&A.甲氨蝶呤&br&B.甲巯咪唑&br&C.甲状腺素&br&D.甲丙氨酯&br&E.溴隐停&br&&br&2. 有降低眼内压作用的药物是 &br&&br&A.肾上腺素&br&B.琥珀胆碱&br&C.阿托品&br&D .毛果芸香碱&br&E.丙胺太林&br&&br&3. 26岁，初产妇，妊娠39周，规律宫缩18小时，肛查宫口8cm，先露0，胎膜未破。腹部触诊为头先露，宫缩时宫体部不硬。持续30秒，间隔5分钟。胎心136次/分，B型超声检查示胎儿双顶径为9.0cm.本例首先的处理是&br&&br&A.人工破膜&br&B.立即剖宫产&br&C.静脉滴注催产素5U&br&D.肌注度冷丁100mg&br&E.观察1小时后再决定&br&&br&4. 女，36岁，发热、面色苍白伴牙龈出血一周人院。入院次日起出现皮肤多处片状瘀斑、血尿。血红蛋白80g／L，白细胞2.0×109/L，血小板50×109/L，血浆纤维蛋白原0.8g／L。骨髓检查：有核细胞增生极度活跃，细胞浆颗粒粗大的早幼粒细胞占85％。&br&&br&首选的治疗方案应为&br&&br&A.小剂量阿糖胞苷&br&B.柔红霉素加阿糖胞苷&br&C.DA方案+小剂量肝素&br&D.高三尖杉酯碱加阿糖胞苷&br&E.全反式维甲酸+肝素&br&&br&获得完全缓解后的治疗策略是&br&A.化疗与全反式维甲酸交替治疗&br&B.单用全反式维甲酸维持治疗&br&C.定期联合化疗&br&D.中剂量阿糖胞苷强化治疗&br&E.停药，定期随诊&/blockquote&&br&前两道属于执业药师考试，后两道属于西医综合才有的考试，对比一下知识结构的差距。&br&恰巧四道题均与PV有联系，作为公司老总，你会选用哪种人才来管理药物不良反应呢？&br&&br&&ul&&li&PV职业&br&&/li&&/ul&首先，&b&药物安全国内发展落后&/b&，能够单独设岗PV的药企无非Top15的外企和十余家CRO（拿到Offer的高家也算一家吧，IT外包商题主这种表述我也是醉了……），且地点一般在总部。国内企业PV被杂糅到研发部、市场部甚至销售部来管理。所以职业的地点和公司就限定不少。&br&然后，PV中最核心内容之一为&b&药物不良反应的医学审核和判定&/b&。非MD背景如何参与其中？所以只能担任非核心内容，比如数据管理，撰写不良反应报告，按时递交FDA等。&br&最后，国内非Physician的PV工作者&b&薪资水平及晋升增长速度&/b&在整个医学研发部门算中下水平。&br&以上导致了国内PV工作枯燥刻版没前途的浮象。&br&&br&事实上，药物安全大有学问，整个制药产业Safety地位越来越高毋庸置疑。&br&制药研发门槛日益提高，市场竞争日趋激烈，上市前研发及上市后推广Safety都会是有效且高效的重要突破口。比如Boston某制药巨头的新药研发组就是一个项目两个Head，一个牵头Biology/Clinical Trial，另一个把控Safety，地位之高可见一斑，&b&绝对的核心部门&/b&。&br&&br&药学出国做PV也是条很不错的道路，因为他们雇不起Physician啊哈哈哈。&br&至于中国嘛，我们有新药？什么，仿制药需要监控用药安全？&br&&br&别看知乎大群医生哀嚎自己处境如何水深火热，中国MD教育可是相当实惠值钱，相比生物药学基础医学如此，相比国外MD教育亦如此。
非Clinical Medicine背景请谨慎选择PV道路。因为相比临床MD，非临床人员在知识体系上差了至少3年的高强度学习和相关实践经验，病理诊断、内外科学以及临床见习，这些不是靠喊着自学的口号就能补回来。这种差距会让你的PV职业道路走得坎坷而多舛。知识体系区…
一个看似原材料成本只有几分钱的药片，包含的是至少10年以上的从分子机制到动物实验到临床试验的研发，这就包含了科研成本仪器成本科研人员培养成本等等。。这还没算成品的广告费宣传费运输费等等等等。原材料成本微小到将近可以忽略。&br&&br&就像给你一堆金属塑料电子元件，你倒是给我拼个苹果电脑出来啊。只能卖原料价哦～
一个看似原材料成本只有几分钱的药片，包含的是至少10年以上的从分子机制到动物实验到临床试验的研发，这就包含了科研成本仪器成本科研人员培养成本等等。。这还没算成品的广告费宣传费运输费等等等等。原材料成本微小到将近可以忽略。就像给你一堆金属塑料…
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我曾经做过车间/研发/销售/市场，也曾经干过车间管理/研发管理/市场管理。问题是你想干嘛，医药行业从2015年起只会好不会坏，因为老龄化真正来临了，医药做为养老性行业怎么可能差到哪里去。&br&从性格来讲：耐得住寂寞就做研发，抢仿日益受重视和质量标准一体化的推动下，研发会改变以前的不受重视，慢慢转好！性格外向就做销售，销售很锻炼人，也需要大量专业人员去替换现有来源复杂的销售团队。但不管销售还是研发努力去北上广，因为资源和人力都是其他城市不能比的，如果做生产找上市公司蹲，学标准化的GMP和生产管理！&br&从公司来讲，今后10年最受益的是国内大型制药企业，政策扶持，而外企虽然风光，但是难有以前好。招标改变，小企业会被大量并购，对于上市的医药公司有好处。&br&从专业分，中药比西药好，IMS数据显示中药每年增长远高于西药，国内在西药一直的思路就是仿制+me too，在中药领域因为存在大量的复方，从政策和人的因素来讲空间更大，不过现在的问题是行业良莠不齐，标准模糊，短期内很难有重磅产品能推出。&br&个人经验，随手写的，希望对你有所帮助！
我曾经做过车间/研发/销售/市场，也曾经干过车间管理/研发管理/市场管理。问题是你想干嘛，医药行业从2015年起只会好不会坏，因为老龄化真正来临了，医药做为养老性行业怎么可能差到哪里去。从性格来讲：耐得住寂寞就做研发，抢仿日益受重视和质量标准一体…}